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Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit Hochrisiko-COVID-19

8. Juni 2020 aktualisiert von: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei Patienten mit Hochrisiko-COVID-19: Eine randomisierte, kontrollierte Studie CRI-CP (Coronavirus Investigation – Rekonvaleszentenplasma)

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat die Weltbevölkerung mit erheblicher Morbidität und Mortalität beeinträchtigt. Eines der Hauptanliegen ist die Behandlung der Patienten, da es keine spezifische Behandlung für diese Erkrankung gibt. Daher wurde bei SARS-CoV-2-Patienten der Compassionate Use von Off-Label-Therapien initiiert; wie die Verwendung von Plasma von rekonvaleszenten Patienten. Diese Behandlung wurde unter anderem bei anderen Pandemien wie SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola eingesetzt. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit Hochrisiko-SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei i) erwachsenen Krankenhauspatienten mit hohem Risiko einer fortschreitenden SARS-CoV-2-Infektion und ii) Intensivpatienten Pflegeeinheit (ICU).

Kompatibles ABO-Plasma von rekonvaleszenten Patienten wird in einer Dosis von 400 ml, aufgeteilt in zwei Dosen, intravenös verabreicht. Die Ergebnisse werden wie folgt gemessen:

* Patientengruppe mit kritischer Erkrankung:

Primäre Endpunkte (Wirksamkeit und Sicherheit):

  • Mortalität
  • Sicherheit: Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen

Sekundäre Ergebnisse:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

  • Entwicklung klinischer und paraklinischer Aspekte.

    • Patientengruppe mit hohem Progressionsrisiko:

Primäre Endpunkte (Wirksamkeit und Sicherheit):

  • Mortalität
  • Sicherheit: Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen
  • Aufnahme auf die Intensivstation in 30 Tagen
  • Anforderung an mechanische Belüftung

Sekundäre Ergebnisse:

  • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus/Intensivstation
  • Entwicklung klinischer und paraklinischer Aspekte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten

  • Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion durch RT-PCR-Technik diagnostiziert wurde
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten in der Regelversorgung gemäß nationalem Leitfaden
  • Beginn der Symptome ≤ 14 Tage
  • Unterschrift des Einwilligungsberichts

Patienten mit hohem Progressionsrisiko, definiert durch alle folgenden Merkmale:

  • Ergebnis größer als 9 auf der CALL-Skala
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (Parameter angepasst an die Höhe von Bogotá, Kolumbien)
  • Röntgen- oder CT-kompatibel mit Lungenentzündung
  • Hospitalisierte Patienten

Kritisch kranke Patienten, definiert durch eines der folgenden:

  • Mechanische Belüftung erforderlich
  • Patienten auf der Intensivstation oder Intermediate Care Station
  • Beatmungsversagen, septischer Schock, Dysfunktion oder Multiorganversagen

Ausschlusskriterien:

  • Negatives RT-PCR-Ergebnis aus Sekret 48 Stunden vor Studienrekrutierung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut oder Plasma bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von IgA-Mangel
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Geschichte der Allergie gegen Blutprodukte
  • Vorgeschichte einer bestätigten Infektion, die 30 Tage vor der Rekrutierung eine antibiotische oder antimykotische Behandlung erforderte
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Allein die Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege nach Richtlinien und nationalen Vorschriften
EXPERIMENTAL: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasmabehandlung plus Standardversorgung
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege nach Richtlinien und nationalen Vorschriften
Biologisch: Behandlung mit SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma
Plasmatransfusion von rekonvaleszenten Patienten von COVID-19 mit negativer RT-PCR und Antikörpertitern von 1:160 oder höher bei einer Dosis von 400 ml, verteilt auf zwei Dosen, die am selben Tag intravenös verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Tod des Patienten (ja/nein)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung

Vorhandensein eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (ja/nein):

  1. Nicht hämolytische Fieberreaktionen
  2. Allergische Reaktionen
  3. Akute hämolytische Reaktionen
  4. Nicht-immune Hämolyse
  5. Akuter transfusionsbedingter Lungenschaden
  6. Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung
  7. Stoffwechselreaktionen
  8. Hypotensive Reaktionen
  9. Verzögerte hämolytische Reaktionen
  10. Purpur nach der Transfusion
  11. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  12. Bakterielle Kontamination von Blutkomponenten
  13. Virusinfektionen
  14. Andere Infektionen (Syphilis, Prionen, Malaria, Chagas, Gelbfieber, Dengue)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Aufnahme auf Intensivstationen (ICUs) (ja/nein)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Mechanische Lüftungsanforderung (ja/nein)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Reduktion von D-Dimer
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
D-Dimer-Reduktion unter 1 mcg / ml
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
LDH-Reduktion
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Reduktion von LDH unter 350 IU / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Senkung des Troponinspiegels
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Senkung des Troponinspiegels auf unter 8 pg/mL
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Ferritinspiegels unter 1025 mcg / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Procalcitoninspiegels
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Procalcitoninspiegels unter 0,1 ng / ml
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des CRP
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des CRP-Spiegels unter <8 mg / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Erhöhung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Anstieg der Lymphozytenzahl um mehr als 0,6 x 10-9 / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Anstieg von PaO2 / Fio2
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Anstieg von PaO2 / Fio2 größer als 200
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Skala von 24 Punkten, eine größere Zahl zeigt das schlechteste Ergebnis an
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Lungeninfiltration
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Prozentsatzes der Lungeninfiltration
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLASMA COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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