Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Malaria Heart Disease Study

16 juli 2022 uppdaterad av: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Malaria Heart Disease Study: A Novel Pathway to Subclinical Heart Disease

Malaria Heart Disease Study är en prospektiv longitudinell kohortstudie av ett slumpmässigt urval av cirka 1200 individer från delstaten Acre i Brasilien. Den övergripande hypotesen är att patienter som (i) tidigare har drabbats av en malariainfektion eller (ii) patienter med pågående symtomatisk malaria kommer att ha nytta av att få ett ekokardiogram och blodprov utförda som ett screeningverktyg för att diagnostisera tidig hjärtsvikt och förebygga framtida hjärt-kärlsjukdomar .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan exponering för malaria och risken att utveckla subklinisk och manifest hjärt-kärlsjukdom. Studien genomförs i den högendemiska malariazonen som hör till staden Cruzeiro do Sul, som ligger i delstaten Acre, Brasilien. Staden anses vara en del av Amazonas.

Genom inbjudan av ett slumpmässigt urval av patienter med en historia av malaria, kontroller utan malariahistoria och symtomatiska patienter med pågående malariainfektion, är syftet att belysa potentiella vägar som kopplar malaria till hjärt-kärlsjukdom.

Syfte 1: Avgöra om tidigare exponering för malaria är associerad med myokarddysfunktion. Utredarna antar att vuxna med en historia av behandlad malaria (fall) kommer att ha sämre vänsterkammars (LV) diastolisk funktion och systolisk belastning jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller utan en historia av malariainfektion. Utredarna kommer att rekrytera 500 fall och 500 kontroller från Cruzeiro-do-Sul, Brasilien. Toppmoderna ultraljudsundersökningar kommer att användas för att bedöma nya avbildningsmått för hjärtfunktion.

Syfte 2: Definiera i vilken utsträckning proinflammatoriska faktorer (såsom Ang-2, CRP, VEGF) är associerade med hjärtdysfunktion hos patienter med malaria i anamnesen. Utredarna antar att proinflammatoriska biomarkörer kommer att vara högre i fall jämfört med kontroller, och att högre koncentrationer av inflammatoriska markörer kommer att associeras med sämre LV diastolisk funktion och stam. Utredarna kommer att mäta inflammatoriska biomarkörer, fastställa sambandet med hjärtdysfunktion och testa huruvida historien om malaria ändrar detta samband.

Syfte 3: Fastställ om ekokardiografiska parametrar för systolisk och diastolisk funktion och hjärtbiomarkörer är signifikant förhöjda hos patienter med symtomatisk malaria (N=200).

Efter avslutad studie kommer forskarna att bättre förstå sambandet mellan malaria och subklinisk hjärtdysfunktion. Detta kommer att möjliggöra utveckling av den vetenskapliga grunden och nödvändig infrastruktur för att utöka detta projekt till en longitudinell studie för att prospektivt bedöma samband med relevanta kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

597

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, 69980000
        • Philip Brainin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen överensstämmer med tre studiegrupper: i) Historik av malariainfektion ii) Kontroller och iii) Symtomatisk malariainfektion

Beskrivning

Grupp 1 (Malarias historia) Inkludering: Patienter med malaria >=18 år gamla kommer att bjudas in slumpmässigt. Uteslutning: Personer som inte kan samarbeta och personer som inte vill eller kan förstå och underteckna "informerat samtycke", personer som är inlagda på sjukhus på grund av svår malaria

Grupp 2 (kontroller) Inkludering: Patienter utan malaria >=18 år kommer att bjudas in slumpmässigt. Uteslutning: Personer som inte kan samarbeta och personer som inte vill eller kan förstå och underteckna "informerat samtycke"

Grupp 3 (Symptomatisk malaria) Inklusive: Patienter >=18 år diagnostiserade i öppenvård/slutenvårdsmottagning med malariainfektion genom tjockt och tunt blodutstryk och/eller snabbt diagnostiskt test. Registrering av både svåra (komplicerade) och okomplicerade malariafall enligt definitionen av WHO:s kriterier. Uteslutning: Personer som inte kan samarbeta och personer som inte vill eller kan förstå och underteckna "informerat samtycke", misstänkta eller verifierade samtidiga protozoinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Historia om malaria
Individer med en historia av malariainfektion
Ekokardiografisk undersökning och bedömning av hjärtbiomakare
Kontroller
Individer utan en historia av malariainfektion
Ekokardiografisk undersökning och bedömning av hjärtbiomakare
Symtomatisk malaria
Patienter med symtomatisk malariainfektion (komplicerad och okomplicerad)
Ekokardiografisk undersökning och bedömning av hjärtbiomakare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi
Tidsram: 2020-2023
Förändringar i systolisk och diastolisk funktion bedömd med konventionell ekokardiografi och speckle tracking
2020-2023
Biomarkörer
Tidsram: 2020-2023
Förhöjda hjärtbiomarkörer
2020-2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotel dysfunktion
Tidsram: 2020-2023
Förhöjda markörer för endoteldysfunktion
2020-2023
Inflammation
Tidsram: 2020-2023
Förhöjda proinflammatoriska markörer
2020-2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Huvudutredare: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Huvudutredare: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 68999970512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .