Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab Svær eosinofil kronisk bihulebetændelse uden nasal polypose

21. januar 2025 opdateret af: University of South Florida

En evaluering af Dupilumab hos patienter med svær eosinofil kronisk bihulebetændelse uden nasal polypose

Forskerne vil undersøge effektiviteten af ​​dupilumab hos patienter med svær eosinofil CRSsNP, som er resistente over for den konventionelle behandling med intranasale kortikosteroider og har signifikant omfattende sygdom, der involverer mere end 2 bilaterale bihuler i sinus CT-scanning og Lund-Mackay sinus (LMK) CT-score > =10 ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge høje eosinofiler i blodet (>=200) som en biomarkør for eosinofil CRSsNP og undersøge effektiviteten af ​​dupilumab hos patienter med svær eosinofil CRSsNP, som er resistente over for den konventionelle behandling med intranasale kortikosteroider og har signifikant omfattende sygdom, der involverer mere end 2 sinuser. bilateralt i sinus CT-scanning og Lund-Mackay sinus (LMK) CT-score >=10 ved baseline. Derudover vil efterforskerne have et forudbestemt indskrivningsmål på mindst 50 % af patienter med type 2 inflammatoriske sygdomme som astma, allergisk rhinitis og/eller atopisk dermatitis på basis af patientrapporteret historie og vil stratificere emnenumre mellem dupilumab behandling og placebogruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Thanh Q Tran, MPH
  • Telefonnummer: 813-844-8544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • LMK-CT score ≥ 10 (ud af maksimum 24) ved screening.
  • Bilateral bihulebetændelse med mindst mere end 2 sinus involvering på trods af afslutning af en tidligere intranasal kortikosteroid (INCS) behandling i mindst 8 uger før screening
  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer før screening:
  • Næseblokering/obstruktion/tilstopning
  • Næseflåd (forreste/posteriore næsedrop)
  • Ansigtssmerter/pres
  • Reduktion eller tab af lugt
  • Skal have eosinofil CRSsNP (blod eos ≥ 200) inden for 6 måneder før screening
  • Kan og er villig til at gennemgå regelmæssig intervention samt evaluering pr. undersøgelsesprotokol
  • Skal acceptere ikke at deltage i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr under hele denne undersøgelses varighed
  • Skal være kompetent til at forstå informationen givet i IRB godkendt ICF og skal underskrive formularen før påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Med CRS med næsepolypper
  • Behandlet i ethvert klinisk forsøg med dupilumab

  • Har taget:

    1. Biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose osv.) inden for 2 måneder før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
    2. Et eksperimentelt monoklonalt antistof inden for fem halveringstider eller inden for 6 måneder før screening, hvis halveringstiden er ukendt
    3. Anti-immunoglobulin E (IgE) behandling (omalizumab) inden for 130 dage før screening
    4. Leukotrienantagonister/modifikatorer, medmindre patienten er i kontinuerlig behandling i mindst 30 dage før screening
    5. Påbegyndelse af allergen immunterapi inden for 3 måneder før screening eller en plan om at påbegynde behandlingen eller ændre dosis i løbet af indkøringsperioden eller den randomiserede behandlingsperiode
  • Har fået foretaget en sino-nasal operation, der har ændret næsens sidevægsstruktur, hvilket gør det umuligt at evaluere NPS

  • Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke-evaluerbare ved screening eller for det primære effektmål såsom:

    1. Antrooanale polypper
    2. Næseskillevægsafvigelse, der ville tilstoppe mindst et næsebor
    3. Akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion ved screening
    4. Igangværende rhinitis medicamentosa
    5. Allergisk granulomatøs angiitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliære syndromer, samtidig cystisk fibrose
    6. Radiologisk mistanke, eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis
  • Med komorbid astma er udelukket, hvis forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) er 50 % (af forventet normal) eller mindre
  • Med kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 30 dage efter screening eller under screening eller orale antibiotika inden for 14 dage før screening. Svampeinfektion af neglesenge er tilladt
  • Har human immundefekt virus/erhvervet immundefekt syndrom
  • Har akut eller kronisk hepatitis B/hepatitis C-infektion
  • Anamnese med en opportunistisk infektion (f.eks. pneumocystis carinii, kryptokokmeningitis, progressiv multifokal leukoencefalopati) eller alvorlige bakterielle, virale eller svampeinfektioner (f.eks. dissemineret herpes simplex, spredt herpes zoster) og kræver IV-medicin(er) ≤ 3 uger før randomisering
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og in situ pladecellekarcinomer i huden, som er blevet skåret ud og løst) eller colon mucosal dysplasi
  • Anamnese med lymfoproliferativ lidelse, lymfom, leukæmi, myeloproliferativ lidelse eller myelomatose
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før randomisering
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Intet aktivt lægemiddel
Aktiv komparator: Aktivt stof
Dupilumab 300 mg hver anden uge i 24 uger
Medicin: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]
300 mg hver anden uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lund-Mackay sinus computertomografi (LMK-CT) score
Tidsramme: 24 uger
Ændring i LMK-CT-score i dupilumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Den samlede score spænder fra 0 (normal) - 24 (mere uigennemsigtig): højere score indikerer dårligere status.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagerrapporterede symptomer på bihulebetændelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring i baseline i deltagerrapporterede symptomer på bihulebetændelse i dupilumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Morgensymptomer på bihulebetændelse vil blive vurderet ved hjælp af en 0 (ingen symptomer) - 3 (alvorlige symptomer) kategorisk skala, hvor en højere score indikerer alvorlige symptomer.
24 uger
Ændring i visuel analog skala for bihulebetændelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring i visuel analog skala-score for bihulebetændelse i dupilumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. sværhedsgraden af ​​bihulebetændelse symptomer vil blive vurderet på en 0 cm (ikke generende) - 10 cm (værst tænkelige generende), hvor en højere score indikerer værst tænkelige generende.
24 uger
Ændring i nasal peak inspiratorisk flow
Tidsramme: 24 uger
Ændring i nasal peak inspiratorisk flow i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
24 uger
Ændring i University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT) resultater
Tidsramme: 24 uger
Ændring i UPSIT-score i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Samlet score spænder fra 0 (anosmi)-40 (normal lugtesans), en lavere score indikerer alvorligt lugttab.
24 uger
Tid til første svar i LMK-CT score
Tidsramme: 24 uger
50 procent forbedring i LMK-CT-score i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
24 uger
Ændring i sinonasal udfaldstest (SNOT-22) score
Tidsramme: 24 uger
Ændring i 22-emne SNOT-22 testscore i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen problem)-110 (værste livskvalitet), højere score repræsenterer den dårligste livskvalitet; minimal klinisk vigtig ændring ≥ 8,90.
24 uger
Ændring i biomarkørkoncentrationer i nasal sekretion målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i biomarkørkoncentrationer i nasal sekretion i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen. ELISA vil blive udført for at måle biomarkørkoncentrationer (pg/mL): ECP, IL-4, IL-5, IL-13, periostin, eotaxin-3, TARC og IgE
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seong Cho, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY000808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger