Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onemocnění srdce malárie

16. července 2022 aktualizováno: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studie malárie srdeční choroby: nová cesta k subklinické srdeční chorobě

Malaria Heart Disease Study je prospektivní longitudinální kohortová studie náhodného vzorku přibližně 1200 jedinců ze státu Acre v Brazílii. Celková hypotéza je, že pacienti, kteří (i) dříve trpěli malárií nebo (ii) pacienti s pokračující symptomatickou malárií, budou mít prospěch z provedení echokardiogramu a krevních testů jako screeningového nástroje pro diagnostiku časného srdečního poškození a prevenci budoucího kardiovaskulárního onemocnění. .

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi expozicí malárii a rizikem rozvoje subklinického a manifestního kardiovaskulárního onemocnění. Studie se provádí ve vysoce endemické zóně malárie ve městě Cruzeiro do Sul, které se nachází ve státě Acre v Brazílii. Město je považováno za součást povodí Amazonky.

Na základě pozvání náhodného vzorku pacientů s malárií v anamnéze, kontrol bez anamnézy malárie a symptomatických pacientů s probíhající malarickou infekcí je cílem objasnit potenciální cesty spojující malárii s kardiovaskulárním onemocněním.

Cíl 1: Zjistit, zda předchozí expozice malárii souvisí s dysfunkcí myokardu. Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí s anamnézou léčené malárie (případy) budou mít horší diastolickou funkci levé komory (LV) a systolické napětí ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku a pohlaví bez anamnézy malárie. Vyšetřovatelé přijmou 500 případů a 500 kontrol z Cruzeiro-do-Sul v Brazílii. K hodnocení nových zobrazovacích metrik srdeční funkce budou použita nejmodernější ultrasonografická vyšetření.

Cíl 2: Definovat, do jaké míry jsou prozánětlivé faktory (jako je Ang-2, CRP, VEGF) spojeny se srdeční dysfunkcí u subjektů s anamnézou malárie. Vyšetřovatelé předpokládají, že prozánětlivé biomarkery budou v případech vyšší ve srovnání s kontrolami a že vyšší koncentrace zánětlivých markerů budou spojeny s horší diastolickou funkcí a napětím LK. Vyšetřovatelé změří zánětlivé biomarkery, určí souvislost se srdeční dysfunkcí a otestují, zda anamnéza malárie tuto souvislost modifikuje.

Cíl 3: Zjistit, zda jsou echokardiografické parametry systolické a diastolické funkce a srdeční biomarkery významně zvýšené u pacientů se symptomatickou malárií (N=200).

Na závěr této studie výzkumníci lépe porozumí vztahu malárie se subklinickou srdeční dysfunkcí. To umožní rozvoj vědecké základny a nezbytné infrastruktury pro rozšíření tohoto projektu na longitudinální studii pro prospektivní posouzení souvislostí s relevantními klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie, 69980000
        • Philip Brainin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie odpovídá třem studijním skupinám: i) anamnéza infekce malárie ii) kontroly a iii) symptomatická infekce malárie

Popis

Skupina 1 (Historie malárie) Zařazení: Pacienti s anamnézou malárie >=18 let budou pozváni náhodně. Vyloučení: Osoby neschopné spolupráce a osoby neochotné nebo neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“, osoby hospitalizované kvůli těžké malárii

Skupina 2 (kontroly) Zařazení: Pacienti bez záznamu o malárii >=18 let budou pozváni náhodně. Vyloučení: Osoby neschopné spolupracovat a osoby neochotné nebo neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“

Skupina 3 (Symptomatická malárie) Zařazení: Pacienti >=18 let s diagnózou malárie na ambulantních/lůžkových klinice pomocí tlustého a tenkého krevního nátěru a/nebo rychlého diagnostického testu. Zápis závažných (komplikovaných) i nekomplikovaných případů malárie podle kritérií WHO. Vyloučení: Osoby neschopné spolupráce a osoby neochotné nebo neschopné porozumět a podepsat "informovaný souhlas", suspektní nebo ověřené průvodní protozoální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Historie malárie
Jedinci s anamnézou infekce malárie
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
Řízení
Jedinci bez anamnézy infekce malárie
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů
Symptomatická malárie
Pacienti se symptomatickou malárií (komplikovanou a nekomplikovanou)
Echokardiografické vyšetření a hodnocení srdečních biomakerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: 2020–2023
Změny systolické a diastolické funkce hodnocené konvenční a tečkovanou echokardiografií
2020–2023
Biomarkery
Časové okno: 2020–2023
Zvýšené srdeční biomarkery
2020–2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 2020–2023
Zvýšené markery endoteliální dysfunkce
2020–2023
Zánět
Časové okno: 2020–2023
Zvýšené prozánětlivé markery
2020–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Vrchní vyšetřovatel: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Posouzení srdeční funkce

Předplatit