Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním COVID-19

8. června 2020 aktualizováno: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy u pacientů s vysoce rizikovým COVID-19: Randomizovaná, kontrolovaná studie CRI-CP (Coronavirus Investigation – Convalescent Plasma)

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) zasáhl celosvětovou populaci významnou nemocností a mortalitou. Jedním z hlavních problémů je péče o pacienty, protože pro tento stav neexistuje žádná specifická léčba. Proto bylo u pacientů se SARS-CoV-2 zahájeno soucitné používání off-label terapií; jako je použití plazmy od pacientů v rekonvalescenci. Tato léčba byla mimo jiné použita u jiných pandemií, jako je SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola. Tato studie je randomizovanou klinickou studií fáze II/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti podávání rekonvalescentní plazmy u pacientů s vysoce rizikovým SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie fáze II/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 u i) hospitalizovaných dospělých pacientů s vysokým rizikem progrese infekce SARS-CoV-2 a ii) pacientů v intenzivní Jednotka péče (JIP).

Kompatibilní ABO plazma od rekonvalescentních pacientů bude podávána v dávce 400 ml rozdělená do dvou dávek intravenózně. Výsledky budou měřeny následovně:

* Skupina pacientů s kritickým onemocněním:

Primární výsledky (efektivita a bezpečnost):

  • Úmrtnost
  • Bezpečnost: Přítomnost nežádoucích účinků

Sekundární výsledky:

  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče

  • Vývoj klinických a paraklinických aspektů.

    • Skupina pacientů s vysokým rizikem progrese:

Primární výsledky (efektivita a bezpečnost):

  • Úmrtnost
  • Bezpečnost: Přítomnost nežádoucích účinků
  • Nástup na JIP za 30 dní
  • Požadavek na mechanické větrání

Sekundární výsledky:

  • Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče
  • Vývoj klinických a paraklinických aspektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti

  • Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID-19 technikou RT-PCR
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti ve standardní péči podle národního průvodce
  • Nástup příznaků ≤ 14 dní
  • Podpis zprávy o informovaném souhlasu

Pacienti s vysokým rizikem progrese, definovaným všemi následujícími:

  • Skóre větší než 9 na stupnici CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametry přizpůsobené výšce Bogotá, Kolumbie)
  • RTG nebo CT kompatibilní s pneumonií
  • Hospitalizovaní pacienti

Kriticky nemocní pacienti, definovaní kterýmkoli z následujících:

  • Požadavek mechanické ventilace
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče nebo jednotce intermediární péče
  • Ventilační selhání, septický šok, dysfunkce nebo multiorgánové selhání

Kritéria vyloučení:

  • Negativní výsledek RT-PCR ze sekrece 48 hodin před náborem do studie
  • Anamnéza alergické reakce na krev nebo plazmu u pacientů se známou anamnézou nedostatku IgA
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Alergie na krevní produkty v anamnéze
  • Anamnéza potvrzené infekce a ta vyžadovala antibiotickou nebo antimykotickou léčbu 30 dní před náborem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče podle směrnic a národních předpisů
EXPERIMENTÁLNÍ: SARS-CoV-2 rekonvalescenční plazmová léčba plus standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče podle směrnic a národních předpisů
Biologický: Léčba rekonvalescentní plazmou SARS-CoV-2
Plazmatická transfuze rekonvalescentních pacientů z COVID-19 s negativní RT-PCR a titry protilátek 1:160 nebo vyšší v dávce 400 ml rozdělené ve dvou dávkách podaných ve stejný den intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Smrt pacienta (ano/ne)
Do 30 dnů po zápisu do studia
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia

Přítomnost některé z následujících nežádoucích příhod (ano/ne):

  1. Nehemolytické febrilní reakce
  2. Alergické reakce
  3. Akutní hemolytické reakce
  4. Neimunitní hemolýza
  5. Akutní poškození plic související s transfuzí
  6. Oběhové přetížení související s transfuzí
  7. Metabolické reakce
  8. Hypotenzní reakce
  9. Zpožděné hemolytické reakce
  10. Po transfuzi fialová
  11. Onemocnění štěpu proti hostiteli
  12. Bakteriální kontaminace krevních složek
  13. Virové infekce
  14. Jiné infekce (syfilis, priony, malárie, Chagas, žlutá zimnice, horečka dengue)
Do 30 dnů po zápisu do studia
Příjem na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Přijati na jednotky intenzivní péče (JIP) (ano/ne)
Do 30 dnů po zápisu do studia
Mechanická ventilace
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Požadavek na mechanické větrání (ano/ne)
Do 30 dnů po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu do studia
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Do 30 dnů po zápisu do studia
Redukce D dimeru
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení D dimeru pod 1 mcg/ml
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení LDH
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení LDH pod 350 IU/L
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny troponinů
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny troponinu na více než 8 pg/ml
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny feritinu
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny feritinu pod 1025 mcg/l
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny prokalcitoninu pod 0,1 ng/ml
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Pokles CRP
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení hladiny CRP pod <8 mg/l
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení počtu lymfocytů
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení počtu lymfocytů větší než 0,6 x 10-9/l
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení PaO2 / Fio2
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Zvýšení PaO2 / Fio2 větší než 200
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Pokles skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Stupnice 24 bodů, větší číslo znamená nejhorší výsledek
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Požadavek extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Infiltrace plic
Časové okno: Hodnocení 30. den po zápisu do studie
Snížení procenta plicní infiltrace
Hodnocení 30. den po zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLASMA COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit