Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia przeciwwirusowego w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Zaprzestanie leczenia przeciwwirusowego i późniejszy zaostrzenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B: profilowanie immunologiczne i wirusologiczne

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (CHB) dotknęło 292 miliony osób na świecie, co przekłada się na około 3,9% globalnego rozpowszechnienia. Do 40% pacjentów z CHB rozwinie powikłania związane z wątrobą. Wielu pacjentów wymaga długotrwałej doustnej terapii przeciwwirusowej, ponieważ trwałą kontrolę wirusologiczną poza leczeniem można osiągnąć tylko u mniejszości pacjentów. Rzadko zdarza się, aby pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe przez długi czas byli w stanie przerwać leczenie, jeśli nie występują sprzyjające czynniki. Obejmują one niskie miano wirusa, wystarczająco długi czas leczenia i brak marskości wątroby. Niektóre badania wykazały, że wywołanie łagodnego zaostrzenia jest korzystne dla osiągnięcia funkcjonalnego wyleczenia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Brakuje danych dotyczących profilu immunologicznego i wirusologicznego u pacjentów, którzy przerwali długotrwałą terapię przeciwwirusową oraz u tych, u których wystąpiło zaostrzenie choroby po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według szacunków Obserwatorium Polaris, w 2016 roku na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (ChB) zachorowało 292 miliony osób na świecie, co przekłada się na około 3,9% globalnego rozpowszechnienia. Do 40% pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby rozwijają się powikłania związane z wątrobą, a w 2015 roku z powodu tych powikłań zmarło 890 000 osób. Obecna terapia przeciwwirusowa ma na celu osiągnięcie skutecznej supresji wirusa, remisji biochemicznej, poprawy histologicznej i zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z wątrobą, w tym marskości wątroby i raka wątroby. Wielu pacjentów wymaga długotrwałego doustnego podawania analogów nukleozydów (NA), ponieważ trwałą kontrolę wirusologiczną poza leczeniem można osiągnąć tylko u mniejszości pacjentów. U pacjentów HBeAg-ujemnych z CHB obserwowano różne wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej po ustaniu NA. Tylko niewielki odsetek azjatyckich pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (<10%) może skutecznie zatrzymać NA bez przełomu wirusologicznego, w porównaniu z ponad 60% pacjentów rasy kaukaskiej, którzy utrzymują trwałą odpowiedź wirusologiczną, a nawet seroklirens HBsAg do 30%. Dlatego obecne wytyczne generalnie zalecają nieokreślony czas trwania terapii NA u pacjentów HBeAg-ujemnych, chyba że można zagwarantować ścisłe monitorowanie po zaprzestaniu NA u odpowiednich osób. Czynnikami sprzyjającymi przewidywaniu częściowego wyleczenia są niższe wyjściowe DNA HBV, niższe miano HBsAg lub antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B po ustaniu NA oraz dłuższy czas leczenia konsolidującego u pacjentów HBeAg-ujemnych. Brak jest danych dotyczących profilu immunologicznego i wirusologicznego u pacjentów, którzy przerwali długotrwałą AZS, oraz u tych, u których doszło do zaostrzenia choroby po zaprzestaniu AZS.

Celem badaczy jest zbadanie profilu wirusologicznego i immunologicznego u pacjentów, którzy przerwali długoterminową terapię NA, z lub bez zaostrzenia po zaprzestaniu NA. Ponadto badacze chcieliby zbadać wpływ łagodnego zaostrzenia po monitorowanym ustaniu NA na późniejszą aktywność wirusologiczną i seroklirens HBsAg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
        • Man Fung Yuen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zidentyfikowani zostaną pacjenci z HBeAg-ujemnym, z CHB bez marskości wątroby i długotrwałą NA ≥3 lata. Zostaną zatrudnieni tylko ci, którzy mają niewykrywalny DNA HBV w surowicy przy użyciu konwencjonalnego testu (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), który ma dolną granicę wykrywalności (LLOD) wynoszącą 10 IU/ml. Pacjenci z CHB byli leczeni silnym doustnym NA (tj. tenofowir lub entekawir). Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą posiadać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z HCC, marskością wątroby, po przeszczepie wątroby w wywiadzie lub przyjmujący leki immunosupresyjne zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBeAg-ujemny
  • bez marskości
  • na długoterminowej NA ≥3 lata (entekawir lub tenofowir)
  • niewykrywalny DNA HBV w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • HCC, marskość wątroby, przeszczep wątroby w wywiadzie lub na lekach immunosupresyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przestań działać antywirusowo
Zidentyfikowani zostaną pacjenci z HBeAg-ujemnym, z CHB bez marskości wątroby i długotrwałą NA ≥3 lata. Zostaną zatrudnieni tylko ci, którzy mają niewykrywalny DNA HBV w surowicy przy użyciu konwencjonalnego testu (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), który ma dolną granicę wykrywalności (LLOD) wynoszącą 10 IU/ml. Pacjenci z CHB byli leczeni silnym doustnym NA (tj. tenofowir lub entekawir). Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą posiadać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z HCC, marskością wątroby, po przeszczepie wątroby w wywiadzie lub przyjmujący leki immunosupresyjne zostaną wykluczeni.
Lek: Entekawir
Badani przestaną stosować terapię przeciwwirusową. Pacjenci będą ściśle monitorowani co 6-8 tygodni pod kątem zaostrzenia wirusologicznego i (lub) biochemicznego.
Inne nazwy:
  • doustny analog nukleozydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny pacjentów z PZW, którzy przerwali terapię przeciwwirusową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze przeprowadzą analizę aspektów immunologicznych u tych pacjentów
24 miesiące
Profil wirusologiczny u pacjentów z WZW, którzy przerwali terapię przeciwwirusową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze przeprowadzą analizę aspektów wirusologicznych u tych pacjentów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HKUUW20-425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Osobiste dane identyfikacyjne uczestnika będą dostępne wyłącznie dla PI i zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami