Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po revizích infikovaných kolenních artroplastik (RIKA)

6. prosince 2024 aktualizováno: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Výsledek po revizích infikovaných kolenních artroplastik – prospektivní multicentrická kohortová studie

Prospektivní multicentrická kohortová studie o všech typech revizních endoprotéz kolenního kloubu prováděných v důsledku infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní multicentrická kohortová studie o všech typech revizních endoprotéz kolenního kloubu prováděných v důsledku infekce.

Většina předchozích studií zkoumajících výsledky po revizích infikovaných kolenních artrplastik jsou jednocentrické a retrospektivní. Studijní skupina již dříve zkoumala výsledek chirurgické léčby infikovaných endoprotéz kolenního kloubu v Dánsku na základě celostátních údajů z dánských registrů. Tyto studie odhalily, že riziko selhání léčby způsobující revizi nebo mortalitu bylo v Dánsku 30–40 %.

Na základě těchto zjištění probíhá probíhající randomizovaná kontrolovaná studie „jednostupňové versus dvoufázové revize infikované endoprotézy kolena“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) byl zahájen studijní skupinou v únoru 2018. Do této randomizované studie bylo možné zahrnout 20 % pacientů s chirurgicky náročnými periprotetickými infekcemi kolene ze zahrnutých center na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Vyšetřovatelé si proto přejí zahrnout zbývající pacienty s infekcí periprotetického kolenního kloubu do prospektivní kohortové studie, aby získali vysoce kvalitní prospektivní data o funkci, kvalitě života a komplikacích po všech typech chirurgických výkonů prováděných v důsledku infekce periprotetického kolenního kloubu. Na základě těchto dat bude možné celkově zhodnotit chirurgickou léčbu a bude možné vyhodnotit, zda jsou pacienti zařazení do randomizované studie reprezentativní.

Cíl studia:

Prezentovat pacientem hlášené výsledky a pooperační komplikace po všech typech chirurgických výkonů provedených pro infekci periprotetického kolena. Dále analyzovat roli potenciálních rizikových faktorů (komorbidita pacientů, mikrobiologická diagnostika, chirurgická intervence, antibiotická léčba, délka trvání symptomů) na výsledný stav pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre
      • Horsens, Dánsko
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s periprotetickou infekcí kolenního kloubu vyžadující revizní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky infekce periprotetického kolenního kloubu a indikace k revizní operaci
  • Mluvit a rozumět dánsky a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na „jednostupňových versus dvoustupňových revizích infikované endoprotézy kolena“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta RIKA
pacienti s periprotetickou infekcí kolenního kloubu plánovaní na revizní operaci kolenního kloubu
Postup: revizní chirurgie
Intervencí je plánovaná revizní operace dle místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) z předoperační doby na 12 měsíců po operaci)
Časové okno: Měřeno předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna v Oxford Knee Score z předoperační doby na 12 měsíců po operaci měřená jako Area Under Curve. Oxford Knee Score se pohybuje od 0 do 48, 48 = nejlepší skóre.
Měřeno předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oxford Knee Score (plocha pod křivkou, AUC od předoperační do 12 měsíců po operaci.)
Časové okno: Časový rámec: Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna v Oxford Knee Score z předoperačně na 24 měsíců pooperačně měřená jako Area Under Curve. Oxford Knee Score se pohybuje od 0 do 48, 48 = nejlepší skóre.
Časový rámec: Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna v pětirozměrném popisném systému EuroQol (EQ-5D-5L) z preop na 24 měsíců po ukončení.
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Dotazník kvality života
Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Počet revidovaných účastníků (míra revizí)
Časové okno: 2 roky po operaci
Počet pacientů revidovaných pro infekci a jiné příčiny do 2 let po operaci.
2 roky po operaci
Počet umírajících účastníků (úmrtnost)
Časové okno: 2 roky po operaci
Počet účastníků, kteří zemřeli do 2 let po operaci
2 roky po operaci
Počet znovu přijatých účastníků (míra zpětného přijetí)
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet účastníků znovu přijatých do 90 dnů po operaci
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20170108/69984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle místního výkladu GDPR. Na požádání je možné poskytnout skrytá data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení