Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská imunitní odpověď na multiorgánovou dysfunkci (PedIMOD)

27. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Mnohočetná orgánová dysfunkce (MOD) je definována spojením nejméně dvou selhání životně důležitých orgánů s různou etiologií (septický šok, polytrauma, syndrom akutní respirační tísně atd.). Přidružená úmrtnost zůstává u dětí vysoká (mezi 20 a 50 %).

Při septickém šoku, jedné z hlavních příčin MOD, může dojít k indukované imunosupresi, přičemž imunitní změny ovlivňují všechny buňky imunity. Tato indukovaná imunosuprese je spojena s dalším rizikem sekundárních získaných infekcí a úmrtí u dospělých. Mezi všemi buňkami a všemi studovanými markery se jako jeden z nejlepších biomarkerů jevila exprese lidského leukocytárního antigenu - DR izotyp (HLA-DR) na povrchu monocytu (mHLA-DR, vyjádřeno v počtu míst na buňku). této indukované imunosuprese. Snížená exprese monocytárního lidského leukocytárního antigenu - izotyp DR (mHLA-DR) u dospělých je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje sekundární infekce a úmrtí.

Tyto výsledky tým potvrdil v kontextu dětského septického šoku, s atakou vrozené imunity v popředí. Přetrvávající snížení mHLA-DR déle než 3 dny po nástupu šoku bylo spojeno s výskytem sekundárních získaných infekcí: 50 % dětí mělo mHLA-DR méně než 8000 míst/buněk na D3, z nichž 60 % vyvinulo sekundární infekci do 30 dnů. Žádné dítě s mHLA-DR větším než 8000 míst/buněk nemělo sekundární infekci.

Takové imunitní změny se zdají být nespecifické pro septický šok, protože byly také popsány po mnohočetných traumatech nebo těžkých respiračních infekcích.

Předpokládá se, že multisystémová agrese vedoucí k syndromu multiviscerálního selhání by také mohla vést k významné imunosupresi, bez ohledu na etiologii této MOD.

V současné době je podíl perzistující imunosuprese vyvolané MOD, všech etiologií dohromady, v pediatrii nedostatečně dokumentován. Odhad tohoto podílu ve velké pediatrické kohortě a zároveň co nejúplnější prozkoumání souvisejících imunitních změn a získaných sekundárních infekcí by zlepšil patofyziologické porozumění a pediatrická specifika tohoto fenoménu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů:

  • 1 měsíc < Věk < 12 let
  • Dysfunkce více orgánů do 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem / nositelem rodičovské pravomoci

Kontrolní skupina:

  • 1 měsíc < Věk < 12 let
  • Hospitalizován pro jednoduchý elektivní chirurgický zákrok
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem / nositelem rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

Skupina pacientů:

  • Hmotnost < 5 kg
  • Známá imunosuprese
  • Prodloužená kortikoterapie
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Maligní patologie s pokračující léčbou
  • Jaterní cirhóza
  • Polymerázová řetězová reakce (PCR) Těžký akutní respirační syndrom pozitivní na koronavirus (SARS-CoV-2) nebo pacient s dětským zánětlivým multisystémovým syndromem (PIMS)
  • Dětský zánětlivý multisystémový syndrom (PIMS)

Kontrolní skupina:

  • Hmotnost < 5 kg
  • Známá imunosuprese
  • Prodloužená kortikoterapie
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Maligní patologie s pokračující léčbou
  • Probíhající infekce
  • Selhání orgánů
  • Jaterní cirhóza
  • PCR SARS-CoV-2 pozitivní nebo pacient s dětským zánětlivým multisystémovým syndromem (PIMS)
  • Dětský zánětlivý multisystémový syndrom (PIMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pacientů
Do této studie bude zahrnuto 150 dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let se syndromem multiviscerálního selhání do 48 hodin od hospitalizace v rámci dětské resuscitace
Biologický: Krevní test

U skupiny pacientů budou krevní testy provedeny v den 1-2, den 3-5 a den 60.

U kontrolní skupiny bude krevní test proveden v den plánované operace.
Jiný: Kontrolní skupina
Do této studie bude zahrnuto 60 dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let hospitalizovaných pro jednoduchý elektivní chirurgický výkon
Biologický: Krevní test

U skupiny pacientů budou krevní testy provedeny v den 1-2, den 3-5 a den 60.

U kontrolní skupiny bude krevní test proveden v den plánované operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární získaná infekce (SAI)
Časové okno: Den 60
Toto kritérium bude vztaženo k délce sledování a vyjádřeno jako incidence výskytu SAI. Tato incidence bude vypočítána ve dvou skupinách „Přítomnost imunosuprese“ a „Nepřítomnost imunosuprese“, definovaných z hodnoty mHLA-DR v D3-D5: "Přítomnost imunosuprese", pokud mHLA-DR < 8000 míst/buněk a "Nepřítomnost imunosuprese", pokud mHLA-DR ≥ 8000 míst/buněk. Diagnózu sekundární získané infekce provede nezávislá komise.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní obraz: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 1
Počty krevních buněk budou porovnány mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce", ke kterým došlo během 2 měsíců.
Den 1
Exprese mHLA-DR: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 1
mHLA-DR vyjádřená jako počet míst/buněk bude porovnána mezi skupinami „sekundární získané infekce“ a „žádná sekundární získaná infekce“ vyskytující se během 2 měsíců
Den 1
transkriptom : Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 1
Genová exprese prostřednictvím analýzy messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude porovnána mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce" vyskytující se během 2 měsíců.
Den 1
plazmatické cytokiny: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 1
Hladiny cytokinů budou porovnány mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce", ke kterým došlo během 2 měsíců.
Den 1
krevní obraz: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 3
Počty krevních buněk budou porovnány mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce" vyskytující se během 2 měsíců
Den 3
Exprese mHLA-DR: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 3
mHLA-DR vyjádřená jako počet míst/buněk bude porovnána mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce" vyskytující se během 2 měsíců.
Den 3
transkriptom : Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 3
Genová exprese prostřednictvím analýzy messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude porovnána mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce" vyskytující se během 2 měsíců.
Den 3
plazmatické cytokiny: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 3
Hladiny cytokinů budou porovnány mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce", ke kterým došlo během 2 měsíců.
Den 3
krevní obraz: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 60
Počty krevních buněk budou porovnány mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce", ke kterým došlo během 2 měsíců.
Den 60
Exprese mHLA-DR: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 60
mHLA-DR vyjádřená jako počet míst/buněk bude porovnána mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce" vyskytující se během 2 měsíců.
Den 60
transkriptom : Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 60
Genová exprese prostřednictvím analýzy messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude porovnána mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce" vyskytující se během 2 měsíců.
Den 60
plazmatické cytokiny: Charakterizace změn v myeloidní linii
Časové okno: Den 60
Hladiny cytokinů budou porovnány mezi skupinami "sekundární získané infekce" a "žádná sekundární získaná infekce", ke kterým došlo během 2 měsíců.
Den 60
měření mHLA-DR
Časové okno: Den 60
Vyhodnocení imunologické obnovy ve 2. měsíci s ohledem na výchozí stav a ve srovnání s kontrolami.
Den 60
Měření myeloidních supresorových buněk (MDSC).
Časové okno: Den 1
Charakterizace MDSC bude měřena a porovnána mezi pacientem a kontrolou
Den 1
Intracelulární produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) monocytem
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte proveditelnost nového testu: měření intracelulární produkce TNFα monocytem. Bude porovnáno mezi pacientem a kontrolou.
Den 1
Měření MDSC
Časové okno: Den 3
Bude měřena charakterizace MDSC
Den 3
Intracelulární produkce TNFa monocytem
Časové okno: Den 3
Vyhodnoťte proveditelnost nového testu: měření intracelulární produkce TNFα monocytem.
Den 3
Měření monocytárních a dendritických subpopulací
Časové okno: Den 1
Bude provedena charakterizace monocytárních a dendritických subpopulací a porovnána mezi pacientem a kontrolou.
Den 1
Měření gama-delta T lymfocytů
Časové okno: Den 1
Bude provedena charakterizace gama-delta T lymfocytů a porovnána mezi pacientem a kontrolou.
Den 1
Měření monocytárních a dendritických subpopulací
Časové okno: Den 3
Bude realizována charakterizace monocytárních a dendritických subpopulací
Den 3
Měření gama-delta T lymfocytů
Časové okno: Den 3
Bude realizována charakterizace gama-delta T lymfocytů
Den 3
Měření monocytárních a dendritických subpopulací
Časové okno: Den 60
Bude realizována charakterizace monocytárních a dendritických subpopulací
Den 60
Měření gama-delta T lymfocytů
Časové okno: Den 60
Bude realizována charakterizace gama-delta T lymfocytů
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0068
  • 2020-A00343-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení