- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445103
Studie onemocnění srdce malárie
Studie malárie srdeční choroby: nová cesta k subklinické srdeční chorobě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi expozicí malárii a rizikem rozvoje subklinického a manifestního kardiovaskulárního onemocnění. Studie se provádí ve vysoce endemické zóně malárie ve městě Cruzeiro do Sul, které se nachází ve státě Acre v Brazílii. Město je považováno za součást povodí Amazonky.
Na základě pozvání náhodného vzorku pacientů s malárií v anamnéze, kontrol bez anamnézy malárie a symptomatických pacientů s probíhající malarickou infekcí je cílem objasnit potenciální cesty spojující malárii s kardiovaskulárním onemocněním.
Cíl 1: Zjistit, zda předchozí expozice malárii souvisí s dysfunkcí myokardu. Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí s anamnézou léčené malárie (případy) budou mít horší diastolickou funkci levé komory (LV) a systolické napětí ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku a pohlaví bez anamnézy malárie. Vyšetřovatelé přijmou 500 případů a 500 kontrol z Cruzeiro-do-Sul v Brazílii. K hodnocení nových zobrazovacích metrik srdeční funkce budou použita nejmodernější ultrasonografická vyšetření.
Cíl 2: Definovat, do jaké míry jsou prozánětlivé faktory (jako je Ang-2, CRP, VEGF) spojeny se srdeční dysfunkcí u subjektů s anamnézou malárie. Vyšetřovatelé předpokládají, že prozánětlivé biomarkery budou v případech vyšší ve srovnání s kontrolami a že vyšší koncentrace zánětlivých markerů budou spojeny s horší diastolickou funkcí a napětím LK. Vyšetřovatelé změří zánětlivé biomarkery, určí souvislost se srdeční dysfunkcí a otestují, zda anamnéza malárie tuto souvislost modifikuje.
Cíl 3: Zjistit, zda jsou echokardiografické parametry systolické a diastolické funkce a srdeční biomarkery významně zvýšené u pacientů se symptomatickou malárií (N=200).
Na závěr této studie výzkumníci lépe porozumí vztahu malárie se subklinickou srdeční dysfunkcí. To umožní rozvoj vědecké základny a nezbytné infrastruktury pro rozšíření tohoto projektu na longitudinální studii pro prospektivní posouzení souvislostí s relevantními klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina 1 (Historie malárie) Zařazení: Pacienti s anamnézou malárie >=18 let budou pozváni náhodně. Vyloučení: Osoby neschopné spolupráce a osoby neochotné nebo neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“, osoby hospitalizované kvůli těžké malárii
Skupina 2 (kontroly) Zařazení: Pacienti bez záznamu o malárii >=18 let budou pozváni náhodně. Vyloučení: Osoby neschopné spolupracovat a osoby neochotné nebo neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“
Skupina 3 (Symptomatická malárie) Zařazení: Pacienti >=18 let s diagnózou malárie na ambulantních/lůžkových klinice pomocí tlustého a tenkého krevního nátěru a/nebo rychlého diagnostického testu. Zápis závažných (komplikovaných) i nekomplikovaných případů malárie podle kritérií WHO. Vyloučení: Osoby neschopné spolupráce a osoby neochotné nebo neschopné porozumět a podepsat "informovaný souhlas", suspektní nebo ověřené průvodní protozoální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Historie malárie
Jedinci s anamnézou infekce malárie
|
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
|
|
Řízení
Jedinci bez anamnézy infekce malárie
|
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
|
|
Symptomatická malárie
Pacienti se symptomatickou malárií (komplikovanou a nekomplikovanou)
|
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie
Časové okno: 2020–2023
|
Změny systolické a diastolické funkce hodnocené konvenční a tečkovanou echokardiografií
|
2020–2023
|
|
Biomarkery
Časové okno: 2020–2023
|
Zvýšené srdeční biomarkery
|
2020–2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 2020–2023
|
Zvýšené markery endoteliální dysfunkce
|
2020–2023
|
|
Zánět
Časové okno: 2020–2023
|
Zvýšené prozánětlivé markery
|
2020–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Vrchní vyšetřovatel: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68999970512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Posouzení srdeční funkce
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie