Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rekonvalescent plasma hos patienter med højrisiko COVID-19

8. juni 2020 opdateret af: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma hos patienter med højrisiko COVID-19: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse CRI-CP (Coronavirus Investigation - Reconvalescent Plasma)

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har påvirket den globale befolkning med betydelig morbiditet og dødelighed. En af de største bekymringer er behandlingen af ​​patienterne, da der ikke er nogen specifik behandling for denne tilstand. Hos SARS-CoV-2-patienter er den medfølende brug af off-label-terapier derfor påbegyndt; såsom brug af plasma fra rekonvalescente patienter. Denne behandling er blevet brugt i andre pandemier som SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola, blandt andre. Denne undersøgelse er et fase II/III randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasmaadministration hos patienter med højrisiko SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos i) indlagte voksne patienter med høj risiko for progression SARS-CoV-2 infektion og ii) patienter i intensive patienter Plejeenhed (ICU).

Forligeligt ABO-plasma fra rekonvalescente patienter vil blive indgivet i en dosis på 400 ml fordelt på to doser intravenøst. Resultaterne vil blive målt som følger:

* Gruppe af patienter med kritisk sygdom:

Primære resultater (Effektivitet og sikkerhed):

  • Dødelighed
  • Sikkerhed: Tilstedeværelse af uønskede hændelser

Sekundære resultater:

  • Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling

  • Udvikling af kliniske og parakliniske aspekter.

    • Gruppe af patienter med høj risiko for progression:

Primære resultater (Effektivitet og sikkerhed):

  • Dødelighed
  • Sikkerhed: Tilstedeværelse af uønskede hændelser
  • Indlæggelse på intensivafdeling om 30 dage
  • Krav til mekanisk ventilation

Sekundære resultater:

  • Indlæggelsens varighed på hospital/intensiv afdeling
  • Udvikling af kliniske og parakliniske aspekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter

  • Patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion ved RT-PCR-teknik
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter i standardpleje i henhold til den nationale vejledning
  • Debut af symptomer ≤ 14 dage
  • Underskrift af informeret samtykkerapport

Patienter med høj risiko for progression, defineret ved alle følgende:

  • Score højere end 9 på CALL-skalaen
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametre justeret til højden af ​​Bogotá, Colombia)
  • Røntgen- eller CT-kompatibel med lungebetændelse
  • Indlagte patienter

Kritisk syge patienter, defineret ved et af følgende:

  • Mekanisk ventilationskrav
  • Patienter på intensivafdeling eller intermediær afdeling
  • Ventilationssvigt, septisk shock, dysfunktion eller multiorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt RT-PCR-resultat fra sekretion 48 timer før studierekruttering
  • Anamnese med allergisk reaktion på blod eller plasma hos patienter med en kendt historie med IgA-mangel
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Anamnese med allergi over for blodprodukter
  • Anamnese med bekræftet infektion og som krævede antibiotika- eller svampedræbende behandling 30 dage før rekruttering
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje alene
Andet: Standard pleje
Standardpleje i henhold til retningslinjer og nationale forskrifter
EKSPERIMENTEL: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasmabehandling plus standardbehandling
Andet: Standard pleje
Standardpleje i henhold til retningslinjer og nationale forskrifter
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasmabehandling
Plasmatransfusion af rekonvalescente patienter fra COVID-19 med negativ RT-PCR og antistoftitre på 1:160 eller højere ved en dosis på 400 ml fordelt i to doser administreret på samme dag intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Patientens død (ja/nej)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen

Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende bivirkninger (ja/nej):

  1. Ikke-hæmolytiske feberreaktioner
  2. Allergiske reaktioner
  3. Akutte hæmolytiske reaktioner
  4. Ikke-immun hæmolyse
  5. Akut transfusionsrelateret lungeskade
  6. Transfusionsrelateret kredsløbsoverbelastning
  7. Metaboliske reaktioner
  8. Hypotensive reaktioner
  9. Forsinkede hæmolytiske reaktioner
  10. Posttransfusion lilla
  11. Graft versus host sygdom
  12. Bakteriel forurening af blodkomponenter
  13. Virale infektioner
  14. Andre infektioner (syfilis, prioner, malaria, Chagas, gul feber, dengue)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
ICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) (ja/nej)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Krav til mekanisk ventilation (ja/nej)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU længde
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Reduktion af D Dimer
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
D-dimer-reduktion under 1mcg/ml
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
LDH reduktion
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Reduktion af LDH til under 350 IE/L
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Reduktion af Troponin niveau
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Reduktion af troponinniveau til mere end 8 pg/ml
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i ferritin niveau
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i ferritinniveau under 1025 mcg/l
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i procalcitonin niveau
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i procalcitonin-niveauet under 0,1 ng/ml
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i CRP
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i CRP-niveau til under <8 mg/l
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Stigning i lymfocyttal
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Forøgelse af lymfocyttal større end 0,6 x 10-9 / L
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Forøgelse af PaO2 / Fio2
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Forøgelse i PaO2 / Fio2 større end 200
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Skala på 24 point, større tal indikerer det værste resultat
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Ekstrakorporal membran iltningskrav (ECMO)
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Lungeinfiltration
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i procentdelen af ​​lungeinfiltration
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLASMA COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger