Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení antivirové léčby u chronické hepatitidy B

8. května 2023 aktualizováno: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Zastavení antivirové léčby a následné vzplanutí u chronické infekce hepatitidy B: Imunologické a virologické profilování

Chronická hepatitida B (CHB) postihla 292 milionů jedinců na světě, což představuje asi 3,9 % celosvětové prevalence. Až u 40 % pacientů s CHB se vyvinou jaterní komplikace. Mnoho pacientů vyžaduje dlouhodobou perorální antivirovou léčbu, protože trvalé virologické kontroly mimo léčbu lze dosáhnout pouze u menšiny pacientů. Je neobvyklé, že pacienti užívající dlouhodobě antivirotika mohou léčbu ukončit, pokud nejsou přítomny příznivé faktory. Patří mezi ně nízká virová nálož, dostatečně dlouhá doba léčby a nepřítomnost cirhózy. Některé studie zjistily, že vyvolání mírného vzplanutí je prospěšné pro dosažení funkčního vyléčení chronické infekce hepatitidy B. Chybí údaje o imunologickém a virologickém profilu u pacientů, kteří ukončili dlouhodobou antivirovou léčbu, au těch, u kterých došlo k vzplanutí po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce hepatitidou B (CHB) postihla v roce 2016 na světě podle odhadu Polaris Observatory 292 milionů jedinců, což představuje asi 3,9% globální prevalenci. Až u 40 % pacientů s CHB se vyvinou jaterní komplikace a v roce 2015 na tyto komplikace zemřelo 890 000 lidí. Současná antivirová terapie je zaměřena na dosažení účinné virové suprese, biochemické remise, histologického zlepšení a snížení rizika jaterních komplikací včetně cirhózy a rakoviny jater. Mnoho pacientů vyžaduje dlouhodobé perorální podávání nukleos(t)idových analogů (NA), protože trvalé virologické kontroly bez léčby lze dosáhnout pouze u menšiny pacientů. U HBeAg-negativních pacientů s CHB byly po vysazení NA pozorovány různé míry trvalé virologické odpovědi. Pouze malá část HBeAg-negativních asijských pacientů (<10 %) může úspěšně zastavit NA bez virologického průlomu, ve srovnání s více než 60 % bělošských pacientů, kteří si udržují trvalou virologickou odpověď a dokonce séroclearance HBsAg až u 30 %. Současné doporučené postupy proto obecně doporučují neomezenou dobu trvání léčby NA u HBeAg-negativních pacientů, pokud by u vhodných subjektů nebylo možné zajistit pečlivé sledování po ukončení NA. Mezi příznivé faktory predikující částečné vyléčení patří nižší výchozí hodnota HBV DNA, nižší titr HBsAg nebo jádrový antigen hepatitidy B při vysazení NA a delší trvání konsolidační terapie u HBeAg negativních pacientů. Chybí data v imunologickém a virologickém profilu u pacientů, kteří přerušili dlouhodobou NA, au těch, u kterých došlo k vzplanutí po vysazení NA.

Výzkumníci se zaměřují na studium virologického a imunologického profilu u pacientů, kteří ukončili dlouhodobou léčbu NA, s nebo bez vzplanutí po vysazení NA. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat účinek mírného vzplanutí po monitorovaném vysazení NA na následnou virologickou aktivitu a séroclearanci HBsAg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
        • Man Fung Yuen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou identifikováni HBeAg-negativní necirhotičtí CHB pacienti s dlouhodobou NA ≥3 roky. Budou přijati pouze ti, kteří mají nedetekovatelnou sérovou HBV DNA konvenčním testem (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), který má spodní limit detekce (LLOD) 10 IU/ml. Pacienti s CHB byli léčeni silnou perorální NA (tj. tenofovir nebo entekavir). Všichni přijatí pacienti budou mít písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti s HCC, cirhózou, anamnézou transplantace jater nebo užívající imunosupresiva budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBeAg-negativní
  • necirhotický
  • při dlouhodobé NA ≥3 roky (entekavir nebo tenofovir)
  • nedetekovatelná sérová HBV DNA

Kritéria vyloučení:

  • HCC, cirhóza, transplantace jater v anamnéze nebo imunosupresiva,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přestaňte antivirotikum
Budou identifikováni HBeAg-negativní necirhotičtí CHB pacienti s dlouhodobou NA ≥3 roky. Budou přijati pouze ti, kteří mají nedetekovatelnou sérovou HBV DNA konvenčním testem (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), který má spodní limit detekce (LLOD) 10 IU/ml. Pacienti s CHB byli léčeni silnou perorální NA (tj. tenofovir nebo entekavir). Všichni přijatí pacienti budou mít písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti s HCC, cirhózou, anamnézou transplantace jater nebo užívající imunosupresiva budou vyloučeni.
Lék: Entecavir
Studované subjekty ukončí antivirovou terapii. Pacienti budou pečlivě sledováni každých 6-8 týdnů kvůli virologickému vzplanutí a/nebo biochemickému vzplanutí.
Ostatní jména:
  • perorální nukleosidový analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický profil u pacientů s CHB, kteří ukončili antivirovou léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé provedou analýzu imunologických aspektů těchto pacientů
24 měsíců
Virologický profil u pacientů s CHB, kteří ukončili antivirovou léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé provedou analýzu virologických aspektů těchto pacientů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKUUW20-425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní identifikační údaje jednotlivých účastníků budou mít přístup pouze PI a studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit