Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po revizích infikovaných kolenních artroplastik (RIKA)

6. prosince 2024 aktualizováno: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Výsledek po revizích infikovaných kolenních artroplastik – prospektivní multicentrická kohortová studie

Prospektivní multicentrická kohortová studie o všech typech revizních endoprotéz kolenního kloubu prováděných v důsledku infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická kohortová studie o všech typech revizních endoprotéz kolenního kloubu prováděných v důsledku infekce.

Většina předchozích studií zkoumajících výsledky po revizích infikovaných kolenních artrplastik jsou jednocentrické a retrospektivní. Studijní skupina již dříve zkoumala výsledek chirurgické léčby infikovaných endoprotéz kolenního kloubu v Dánsku na základě celostátních údajů z dánských registrů. Tyto studie odhalily, že riziko selhání léčby způsobující revizi nebo mortalitu bylo v Dánsku 30–40 %.

Na základě těchto zjištění probíhá probíhající randomizovaná kontrolovaná studie „jednostupňové versus dvoufázové revize infikované endoprotézy kolena“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT03435679) byl zahájen studijní skupinou v únoru 2018. Do této randomizované studie bylo možné zahrnout 20 % pacientů s chirurgicky náročnými periprotetickými infekcemi kolene ze zahrnutých center na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Vyšetřovatelé si proto přejí zahrnout zbývající pacienty s infekcí periprotetického kolenního kloubu do prospektivní kohortové studie, aby získali vysoce kvalitní prospektivní data o funkci, kvalitě života a komplikacích po všech typech chirurgických výkonů prováděných v důsledku infekce periprotetického kolenního kloubu. Na základě těchto dat bude možné celkově zhodnotit chirurgickou léčbu a bude možné vyhodnotit, zda jsou pacienti zařazení do randomizované studie reprezentativní.

Cíl studia:

Prezentovat pacientem hlášené výsledky a pooperační komplikace po všech typech chirurgických výkonů provedených pro infekci periprotetického kolena. Dále analyzovat roli potenciálních rizikových faktorů (komorbidita pacientů, mikrobiologická diagnostika, chirurgická intervence, antibiotická léčba, délka trvání symptomů) na výsledný stav pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre
      • Horsens, Dánsko
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s periprotetickou infekcí kolenního kloubu vyžadující revizní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky infekce periprotetického kolenního kloubu a indikace k revizní operaci
  • Mluvit a rozumět dánsky a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na „jednostupňových versus dvoustupňových revizích infikované endoprotézy kolena“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta RIKA
pacienti s periprotetickou infekcí kolenního kloubu plánovaní na revizní operaci kolenního kloubu
Postup: revizní chirurgie
Intervencí je plánovaná revizní operace dle místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) z předoperační doby na 12 měsíců po operaci)
Časové okno: Měřeno předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna v Oxford Knee Score z předoperační doby na 12 měsíců po operaci měřená jako Area Under Curve. Oxford Knee Score se pohybuje od 0 do 48, 48 = nejlepší skóre.
Měřeno předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oxford Knee Score (plocha pod křivkou, AUC od předoperační do 12 měsíců po operaci.)
Časové okno: Časový rámec: Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna v Oxford Knee Score z předoperačně na 24 měsíců pooperačně měřená jako Area Under Curve. Oxford Knee Score se pohybuje od 0 do 48, 48 = nejlepší skóre.
Časový rámec: Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna v pětirozměrném popisném systému EuroQol (EQ-5D-5L) z preop na 24 měsíců po ukončení.
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Dotazník kvality života
Měřeno před operací, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Počet revidovaných účastníků (míra revizí)
Časové okno: 2 roky po operaci
Počet pacientů revidovaných pro infekci a jiné příčiny do 2 let po operaci.
2 roky po operaci
Počet umírajících účastníků (úmrtnost)
Časové okno: 2 roky po operaci
Počet účastníků, kteří zemřeli do 2 let po operaci
2 roky po operaci
Počet znovu přijatých účastníků (míra zpětného přijetí)
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet účastníků znovu přijatých do 90 dnů po operaci
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20170108/69984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle místního výkladu GDPR. Na požádání je možné poskytnout skrytá data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetického kolena

Klinické studie na revizní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit