Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onemocnění srdce malárie

16. července 2022 aktualizováno: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studie malárie srdeční choroby: nová cesta k subklinické srdeční chorobě

Malaria Heart Disease Study je prospektivní longitudinální kohortová studie náhodného vzorku přibližně 1200 jedinců ze státu Acre v Brazílii. Celková hypotéza je, že pacienti, kteří (i) dříve trpěli malárií nebo (ii) pacienti s pokračující symptomatickou malárií, budou mít prospěch z provedení echokardiogramu a krevních testů jako screeningového nástroje pro diagnostiku časného srdečního poškození a prevenci budoucího kardiovaskulárního onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi expozicí malárii a rizikem rozvoje subklinického a manifestního kardiovaskulárního onemocnění. Studie se provádí ve vysoce endemické zóně malárie ve městě Cruzeiro do Sul, které se nachází ve státě Acre v Brazílii. Město je považováno za součást povodí Amazonky.

Na základě pozvání náhodného vzorku pacientů s malárií v anamnéze, kontrol bez anamnézy malárie a symptomatických pacientů s probíhající malarickou infekcí je cílem objasnit potenciální cesty spojující malárii s kardiovaskulárním onemocněním.

Cíl 1: Zjistit, zda předchozí expozice malárii souvisí s dysfunkcí myokardu. Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí s anamnézou léčené malárie (případy) budou mít horší diastolickou funkci levé komory (LV) a systolické napětí ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku a pohlaví bez anamnézy malárie. Vyšetřovatelé přijmou 500 případů a 500 kontrol z Cruzeiro-do-Sul v Brazílii. K hodnocení nových zobrazovacích metrik srdeční funkce budou použita nejmodernější ultrasonografická vyšetření.

Cíl 2: Definovat, do jaké míry jsou prozánětlivé faktory (jako je Ang-2, CRP, VEGF) spojeny se srdeční dysfunkcí u subjektů s anamnézou malárie. Vyšetřovatelé předpokládají, že prozánětlivé biomarkery budou v případech vyšší ve srovnání s kontrolami a že vyšší koncentrace zánětlivých markerů budou spojeny s horší diastolickou funkcí a napětím LK. Vyšetřovatelé změří zánětlivé biomarkery, určí souvislost se srdeční dysfunkcí a otestují, zda anamnéza malárie tuto souvislost modifikuje.

Cíl 3: Zjistit, zda jsou echokardiografické parametry systolické a diastolické funkce a srdeční biomarkery významně zvýšené u pacientů se symptomatickou malárií (N=200).

Na závěr této studie výzkumníci lépe porozumí vztahu malárie se subklinickou srdeční dysfunkcí. To umožní rozvoj vědecké základny a nezbytné infrastruktury pro rozšíření tohoto projektu na longitudinální studii pro prospektivní posouzení souvislostí s relevantními klinickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie, 69980000
        • Philip Brainin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie odpovídá třem studijním skupinám: i) anamnéza infekce malárie ii) kontroly a iii) symptomatická infekce malárie

Popis

Skupina 1 (Historie malárie) Zařazení: Pacienti s anamnézou malárie >=18 let budou pozváni náhodně. Vyloučení: Osoby neschopné spolupráce a osoby neochotné nebo neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“, osoby hospitalizované kvůli těžké malárii

Skupina 2 (kontroly) Zařazení: Pacienti bez záznamu o malárii >=18 let budou pozváni náhodně. Vyloučení: Osoby neschopné spolupracovat a osoby neochotné nebo neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“

Skupina 3 (Symptomatická malárie) Zařazení: Pacienti >=18 let s diagnózou malárie na ambulantních/lůžkových klinice pomocí tlustého a tenkého krevního nátěru a/nebo rychlého diagnostického testu. Zápis závažných (komplikovaných) i nekomplikovaných případů malárie podle kritérií WHO. Vyloučení: Osoby neschopné spolupráce a osoby neochotné nebo neschopné porozumět a podepsat "informovaný souhlas", suspektní nebo ověřené průvodní protozoální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Historie malárie
Jedinci s anamnézou infekce malárie
Diagnostický test: Posouzení srdeční funkce
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
Řízení
Jedinci bez anamnézy infekce malárie
Diagnostický test: Posouzení srdeční funkce
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
Symptomatická malárie
Pacienti se symptomatickou malárií (komplikovanou a nekomplikovanou)
Diagnostický test: Posouzení srdeční funkce
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: 2020–2023
Změny systolické a diastolické funkce hodnocené konvenční a tečkovanou echokardiografií
2020–2023
Biomarkery
Časové okno: 2020–2023
Zvýšené srdeční biomarkery
2020–2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 2020–2023
Zvýšené markery endoteliální dysfunkce
2020–2023
Zánět
Časové okno: 2020–2023
Zvýšené prozánětlivé markery
2020–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Independent Research Fund Denmark
Federal University of Acre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Vrchní vyšetřovatel: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68999970512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Posouzení srdeční funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení