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Ergebnis nach Revisionen infizierter Knieendoprothesen (RIKA)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Ergebnisse nach Revisionen infizierter Knieendoprothesen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zu allen Arten von Knie-Revisionseingriffen, die aufgrund einer Infektion durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zu allen Arten von Knie-Revisionseingriffen, die aufgrund einer Infektion durchgeführt werden.

Bei den meisten früheren Studien, die die Ergebnisse nach Revisionen infizierter Knieendoprothesen untersuchen, handelt es sich um monozentrische und retrospektive Studien. Die Studiengruppe hat zuvor die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung infizierter Knieendoprothesen in Dänemark auf der Grundlage landesweiter Daten aus dänischen Registern untersucht. Diese Studien ergaben, dass das Risiko eines Behandlungsversagens, das zu einer erneuten Revision oder Mortalität führt, in Dänemark bei 30–40 % liegt.

Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde eine laufende randomisierte kontrollierte Studie „einstufige versus zweistufige Revisionen der infizierten Knieendoprothetik“ (ClinicalTrials.gov.) durchgeführt ID: NCT03435679) wurde von der Studiengruppe im Februar 2018 initiiert. Aufgrund von Ein- und Ausschlusskriterien konnten 20 % der Patienten mit chirurgisch anspruchsvollen periprothetischen Knieinfektionen aus den einschließenden Zentren in diese randomisierte Studie einbezogen werden. Daher möchten die Forscher die verbleibenden Patienten mit einer periprothetischen Kniegelenksinfektion in eine prospektive Kohortenstudie einbeziehen, um qualitativ hochwertige prospektive Daten zu Funktion, Lebensqualität und Komplikationen nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen zu erhalten, die aufgrund einer periprothetischen Kniegelenksinfektion durchgeführt wurden. Basierend auf diesen Daten wird es möglich sein, die chirurgische Behandlung insgesamt zu bewerten und zu beurteilen, ob die in die randomisierte Studie einbezogenen Patienten repräsentativ sind.

Studienziel:

Präsentation des vom Patienten berichteten Ergebnisses und postoperativer Komplikationen nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen, die aufgrund einer periprothetischen Knieinfektion durchgeführt wurden. Darüber hinaus soll die Rolle potenzieller Risikofaktoren (Komorbidität des Patienten, mikrobiologische Diagnose, chirurgischer Eingriff, Antibiotikabehandlung, Dauer der Symptome) auf das Ergebnis der Patienten analysiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre
      • Horsens, Dänemark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer periprothetischen Kniegelenkinfektion, die eine Revisionsoperation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer periprothetischen Kniegelenksinfektion und Indikation für eine Revisionsoperation
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch und haben Sie eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Mitwirkung bei „einzeitigen versus zweizeitigen Revisionen der infizierten Knieendoprothetik“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RIKA-Kohorte
Patienten mit einer periprothetischen Kniegelenkinfektion, bei denen eine Revision einer Knieendoprothetik geplant ist
Verfahren: Revisionschirurgie
Der Eingriff ist die geplante Revisionsoperation gemäß den örtlichen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) von präoperativ bis 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Änderung des Oxford Knee Score von präoperativ bis 12 Monate postoperativ, gemessen als Fläche unter der Kurve. Der Oxford Knee Score reicht von 0 bis 48, 48 = bester Score.
Gemessen präoperativ 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxford Knee Score (Area Under Curve, AUC von präoperativ bis 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Änderung des Oxford Knee Score von präoperativ bis 24 Monate postoperativ, gemessen als Fläche unter der Kurve. Der Oxford Knee Score reicht von 0 bis 48, 48 = bester Score.
Zeitrahmen: Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Änderung des fünfdimensionalen Beschreibungssystems von EuroQol (EQ-5D-5L) von präoperativ bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Fragebogen zur Lebensqualität
Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Anzahl der erneut überprüften Teilnehmer (Wiederüberarbeitungsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Infektion und anderer Ursachen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation erneut untersucht wurden.
2 Jahre postoperativ
Anzahl der sterbenden Teilnehmer (Sterblichkeitsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren postoperativ verstarben
2 Jahre postoperativ
Anzahl der wieder aufgenommenen Teilnehmer (Wiederaufnahmequote)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20170108/69984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß lokaler Interpretation der DSGVO. Blided-Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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