Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab těžká eozinofilní chronická sinusitida bez nosní polypózy

21. ledna 2025 aktualizováno: University of South Florida

Hodnocení dupilumabu u pacientů s těžkou eozinofilní chronickou sinusitidou bez nosní polypózy

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost dupilumabu u pacientů s těžkým eozinofilním CRSsNP, kteří jsou rezistentní na konvenční léčbu intranazálními kortikosteroidy a mají významně rozsáhlé onemocnění zahrnující více než 2 dutiny bilaterálně na CT sinusu a CT skóre Lund-Mackayova sinu (LMK) > = 10 na začátku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci použijí vysokou hladinu eozinofilů v krvi (>=200) jako biomarker pro eozinofilní CRSsNP a prozkoumají účinnost dupilumabu u pacientů s těžkým eozinofilním CRSsNP, kteří jsou rezistentní na konvenční léčbu intranazálními kortikosteroidy a mají významně rozsáhlé onemocnění zahrnující více než 2 dutiny. bilaterálně na CT sinusu a CT skóre Lund-Mackayova sinu (LMK) >=10 na začátku. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé předem stanovený cíl pro zařazení alespoň 50 % pacientů se zánětlivými onemocněními typu 2, jako je astma, alergická rýma a/nebo atopická dermatitida na základě pacientem hlášené anamnézy a budou stratifikovat počty subjektů mezi dupilumab léčebnou a placebovou skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thanh Q Tran, MPH
  • Telefonní číslo: 813-844-8544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Skóre LMK-CT ≥ 10 (z maxima 24) při screeningu.
  • Bilaterální sinusitida s alespoň více než 2 postižením dutin navzdory předchozí léčbě intranazálními kortikosteroidy (INCS) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků před screeningem:
  • Zablokování/obstrukce/překrvení nosu
  • Výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu)
  • Bolest/tlak v obličeji
  • Snížení nebo ztráta čichu
  • Musí mít eozinofilní CRSsNP (eos v krvi ≥ 200) během 6 měsíců před screeningem
  • Schopný a ochotný podstoupit pravidelnou intervenci i hodnocení podle protokolu studie
  • Musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní klinické studie zahrnující jiný hodnocený lék nebo zařízení
  • Musí být způsobilý porozumět informacím uvedeným v ICF schváleném IRB a musí podepsat formulář před zahájením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • S CRS s nosními polypy
  • Léčeno v jakékoli klinické studii dupilumabu

  • Vzal:

    1. Biologická léčba/systémová imunosupresiva k léčbě zánětlivých onemocnění nebo autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.) do 2 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    2. Experimentální monoklonální protilátka během pěti poločasů nebo během 6 měsíců před screeningem, pokud poločas není znám
    3. Léčba antiimunoglobulinem E (IgE) (omalizumab) během 130 dnů před screeningem
    4. Antagonisté/modifikátory leukotrienů, pokud pacient není na kontinuální léčbě po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
    5. Zahájení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před screeningem nebo plán zahájení léčby nebo změna její dávky během zaváděcího období nebo období randomizované léčby
  • Prodělali sino-nosní operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu, což znemožnilo hodnocení NPS

  • Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými při screeningu nebo pro primární cílový ukazatel účinnosti, jako jsou:

    1. Antrochoanální polypy
    2. Deviace nosní přepážky, která by ucpala alespoň jednu nosní dírku
    3. Akutní sinusitida, nosní infekce nebo infekce horních cest dýchacích při screeningu
    4. Probíhající rhinitis medicamentosa
    5. Alergická granulomatózní angiitida (Churg-Strauss syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy, souběžná cystická fibróza
    6. Radiologické podezření nebo potvrzená invazivní nebo expanzivní mykotická rinosinusitida
  • S komorbidním astmatem jsou vyloučeny, pokud je objem usilovného výdechu (FEV1) 50 % (předpokládané normální hodnoty) nebo méně
  • Se známou aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální infekcí nebo jinou infekcí nebo jakoukoli významnou epizodou infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 30 dnů od screeningu nebo během screeningu, nebo perorální antibiotika během 14 dnů před screeningem. Plísňová infekce nehtových lůžek je povolena
  • Máte virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience
  • Máte akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B/hepatitidy C
  • Anamnéza oportunní infekce (např. pneumocystis carinii, kryptokoková meningitida, progresivní multifokální leukoencefalopatie) nebo závažných bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí (např. diseminovaný herpes simplex, diseminovaný herpes zoster) a vyžadující IV léky ≤ 3 týdny před randomizace
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazocelulárních a in situ spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyřešeny) nebo dysplazie sliznice tlustého střeva
  • Anamnéza lymfoproliferativní poruchy, lymfomu, leukémie, myeloproliferativní poruchy nebo mnohočetného myelomu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před randomizací
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením
  • Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Žádný aktivní lék
Aktivní komparátor: Aktivní lék
Dupilumab 300 mg každý druhý týden po dobu 24 týdnů
Lék: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
300 mg každý druhý týden po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lund-Mackayovy sinusové počítačové tomografie (LMK-CT).
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre LMK-CT ve skupině s dupilumabem ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) - 24 (více zakalené): vyšší skóre znamená horší stav.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů sinusitidy hlášených účastníky
Časové okno: 24 týdnů
Změna výchozích hodnot skóre symptomů sinusitidy hlášených účastníky ve skupině s dupilumabem ve srovnání s kontrolní skupinou. Ranní příznaky sinusitidy budou hodnoceny pomocí kategoriální škály 0 (žádné příznaky) - 3 (závažné příznaky), kde vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
24 týdnů
Změna skóre na vizuální analogové škále pro sinusitidu
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre na vizuální analogové škále pro sinusitidu ve skupině s dupilumabem ve srovnání s kontrolní skupinou. závažnost příznaků sinusitidy bude hodnocena na 0 cm (není obtížná) - 10 cm (nejhorší myslitelná obtížná), kde vyšší skóre ukazuje na nejhorší myslitelnou obtížnost.
24 týdnů
Změna maximálního inspiračního průtoku nosem
Časové okno: 24 týdnů
Změna maximálního nosního inspiračního průtoku ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem.
24 týdnů
Změna ve výsledcích testu identifikace pachu (UPSIT) na University of Pennsylvania
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre UPSIT ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem. Celkové skóre se pohybuje od 0 (anosmie) – 40 (normální čich), nižší skóre znamená těžkou ztrátu čichu.
24 týdnů
Doba do první odpovědi ve skóre LMK-CT
Časové okno: 24 týdnů
50procentní zlepšení skóre LMK-CT ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem
24 týdnů
Změna skóre sinonazálního výsledku testu (SNOT-22).
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre testu 22 položek SNOT-22 ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádný problém)-110 (nejhorší kvalita života), vyšší skóre představuje nejhorší kvalitu života, minimální klinicky významná změna ≥ 8,90.
24 týdnů
Změna koncentrací biomarkerů v nosní sekreci měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna koncentrací biomarkerů v nazální sekreci ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem. ELISA bude provedena pro měření koncentrací biomarkerů (pg/ml): ECP, IL-4, IL-5, IL-13, periostin, eotaxin-3, TARC a IgE
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Cho, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY000808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení