Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení antivirové léčby u chronické hepatitidy B

8. února 2026 aktualizováno: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Zastavení antivirové léčby a následné vzplanutí u chronické infekce hepatitidy B: Imunologické a virologické profilování

Chronická hepatitida B (CHB) postihla 292 milionů jedinců na světě, což představuje asi 3,9 % celosvětové prevalence. Až u 40 % pacientů s CHB se vyvinou jaterní komplikace. Mnoho pacientů vyžaduje dlouhodobou perorální antivirovou léčbu, protože trvalé virologické kontroly mimo léčbu lze dosáhnout pouze u menšiny pacientů. Je neobvyklé, že pacienti užívající dlouhodobě antivirotika mohou léčbu ukončit, pokud nejsou přítomny příznivé faktory. Patří mezi ně nízká virová nálož, dostatečně dlouhá doba léčby a nepřítomnost cirhózy. Některé studie zjistily, že vyvolání mírného vzplanutí je prospěšné pro dosažení funkčního vyléčení chronické infekce hepatitidy B. Chybí údaje o imunologickém a virologickém profilu u pacientů, kteří ukončili dlouhodobou antivirovou léčbu, au těch, u kterých došlo k vzplanutí po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická infekce hepatitidou B (CHB) postihla v roce 2016 na světě podle odhadu Polaris Observatory 292 milionů jedinců, což představuje asi 3,9% globální prevalenci. Až u 40 % pacientů s CHB se vyvinou jaterní komplikace a v roce 2015 na tyto komplikace zemřelo 890 000 lidí. Současná antivirová terapie je zaměřena na dosažení účinné virové suprese, biochemické remise, histologického zlepšení a snížení rizika jaterních komplikací včetně cirhózy a rakoviny jater. Mnoho pacientů vyžaduje dlouhodobé perorální podávání nukleos(t)idových analogů (NA), protože trvalé virologické kontroly bez léčby lze dosáhnout pouze u menšiny pacientů. U HBeAg-negativních pacientů s CHB byly po vysazení NA pozorovány různé míry trvalé virologické odpovědi. Pouze malá část HBeAg-negativních asijských pacientů (<10 %) může úspěšně zastavit NA bez virologického průlomu, ve srovnání s více než 60 % bělošských pacientů, kteří si udržují trvalou virologickou odpověď a dokonce séroclearance HBsAg až u 30 %. Současné doporučené postupy proto obecně doporučují neomezenou dobu trvání léčby NA u HBeAg-negativních pacientů, pokud by u vhodných subjektů nebylo možné zajistit pečlivé sledování po ukončení NA. Mezi příznivé faktory predikující částečné vyléčení patří nižší výchozí hodnota HBV DNA, nižší titr HBsAg nebo jádrový antigen hepatitidy B při vysazení NA a delší trvání konsolidační terapie u HBeAg negativních pacientů. Chybí data v imunologickém a virologickém profilu u pacientů, kteří přerušili dlouhodobou NA, au těch, u kterých došlo k vzplanutí po vysazení NA.

Výzkumníci se zaměřují na studium virologického a imunologického profilu u pacientů, kteří ukončili dlouhodobou léčbu NA, s nebo bez vzplanutí po vysazení NA. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat účinek mírného vzplanutí po monitorovaném vysazení NA na následnou virologickou aktivitu a séroclearanci HBsAg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
        • Man Fung Yuen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou identifikováni HBeAg-negativní necirhotičtí CHB pacienti s dlouhodobou NA ≥3 roky. Budou přijati pouze ti, kteří mají nedetekovatelnou sérovou HBV DNA konvenčním testem (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), který má spodní limit detekce (LLOD) 10 IU/ml. Pacienti s CHB byli léčeni silnou perorální NA (tj. tenofovir nebo entekavir). Všichni přijatí pacienti budou mít písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti s HCC, cirhózou, anamnézou transplantace jater nebo užívající imunosupresiva budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBeAg-negativní
  • necirhotický
  • při dlouhodobé NA ≥3 roky (entekavir nebo tenofovir)
  • nedetekovatelná sérová HBV DNA

Kritéria vyloučení:

  • HCC, cirhóza, transplantace jater v anamnéze nebo imunosupresiva,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přestaňte antivirotikum
Budou identifikováni HBeAg-negativní necirhotičtí CHB pacienti s dlouhodobou NA ≥3 roky. Budou přijati pouze ti, kteří mají nedetekovatelnou sérovou HBV DNA konvenčním testem (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), který má spodní limit detekce (LLOD) 10 IU/ml. Pacienti s CHB byli léčeni silnou perorální NA (tj. tenofovir nebo entekavir). Všichni přijatí pacienti budou mít písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti s HCC, cirhózou, anamnézou transplantace jater nebo užívající imunosupresiva budou vyloučeni.
Lék: Entecavir
Studované subjekty ukončí antivirovou terapii. Pacienti budou pečlivě sledováni každých 6-8 týdnů kvůli virologickému vzplanutí a/nebo biochemickému vzplanutí.
Ostatní jména:
  • perorální nukleosidový analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický profil u pacientů s CHB, kteří ukončili antivirovou léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé provedou analýzu imunologických aspektů těchto pacientů
24 měsíců
Virologický profil u pacientů s CHB, kteří ukončili antivirovou léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé provedou analýzu virologických aspektů těchto pacientů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKUUW20-425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní identifikační údaje jednotlivých účastníků budou mít přístup pouze PI a studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení