Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním COVID-19

8. června 2020 aktualizováno: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy u pacientů s vysoce rizikovým COVID-19: Randomizovaná, kontrolovaná studie CRI-CP (Coronavirus Investigation – Convalescent Plasma)

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) zasáhl celosvětovou populaci významnou nemocností a mortalitou. Jedním z hlavních problémů je péče o pacienty, protože pro tento stav neexistuje žádná specifická léčba. Proto bylo u pacientů se SARS-CoV-2 zahájeno soucitné používání off-label terapií; jako je použití plazmy od pacientů v rekonvalescenci. Tato léčba byla mimo jiné použita u jiných pandemií, jako je SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola. Tato studie je randomizovanou klinickou studií fáze II/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti podávání rekonvalescentní plazmy u pacientů s vysoce rizikovým SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie fáze II/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 u i) hospitalizovaných dospělých pacientů s vysokým rizikem progrese infekce SARS-CoV-2 a ii) pacientů v intenzivní Jednotka péče (JIP).

Kompatibilní ABO plazma od rekonvalescentních pacientů bude podávána v dávce 400 ml rozdělená do dvou dávek intravenózně. Výsledky budou měřeny následovně:

* Skupina pacientů s kritickým onemocněním:

Primární výsledky (efektivita a bezpečnost):

  • Úmrtnost
  • Bezpečnost: Přítomnost nežádoucích účinků

Sekundární výsledky:

  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče

  • Vývoj klinických a paraklinických aspektů.

    • Skupina pacientů s vysokým rizikem progrese:

Primární výsledky (efektivita a bezpečnost):

  • Úmrtnost
  • Bezpečnost: Přítomnost nežádoucích účinků
  • Nástup na JIP za 30 dní
  • Požadavek na mechanické větrání

Sekundární výsledky:

  • Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče
  • Vývoj klinických a paraklinických aspektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti

  • Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID-19 technikou RT-PCR
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti ve standardní péči podle národního průvodce
  • Nástup příznaků ≤ 14 dní
  • Podpis zprávy o informovaném souhlasu

Pacienti s vysokým rizikem progrese, definovaným všemi následujícími:

  • Skóre větší než 9 na stupnici CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametry přizpůsobené výšce Bogotá, Kolumbie)
  • RTG nebo CT kompatibilní s pneumonií
  • Hospitalizovaní pacienti

Kriticky nemocní pacienti, definovaní kterýmkoli z následujících:

  • Požadavek mechanické ventilace
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče nebo jednotce intermediární péče
  • Ventilační selhání, septický šok, dysfunkce nebo multiorgánové selhání

Kritéria vyloučení:

  • Negativní výsledek RT-PCR ze sekrece 48 hodin před náborem do studie
  • Anamnéza alergické reakce na krev nebo plazmu u pacientů se známou anamnézou nedostatku IgA
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Alergie na krevní produkty v anamnéze
  • Anamnéza potvrzené infekce a ta vyžadovala antibiotickou nebo antimykotickou léčbu 30 dní před náborem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče podle směrnic a národních předpisů
EXPERIMENTÁLNÍ: SARS-CoV-2 rekonvalescenční plazmová léčba plus standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče podle směrnic a národních předpisů
Biologický: Léčba rekonvalescentní plazmou SARS-CoV-2
Plazmatická transfuze rekonvalescentních pacientů z COVID-19 s negativní RT-PCR a titry protilátek 1:160 nebo vyšší v dávce 400 ml rozdělené ve dvou dávkách podaných ve stejný den intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Smrt pacienta (ano/ne)
Do 30 dnů po zápisu do studia
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia

Přítomnost některé z následujících nežádoucích příhod (ano/ne):

  1. Nehemolytické febrilní reakce
  2. Alergické reakce
  3. Akutní hemolytické reakce
  4. Neimunitní hemolýza
  5. Akutní poškození plic související s transfuzí
  6. Oběhové přetížení související s transfuzí
  7. Metabolické reakce
  8. Hypotenzní reakce
  9. Zpožděné hemolytické reakce
  10. Po transfuzi fialová
  11. Onemocnění štěpu proti hostiteli
  12. Bakteriální kontaminace krevních složek
  13. Virové infekce
  14. Jiné infekce (syfilis, priony, malárie, Chagas, žlutá zimnice, horečka dengue)
Do 30 dnů po zápisu do studia
Příjem na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Přijati na jednotky intenzivní péče (JIP) (ano/ne)
Do 30 dnů po zápisu do studia
Mechanická ventilace
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Požadavek na mechanické větrání (ano/ne)
Do 30 dnů po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Do 30 dnů po zápisu do studia
Redukce D dimeru
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení D dimeru pod 1 mcg/ml
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení LDH
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení LDH pod 350 IU/L
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny troponinů
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny troponinu na více než 8 pg/ml
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny feritinu
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny feritinu pod 1025 mcg/l
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny prokalcitoninu pod 0,1 ng/ml
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Pokles CRP
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny CRP pod <8 mg/l
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení počtu lymfocytů
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení počtu lymfocytů větší než 0,6 x 10-9/l
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení PaO2 / Fio2
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení PaO2 / Fio2 větší než 200
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Pokles skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Stupnice 24 bodů, větší číslo znamená nejhorší výsledek
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Požadavek extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Infiltrace plic
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení procenta plicní infiltrace
Hodnocení 30. den po zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLASMA COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení