Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske og psykologiske sundhedsforløb i sammenhæng med koronar hjertesygdom

29. oktober 2020 opdateret af: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologi og prognostiske implikationer af panikangst og generaliseret angst hos patienter med koronararteriesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, hvor hyppigt patienter med koronararteriesygdom præsenterer eller udvikler to angstlidelser (panikangst og generaliseret angstlidelse) i de to år efter en medicinsk intervention for deres hjerte. Et andet mål er at vurdere indvirkningen af ​​disse angstlidelser på disse patienters helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD), den mest almindelige form for kardiovaskulær sygdom, rammer cirka 1 ud af 12 voksne i Canada. CAD er et stort folkesundhedsproblem og er en af ​​de dyreste kroniske sygdomme i Nordamerika. Op til 90 % af CAD-risikoen kan tilskrives ni modificerbare risikofaktorer, herunder psykosociale faktorer. Årtiers forskning bekræftede betydningen af ​​psykosociale faktorer i udviklingen, prognosen og den kliniske præsentation af CAD. En understuderet, men meget signifikant psykosocial risikofaktor er angst. Prævalensestimater af angstlidelser hos patienter med CAD varierer fra 10 % til 65 %, hvor panikangst (PD) og generaliseret angstlidelse (GAD) er de mest udbredte. Både PD og GAD er uafhængigt blevet forbundet med en stigning på 36 % til 94 % i risikoen for uønskede hjertehændelser hos patienter med CAD. Disse resultater forbliver dog kontroversielle, da nogle undersøgelser rapporterede enten en omvendt eller ingen sammenhæng mellem PD og bivirkninger. Alligevel er både PD og GAD forbundet med tilstedeværelsen af ​​flere risikofaktorer for CAD (f. rygning, højt alkoholforbrug og en stillesiddende livsstil). Disse angstlidelser har sandsynligvis også indflydelse på medicinindtagelsesadfærd samt overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammer. Disse data fremhæver vigtigheden og den prognostiske betydning af PD/GAD hos patienter med CAD. Men i betragtning af de modstridende data og væsentlige metodologiske problemer i de tilgængelige undersøgelser, især med hensyn til validiteten af ​​PD- og GAD-diagnoser, er der behov for nye, metodologisk velfunderede undersøgelser for at forbedre vores forståelse af dette kliniske problem og forbedre patientbehandlingen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå prævalensen og forekomsten af ​​PD og GAD i de to år efter en revaskulariseringsprocedure for CAD. Det sekundære mål er prospektivt at vurdere sammenhængen mellem disse lidelser og hjertedødelighed, uønskede hjertehændelser, overholdelse af anbefalede behandlinger (motion, hjerterehabilitering, farmakoterapi), livskvalitet og psykiske lidelser.

Dette prospektive kohortestudie vil omfatte 3610 patienter, som fortløbende vil blive rekrutteret efter en revaskulariseringsprocedure for CAD på den kardiologiske afdeling af Quebec Heart and Lung Institute. Patienterne vil blive vurderet ved baseline (inden for en uge efter indlæggelsen) samt 3, 6, 12 og 24 måneder senere. PD og GAD vil blive vurderet med et standardiseret og valideret semistruktureret interview. Tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser, overholdelse af behandlinger, psykiske lidelser og livskvalitet vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler, spørgeskemaer og interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der skriver og taler fransk, og som har gennemgået en revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation) for CAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år eller ældre), som gennemgår en revaskulariseringsprocedure for CAD på Quebec Heart and Lung Institute, og som skriver/taler fransk, vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har et alvorligt kommunikationsproblem eller lider af en terminal sygdom, et diagnosticeret stort kognitivt underskud eller enhver anden tilstand, der kan ugyldiggøre interviewet (f. psykotisk lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5
Tidsramme: 2 år
Panikangst (PD) og generaliseret angstlidelse (GAD) vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5). Denne standardiserede interviewprotokol er en af ​​de anbefalede foranstaltninger til diagnosticering af angstlidelser, herunder PD og GAD, i forskningssammenhæng. PD- og GAD-modulerne i tidligere versioner af ADIS har vist fremragende pålidelighed for deres respektive diagnoser.
2 år
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år

Patienterne vil blive spurgt om alle potentielle uønskede hændelser under en struktureret lægesamtale udviklet af vores team. Alle data vil blive bekræftet ved gennemgang af lægejournaler. Med skriftlig tilladelse fra patienter eller pårørende (hvis afdøde) indhentes journaler for indlæggelser eller konsultationer uden for undersøgelseshospitalerne fra institutionens arkiver. Medicinske data vil blive udtrukket af forskningssygeplejerskerne ved hjælp af en standardiseret medicinsk dataudtrækningsform, der er kendt for sin fremragende pålidelighed.

Uønskede hændelser defineres som: enten et akut myokardieinfarkt, en revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar intervention eller koronar bypass), et hjertestop (inklusive ventrikulær fibrillering) eller død af en kardiovaskulær årsag (primær årsag).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af medicinske resultater Mål for patienttilslutning
Tidsramme: 2 år
En generel måling på 5 punkter, som vurderer patienternes tendens til at efterleve medicinske anbefalinger, og en anden sektion, som måler overholdelse af anbefalinger fra en sundhedsperson (f.eks. at tage medicin, følge en diæt) i forbindelse med CAD. Samlet score spænder fra 0 til 25, højere score indikerer højere rapporteret medicinadhærens.
2 år
Overholdelsesskala ved kroniske sygdomme
Tidsramme: 2 år
Denne foranstaltning vurderer specifikt medicinadhærens og nogle af dens potentielle barrierer hos patienter med CAD eller andre kroniske sygdomme. Samlede scorer varierer fra 0 til 32, højere score indikerer højere rapporteret medicinadhærens.
2 år
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 2 år

Patienterne vil blive spurgt, om de deltog i et formelt rehabiliteringsprogram på hvert tidspunkt med to validerede interviewpunkter. Tilstedeværelsen vil blive vurderet ved at gennemgå registreringer af de 12-ugers hjerterehabiliteringsprogrammer. Med skriftlig tilladelse fra patienter eller pårørende vil registreringer af deltagelse i programmer uden for studiehospitalerne blive indhentet fra arkivafdelinger. Deltagelse vil blive kategoriseret som følger:

  • Udeblivelse: patienter, der ikke deltog i et hjerterehabiliteringsprogram.
  • Overholdelsesniveau: beregnes med procentdelen af ​​de foreskrevne sessioner, der har deltaget i løbet af programmet.
  • Fuldførelse: patienter, der deltog i mindst 70 % af de planlagte sessioner.
  • Seponering: patienter, der stoppede med at deltage i hjerterehabilitering mindst 3 uger før afslutningen af ​​programmet.
2 år
Sundhedsadfærd - Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
Niveau af fysisk aktivitet: Denne parameter vil blive vurderet med den validerede franske version af International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Dette spørgeskema genererer en gennemsnitlig mængde tid brugt om ugen på fysisk aktivitet på tværs af aktivitetsdomæner. En højere middeltid repræsenterer i gennemsnit mere fysisk aktivitet.
2 år
Sundhedsadfærd - Rygestatus
Tidsramme: 2 år
Rygestatus: Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af de validerede selvrapporteringselementer udviklet af Statistics Canada for at vurdere den aktuelle rygestatus. Rygestatus vil blive etableret baseret på patienternes selvrapporterede rygeadfærd i de 30 dage forud for hvert tidspunkt. Deltagerne kan kategoriseres som ikke-rygere, lejlighedsrygere eller almindelige rygere.
2 år
Sundhedsadfærd - Alkoholbrug
Tidsramme: 2 år
Alkoholbrug: Patienternes overholdelse af anbefalinger vedrørende alkoholforbrug vil blive vurderet med de første 3 punkter i den validerede franske version af Alcohol Use Disorders Identification Test. Samlet score går fra 0 til 12, højere score indikerer højere alkoholforbrug.
2 år
Sundhedsadfærd - Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: 2 år
Frugt- og grøntindtag: Patienternes sædvanlige forbrug af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af det 6-punkts frugt- og grøntsagsspørgeskema (FV-Q) valideret spørgeskema. Dette spørgeskema genererer et gennemsnitligt dagligt forbrug af frugt og grøntsager. Et højere gennemsnit repræsenterer flere portioner forbrugt for hver specifik kategori.
2 år
Livskvalitet og psykiske lidelser - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år

Helbredsrelateret livskvalitet: Den 12-elements Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2) vil blive brugt til at vurdere patienters Sundhedsrelateret livskvalitet.

Samlede scorer varierer mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en bedre HRQOL.
2 år
Livskvalitet og psykiske lidelser - Angst og depressive symptomer
Tidsramme: 2 år

Angst og depressive symptomer vil blive målt med den validerede franske version af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Samlet score ligger mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer et højere niveau af angst/depression.
2 år
Livskvalitet og psykiske lidelser - Hjertefokuseret angst
Tidsramme: 2 år
Hjertefokuseret angst vil blive vurderet med den franske version af Cardiac Anxiety Questionnaire. Samlet score ligger mellem 0 og 20, hvor højere score indikerer et højere niveau af hjertefokuseret angst.
2 år
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 2 år

PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier. I denne undersøgelse vil PCL blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og til at stille en foreløbig PTSD-diagnose.

Samlede scorer varierer mellem 0 og 80, hvor højere score indikerer et højere niveau af PTSD.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: 2 år
Sociodemografiske oplysninger, herunder beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau og familieindkomst (dvs. socioøkonomisk status), vil blive opnået ved hjælp af et kort spørgeskema.
2 år
Medicinske komorbiditeter og medicinske risikofaktorer for CAD
Tidsramme: 2 år
Disse data vil blive indhentet gennem en lægesamtale og struktureret gennemgang af journaler. Fedme vil blive vurderet ved hjælp af body mass index, som vil blive beregnet ud fra den rapporterede højde og vægt af patienter opnået under den medicinske samtale (kg/m2).
2 år
Andre psykosociale risikofaktorer for CAD - Social støtte
Tidsramme: 2 år
Social støtte vil blive vurderet med den validerede franske version af Modified MOS Social Support Survey. Dette spørgeskema genererer to adskilte underskalaer, følelsesmæssig og instrumentel støtte. Hver subskala-score går fra 0 til 20, hvor højere score repræsenterer mere opfattet støtte.
2 år
Andre psykosociale risikofaktorer for CAD - Depression, agorafobi, helbredsangst og somatiske symptomforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Depression, agorafobi, helbredsangst og somatiske symptomforstyrrelser vil blive vurderet med ADIS-5.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LavalU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger