Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie fyzického a psychického zdraví v kontextu ischemické choroby srdeční

29. října 2020 aktualizováno: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologie a prognostické důsledky panické poruchy a generalizované úzkostné poruchy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Primárním cílem této studie je zjistit, jak často se u pacientů s onemocněním koronárních tepen projevují nebo rozvíjejí dvě úzkostné poruchy (panická porucha a generalizovaná úzkostná porucha) během dvou let po lékařském zákroku na jejich srdci. Druhým cílem je posoudit dopad těchto úzkostných poruch na zdraví těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD), nejběžnější forma kardiovaskulárního onemocnění, postihuje přibližně 1 z 12 dospělých v Kanadě. CAD je hlavním problémem veřejného zdraví a je jedním z nejnákladnějších chronických onemocnění v Severní Americe. Až 90 % rizika CAD lze připsat devíti ovlivnitelným rizikovým faktorům, včetně psychosociálních faktorů. Desetiletí výzkumu potvrdily význam psychosociálních faktorů ve vývoji, prognóze a klinickém obrazu ICHS. Jedním nedostatečně prostudovaným, ale vysoce významným psychosociálním rizikovým faktorem je úzkost. Odhady prevalence úzkostných poruch u pacientů s ICHS se pohybují od 10 % do 65 %, přičemž nejčastější jsou panická porucha (PD) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD). Jak PD, tak GAD byly nezávisle spojeny s 36% až 94% zvýšením rizika nežádoucích srdečních příhod u pacientů s CAD. Tato zjištění však zůstávají kontroverzní, protože některé studie uvádějí buď inverzní nebo žádnou souvislost mezi PD a nežádoucími účinky. Přesto jsou PD i GAD spojeny s přítomností více rizikových faktorů pro CAD (např. kouření, vysoká konzumace alkoholu a sedavý způsob života). Tyto úzkostné poruchy pravděpodobně také ovlivňují chování při užívání léků a dodržování programů srdeční rehabilitace. Tyto údaje zdůrazňují důležitost a prognostický význam PD/GAD u pacientů s ICHS. Avšak s ohledem na rozporuplná data a významné metodologické problémy v dostupných studiích, zejména pokud jde o validitu diagnóz PD a GAD, jsou zapotřebí nové, metodologicky spolehlivé studie, které by zlepšily naše porozumění tomuto klinickému problému a zlepšily péči o pacienty.

Primárním cílem této studie je stanovit prevalenci a incidenci PD a GAD během dvou let po revaskularizačním výkonu pro CAD. Sekundárním cílem je prospektivně posoudit souvislost mezi těmito poruchami a srdeční mortalitou, nežádoucími srdečními příhodami, dodržováním doporučené léčby (cvičení, kardiorehabilitace, farmakoterapie), kvalitou života a psychickými potížemi.

Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat 3610 pacientů, kteří budou postupně zařazováni po revaskularizační proceduře pro ICHS na kardiologickém oddělení Quebeckého institutu srdce a plic. Pacienti budou hodnoceni na začátku (do týdne od přijetí) a také za 3, 6, 12 a 24 měsíců později. PD a GAD budou hodnoceny standardizovaným a validovaným polostrukturovaným rozhovorem. Přítomnost nežádoucích příhod, dodržování léčebných postupů, psychické potíže a kvalita života budou posuzovány prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů, dotazníků a pohovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří píší a mluví francouzsky a kteří podstoupili revaskularizační výkon (perkutánní koronární intervence nebo koronární bypass) pro CAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří podstoupí revaskularizační proceduru pro ICHS v Quebec Heart and Lung Institute a kteří píší/hovoří francouzsky, budou způsobilí k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají závažný komunikační problém nebo trpí smrtelným onemocněním, diagnostikovaným závažným kognitivním deficitem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by mohl zneplatnit rozhovor (např. psychotická porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5
Časové okno: 2 roky
Panická porucha (PD) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD) budou posuzovány v každém časovém bodě pomocí plánu rozhovoru s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS-5). Tento protokol standardizovaného rozhovoru je jedním z doporučených opatření pro diagnostiku úzkostných poruch, včetně PD a GAD, v kontextu výzkumu. Moduly PD a GAD předchozích verzí ADIS prokázaly vynikající spolehlivost pro své příslušné diagnózy.
2 roky
Nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2 roky

Pacienti budou dotázáni na všechny potenciální nežádoucí příhody během strukturovaného lékařského rozhovoru vyvinutého naším týmem. Všechny údaje budou potvrzeny nahlédnutím do lékařské dokumentace. S písemným souhlasem pacientů nebo nejbližších příbuzných (pokud zemřeli) budou z archivu zařízení pořizovány záznamy o přijetí nebo konzultaci mimo studijní nemocnice. Lékařská data budou extrahována výzkumnými sestrami pomocí standardizovaného formuláře pro extrakci lékařských dat známého pro svou vynikající spolehlivost.

Nežádoucí příhody jsou definovány jako: buď akutní infarkt myokardu, revaskularizační výkon (perkutánní koronární intervence nebo koronární bypass), srdeční zástava (včetně ventrikulární fibrilace) nebo úmrtí z kardiovaskulární příčiny (primární příčina).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie lékařských výsledků Míry adherence pacienta
Časové okno: 2 roky
5bodové obecné opatření, které hodnotí tendenci pacientů dodržovat lékařská doporučení, a druhá část, která měří dodržování doporučení zdravotnických pracovníků (např. užívání léků, dodržování diety) v kontextu ICHS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci k léčbě.
2 roky
Stupnice adherence u chronických onemocnění
Časové okno: 2 roky
Toto opatření konkrétně hodnotí adherenci k medikaci a některé její potenciální bariéry u pacientů s ICHS nebo jinými chronickými onemocněními. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci k léčbě.
2 roky
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 2 roky

Pacienti budou dotázáni, zda se účastnili formálního rehabilitačního programu v každém časovém bodě se dvěma ověřenými položkami rozhovoru. Docházka bude posuzována kontrolou záznamů o 12týdenních kardiorehabilitačních programech. S písemným souhlasem pacientů nebo nejbližších příbuzných budou z archivních oddělení získávány záznamy o účasti na programech mimo studijní nemocnice. Účast bude rozdělena do následujících kategorií:

  • Neúčast: pacienti, kteří nenavštívili kardiorehabilitační program.
  • Úroveň dodržování: počítá se s procentem předepsaných sezení navštěvovaných během programu.
  • Ukončení: pacienti, kteří se zúčastnili alespoň 70 % plánovaných sezení.
  • Ukončení: pacienti, kteří přestali navštěvovat srdeční rehabilitaci nejméně 3 týdny před ukončením programu.
2 roky
Zdravotní chování - Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
Úroveň fyzické aktivity: Tento parametr bude posuzován pomocí validované francouzské verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář. Tento dotazník generuje průměrné množství času stráveného týdně fyzickou aktivitou napříč aktivitami. Vyšší střední doba představuje v průměru více fyzické aktivity.
2 roky
Zdravotní chování – kouření
Časové okno: 2 roky
Stav kouření: Tato proměnná bude posouzena pomocí ověřených položek self-report vyvinutých Statistics Canada k posouzení aktuálního stavu kouření. Stav kouření bude stanoven na základě kuřáckého chování, které pacienti sami uvedli během 30 dnů předcházejících každému časovému bodu. Účastníci mohou být kategorizováni jako nekuřáci, příležitostní kuřáci nebo pravidelní kuřáci.
2 roky
Zdravotní chování – užívání alkoholu
Časové okno: 2 roky
Užívání alkoholu: Dodržování doporučení ohledně konzumace alkoholu pacienty bude posouzeno pomocí prvních 3 položek validované francouzské verze Testu identifikace poruch užívání alkoholu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu alkoholu.
2 roky
Zdravotní chování - Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 2 roky
Příjem ovoce a zeleniny: Obvyklá spotřeba ovoce a zeleniny pacienty bude hodnocena pomocí 6bodového validovaného dotazníku Fruit and Vegetable Questionnaire (FV-Q). Tento dotazník generuje průměrnou denní spotřebu ovoce a zeleniny. Vyšší průměr představuje více spotřebovaných porcí pro každou konkrétní kategorii.
2 roky
Kvalita života a psychická tíseň - Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky

Kvalita života související se zdravím: K hodnocení kvality života pacientů v souvislosti se zdravím bude použit 12-položkový Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2).

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
2 roky
Kvalita života a psychická tíseň - Úzkostné a depresivní symptomy
Časové okno: 2 roky

Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí ověřené francouzské verze Nemocniční škály úzkosti a deprese.

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.
2 roky
Kvalita života a psychické potíže – Úzkost zaměřená na srdce
Časové okno: 2 roky
Úzkost zaměřená na srdce bude hodnocena pomocí francouzské verze dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti zaměřené na srdce.
2 roky
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: 2 roky

PCL-5 je 20-položkový dotazník, který hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle kritérií DSM-5. V této studii bude PCL použit k posouzení závažnosti symptomů a k předběžné diagnóze PTSD.

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň PTSD.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: 2 roky
Sociodemografické informace, včetně stavu zaměstnání, úrovně vzdělání a rodinných příjmů (tj. socioekonomický status), získáme pomocí stručného dotazníku.
2 roky
Lékařské komorbidity a lékařské rizikové faktory pro CAD
Časové okno: 2 roky
Tyto údaje budou získány lékařským pohovorem a strukturovaným přezkoumáním zdravotnické dokumentace. Obezita bude hodnocena pomocí indexu tělesné hmotnosti, který bude vypočítán z nahlášené výšky a hmotnosti pacientů získaných při lékařském pohovoru (kg/m2).
2 roky
Další psychosociální rizikové faktory ICHS - Sociální podpora
Časové okno: 2 roky
Sociální podpora bude posuzována podle ověřené francouzské verze Modified MOS Social Support Survey. Tento dotazník generuje dvě odlišné subškály, emoční a instrumentální podporu. Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje více vnímanou podporu.
2 roky
Další psychosociální rizikové faktory ICHS – deprese, agorafobie, zdravotní úzkost a somatické symptomy
Časové okno: 2 roky
Deprese, agorafobie, zdravotní úzkost a poruchy somatických symptomů budou hodnoceny pomocí ADIS-5.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LavalU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení