Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab těžká eozinofilní chronická sinusitida bez nosní polypózy

21. ledna 2025 aktualizováno: University of South Florida

Hodnocení dupilumabu u pacientů s těžkou eozinofilní chronickou sinusitidou bez nosní polypózy

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost dupilumabu u pacientů s těžkým eozinofilním CRSsNP, kteří jsou rezistentní na konvenční léčbu intranazálními kortikosteroidy a mají významně rozsáhlé onemocnění zahrnující více než 2 dutiny bilaterálně na CT sinusu a CT skóre Lund-Mackayova sinu (LMK) > = 10 na začátku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci použijí vysokou hladinu eozinofilů v krvi (>=200) jako biomarker pro eozinofilní CRSsNP a prozkoumají účinnost dupilumabu u pacientů s těžkým eozinofilním CRSsNP, kteří jsou rezistentní na konvenční léčbu intranazálními kortikosteroidy a mají významně rozsáhlé onemocnění zahrnující více než 2 dutiny. bilaterálně na CT sinusu a CT skóre Lund-Mackayova sinu (LMK) >=10 na začátku. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé předem stanovený cíl pro zařazení alespoň 50 % pacientů se zánětlivými onemocněními typu 2, jako je astma, alergická rýma a/nebo atopická dermatitida na základě pacientem hlášené anamnézy a budou stratifikovat počty subjektů mezi dupilumab léčebnou a placebovou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Skóre LMK-CT ≥ 10 (z maxima 24) při screeningu.
  • Bilaterální sinusitida s alespoň více než 2 postižením dutin navzdory předchozí léčbě intranazálními kortikosteroidy (INCS) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků před screeningem:
  • Zablokování/obstrukce/překrvení nosu
  • Výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu)
  • Bolest/tlak v obličeji
  • Snížení nebo ztráta čichu
  • Musí mít eozinofilní CRSsNP (eos v krvi ≥ 200) během 6 měsíců před screeningem
  • Schopný a ochotný podstoupit pravidelnou intervenci i hodnocení podle protokolu studie
  • Musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní klinické studie zahrnující jiný hodnocený lék nebo zařízení
  • Musí být způsobilý porozumět informacím uvedeným v ICF schváleném IRB a musí podepsat formulář před zahájením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • S CRS s nosními polypy
  • Léčeno v jakékoli klinické studii dupilumabu

  • Vzal:

    1. Biologická léčba/systémová imunosupresiva k léčbě zánětlivých onemocnění nebo autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.) do 2 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    2. Experimentální monoklonální protilátka během pěti poločasů nebo během 6 měsíců před screeningem, pokud poločas není znám
    3. Léčba antiimunoglobulinem E (IgE) (omalizumab) během 130 dnů před screeningem
    4. Antagonisté/modifikátory leukotrienů, pokud pacient není na kontinuální léčbě po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
    5. Zahájení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před screeningem nebo plán zahájení léčby nebo změna její dávky během zaváděcího období nebo období randomizované léčby
  • Prodělali sino-nosní operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu, což znemožnilo hodnocení NPS

  • Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými při screeningu nebo pro primární cílový ukazatel účinnosti, jako jsou:

    1. Antrochoanální polypy
    2. Deviace nosní přepážky, která by ucpala alespoň jednu nosní dírku
    3. Akutní sinusitida, nosní infekce nebo infekce horních cest dýchacích při screeningu
    4. Probíhající rhinitis medicamentosa
    5. Alergická granulomatózní angiitida (Churg-Strauss syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy, souběžná cystická fibróza
    6. Radiologické podezření nebo potvrzená invazivní nebo expanzivní mykotická rinosinusitida
  • S komorbidním astmatem jsou vyloučeny, pokud je objem usilovného výdechu (FEV1) 50 % (předpokládané normální hodnoty) nebo méně
  • Se známou aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální infekcí nebo jinou infekcí nebo jakoukoli významnou epizodou infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 30 dnů od screeningu nebo během screeningu, nebo perorální antibiotika během 14 dnů před screeningem. Plísňová infekce nehtových lůžek je povolena
  • Máte virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience
  • Máte akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B/hepatitidy C
  • Anamnéza oportunní infekce (např. pneumocystis carinii, kryptokoková meningitida, progresivní multifokální leukoencefalopatie) nebo závažných bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí (např. diseminovaný herpes simplex, diseminovaný herpes zoster) a vyžadující IV léky ≤ 3 týdny před randomizace
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazocelulárních a in situ spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyřešeny) nebo dysplazie sliznice tlustého střeva
  • Anamnéza lymfoproliferativní poruchy, lymfomu, leukémie, myeloproliferativní poruchy nebo mnohočetného myelomu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před randomizací
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením
  • Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Žádný aktivní lék
Aktivní komparátor: Aktivní lék
Dupilumab 300 mg každý druhý týden po dobu 24 týdnů
Lék: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
300 mg každý druhý týden po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lund-Mackayovy sinusové počítačové tomografie (LMK-CT).
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre LMK-CT ve skupině s dupilumabem ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) - 24 (více zakalené): vyšší skóre znamená horší stav.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů sinusitidy hlášených účastníky
Časové okno: 24 týdnů
Změna výchozích hodnot skóre symptomů sinusitidy hlášených účastníky ve skupině s dupilumabem ve srovnání s kontrolní skupinou. Ranní příznaky sinusitidy budou hodnoceny pomocí kategoriální škály 0 (žádné příznaky) - 3 (závažné příznaky), kde vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
24 týdnů
Změna skóre na vizuální analogové škále pro sinusitidu
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre na vizuální analogové škále pro sinusitidu ve skupině s dupilumabem ve srovnání s kontrolní skupinou. závažnost příznaků sinusitidy bude hodnocena na 0 cm (není obtížná) - 10 cm (nejhorší myslitelná obtížná), kde vyšší skóre ukazuje na nejhorší myslitelnou obtížnost.
24 týdnů
Změna maximálního inspiračního průtoku nosem
Časové okno: 24 týdnů
Změna maximálního nosního inspiračního průtoku ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem.
24 týdnů
Změna ve výsledcích testu identifikace pachu (UPSIT) na University of Pennsylvania
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre UPSIT ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem. Celkové skóre se pohybuje od 0 (anosmie) – 40 (normální čich), nižší skóre znamená těžkou ztrátu čichu.
24 týdnů
Doba do první odpovědi ve skóre LMK-CT
Časové okno: 24 týdnů
50procentní zlepšení skóre LMK-CT ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem
24 týdnů
Změna skóre sinonazálního výsledku testu (SNOT-22).
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre testu 22 položek SNOT-22 ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádný problém)-110 (nejhorší kvalita života), vyšší skóre představuje nejhorší kvalitu života, minimální klinicky významná změna ≥ 8,90.
24 týdnů
Změna koncentrací biomarkerů v nosní sekreci měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna koncentrací biomarkerů v nazální sekreci ve skupině s dupilumabem ve srovnání se skupinou s placebem. ELISA bude provedena pro měření koncentrací biomarkerů (pg/ml): ECP, IL-4, IL-5, IL-13, periostin, eotaxin-3, TARC a IgE
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Cho, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit