Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk immunrespons på multiorgan dysfunktion (PedIMOD)

27. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multipel organdysfunktion (MOD) defineres ved at forbinde mindst to svigt af vitale organer med forskellige ætiologier (septisk shock, polytrauma, akut respiratorisk distress syndrom osv.). Den associerede dødelighed forbliver høj hos børn (mellem 20 og 50%).

Ved septisk shock, en af ​​hovedårsagerne til MOD, kan induceret immunsuppression forekomme, hvor immunforandringer påvirker alle immunceller. Denne inducerede immunsuppression er forbundet med en yderligere risiko for sekundære erhvervede infektioner og død hos voksne. Blandt alle cellerne og alle de undersøgte markører fremstod ekspressionen af ​​humant leukocytantigen - DR isotype (HLA-DR) på overfladen af ​​monocytten (mHLA-DR, udtrykt i antal steder pr. celle) som en af ​​de bedste biomarkører af denne inducerede immunsuppression. Nedsat ekspression af monocyt Human Leukocyte Antigen - DR isotype (mHLA-DR) hos voksne er forbundet med en øget risiko for udvikling af sekundær infektion og død.

Disse resultater blev bekræftet af teamet i forbindelse med pædiatrisk septisk shock, med et angreb af medfødt immunitet i forgrunden. Vedvarende sænkning af mHLA-DR i mere end 3 dage efter chokstart var forbundet med forekomsten af ​​sekundære erhvervede infektioner: 50 % af børnene havde mHLA-DR på mindre end 8000 steder/celler på D3, hvoraf 60 % udviklede sekundær infektion inden for 30 dage. Intet barn med mHLA-DR mere end 8000 steder/celler havde sekundær infektion.

Sådanne immunforandringer synes at være uspecifikke for septisk shock, da de også er blevet beskrevet efter flere traumer eller alvorlige luftvejsinfektioner.

Hypotesen er, at multisystemisk aggression, der fører til multivisceralt svigtsyndrom, også kan føre til signifikant immunsuppression, uanset ætiologien af ​​denne MOD.

På nuværende tidspunkt er andelen af ​​vedvarende immunsuppression induceret af MOD, alle ætiologier kombineret, dårligt dokumenteret i pædiatrien. At estimere denne andel i en stor pædiatrisk kohorte, mens man så fuldstændigt som muligt udforsker de associerede immunforandringer og erhvervede sekundære infektioner, ville forbedre den patofysiologiske forståelse og pædiatriske specificiteter af dette fænomen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

  • 1 måned < Alder < 12 år
  • Dysfunktion af flere organer inden for 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
  • Modtager af en social sikringsordning.
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden

Kontrolgruppe:

  • 1 måned < Alder < 12 år
  • Indlagt til simpel elektiv kirurgi
  • Modtager af en social sikringsordning.
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe:

  • Vægt < 5 kg
  • Kendt immunsuppression
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Malign patologi med løbende behandling
  • Levercirrhose
  • Polymerase Chain Reaction (PCR) Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) positiv eller patient med pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)
  • Pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)

Kontrolgruppe:

  • Vægt < 5 kg
  • Kendt immunsuppression
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Malign patologi med løbende behandling
  • Løbende infektion
  • Organsvigt
  • Levercirrhose
  • PCR SARS-CoV-2 positiv eller patient med pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)
  • Pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientgruppe
150 børn i alderen 1 måned til 12 år med multivisceralt svigtsyndrom inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse i pædiatrisk genoplivning vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Biologisk: Blodprøve

For patientgrupper vil der blive taget blodprøver på dag 1-2, dag 3-5 og dag 60.

For kontrolgruppen vil der blive udført blodprøve dagen for elektiv operation.
Andet: Kontrolgruppe
60 børn i alderen 1 måned til 12 år indlagt til simpel elektiv kirurgi vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Biologisk: Blodprøve

For patientgrupper vil der blive taget blodprøver på dag 1-2, dag 3-5 og dag 60.

For kontrolgruppen vil der blive udført blodprøve dagen for elektiv operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær erhvervet infektion (SAI)
Tidsramme: Dag 60
Dette kriterium vil være relateret til varigheden af ​​opfølgningen og udtrykt som en forekomst af SAI-forekomst. Denne forekomst vil blive beregnet i de to grupper "Tilstedeværelse af immunsuppression" og "Fravær af immunsuppression", defineret ud fra værdien af ​​mHLA-DR ved D3-D5: "Tilstedeværelse af immunsuppression" hvis mHLA-DR < 8000 steder/celler og "Fravær af immunsuppression" hvis mHLA-DR ≥ 8000 steder/celler. Diagnosen af ​​sekundær erhvervet infektion vil blive stillet af et uafhængigt udvalg.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtal : Karakterisering af ændringer i myeloid afstamning
Tidsramme: Dag 1
Blodcelletal vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 1
mHLA-DR-ekspression: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 1
mHLA-DR udtrykt som et antal steder/celler vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder
Dag 1
transkriptom: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 1
Genekspression gennem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 1
plasmacytokiner: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 1
Cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 1
blodtal : Karakterisering af ændringer i myeloid afstamning
Tidsramme: Dag 3
Blodcelletal vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder
Dag 3
mHLA-DR-ekspression: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 3
mHLA-DR udtrykt som et antal steder/celler vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 3
transkriptom: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 3
Genekspression gennem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 3
plasmacytokiner: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 3
Cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 3
blodtal : Karakterisering af ændringer i myeloid afstamning
Tidsramme: Dag 60
Blodcelletal vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
mHLA-DR-ekspression: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 60
mHLA-DR udtrykt som et antal steder/celler vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
transkriptom: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 60
Genekspression gennem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
plasmacytokiner: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 60
Cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
mHLA-DR måling
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af den immunologiske restitution ved måned 2 med hensyn til starttilstanden og i sammenligning med kontrollerne.
Dag 60
Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC) måling
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af MDSC vil blive målt og sammenlignet mellem patient og kontrol
Dag 1
Intracellulær produktion af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) af monocytten
Tidsramme: Dag 1
Evaluer gennemførligheden af ​​en ny test: måling af monocyttens intracellulære produktion af TNF α. Det vil blive sammenlignet mellem patient og kontrol.
Dag 1
MDSC måling
Tidsramme: Dag 3
Karakterisering af MDSC vil blive målt
Dag 3
Intracellulær produktion af TNFα af monocytten
Tidsramme: Dag 3
Evaluer gennemførligheden af ​​en ny test: måling af monocyttens intracellulære produktion af TNF α.
Dag 3
Monocytisk og dendritiske subpopulationsmåling
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af monocytiske og dendritiske subpopulationer vil blive realiseret og sammenlignet mellem patient og kontrol.
Dag 1
Gamma-delta T-lymfocytter måling
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af gamma-delta T-lymfocytter vil blive realiseret og sammenlignet mellem patient og kontrol.
Dag 1
Monocytisk og dendritiske subpopulationsmåling
Tidsramme: Dag 3
Karakterisering af monocytiske og dendritiske subpopulationer vil blive realiseret
Dag 3
Gamma-delta T-lymfocytter måling
Tidsramme: Dag 3
Karakterisering af gamma-delta T-lymfocytter vil blive realiseret
Dag 3
Monocytisk og dendritiske subpopulationsmåling
Tidsramme: Dag 60
Karakterisering af monocytiske og dendritiske subpopulationer vil blive realiseret
Dag 60
Gamma-delta T-lymfocytter måling
Tidsramme: Dag 60
Karakterisering af gamma-delta T-lymfocytter vil blive realiseret
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0068
  • 2020-A00343-36 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger