The Malaria Heart Disease Study
The Malaria Heart Disease Study: A Novel Pathway to Subclinical Heart Disease
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan exponering för malaria och risken att utveckla subklinisk och manifest hjärt-kärlsjukdom. Studien genomförs i den högendemiska malariazonen som hör till staden Cruzeiro do Sul, som ligger i delstaten Acre, Brasilien. Staden anses vara en del av Amazonas.
Genom inbjudan av ett slumpmässigt urval av patienter med en historia av malaria, kontroller utan malariahistoria och symtomatiska patienter med pågående malariainfektion, är syftet att belysa potentiella vägar som kopplar malaria till hjärt-kärlsjukdom.
Syfte 1: Avgöra om tidigare exponering för malaria är associerad med myokarddysfunktion. Utredarna antar att vuxna med en historia av behandlad malaria (fall) kommer att ha sämre vänsterkammars (LV) diastolisk funktion och systolisk belastning jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller utan en historia av malariainfektion. Utredarna kommer att rekrytera 500 fall och 500 kontroller från Cruzeiro-do-Sul, Brasilien. Toppmoderna ultraljudsundersökningar kommer att användas för att bedöma nya avbildningsmått för hjärtfunktion.
Syfte 2: Definiera i vilken utsträckning proinflammatoriska faktorer (såsom Ang-2, CRP, VEGF) är associerade med hjärtdysfunktion hos patienter med malaria i anamnesen. Utredarna antar att proinflammatoriska biomarkörer kommer att vara högre i fall jämfört med kontroller, och att högre koncentrationer av inflammatoriska markörer kommer att associeras med sämre LV diastolisk funktion och stam. Utredarna kommer att mäta inflammatoriska biomarkörer, fastställa sambandet med hjärtdysfunktion och testa huruvida historien om malaria ändrar detta samband.
Syfte 3: Fastställ om ekokardiografiska parametrar för systolisk och diastolisk funktion och hjärtbiomarkörer är signifikant förhöjda hos patienter med symtomatisk malaria (N=200).
Efter avslutad studie kommer forskarna att bättre förstå sambandet mellan malaria och subklinisk hjärtdysfunktion. Detta kommer att möjliggöra utveckling av den vetenskapliga grunden och nödvändig infrastruktur för att utöka detta projekt till en longitudinell studie för att prospektivt bedöma samband med relevanta kliniska resultat.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Grupp 1 (Malarias historia) Inkludering: Patienter med malaria >=18 år gamla kommer att bjudas in slumpmässigt. Uteslutning: Personer som inte kan samarbeta och personer som inte vill eller kan förstå och underteckna "informerat samtycke", personer som är inlagda på sjukhus på grund av svår malaria
Grupp 2 (kontroller) Inkludering: Patienter utan malaria >=18 år kommer att bjudas in slumpmässigt. Uteslutning: Personer som inte kan samarbeta och personer som inte vill eller kan förstå och underteckna "informerat samtycke"
Grupp 3 (Symptomatisk malaria) Inklusive: Patienter >=18 år diagnostiserade i öppenvård/slutenvårdsmottagning med malariainfektion genom tjockt och tunt blodutstryk och/eller snabbt diagnostiskt test. Registrering av både svåra (komplicerade) och okomplicerade malariafall enligt definitionen av WHO:s kriterier. Uteslutning: Personer som inte kan samarbeta och personer som inte vill eller kan förstå och underteckna "informerat samtycke", misstänkta eller verifierade samtidiga protozoinfektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Historia om malaria
Individer med en historia av malariainfektion
|
Ekokardiografisk undersökning och bedömning av hjärtbiomakare
|
|
Kontroller
Individer utan en historia av malariainfektion
|
Ekokardiografisk undersökning och bedömning av hjärtbiomakare
|
|
Symtomatisk malaria
Patienter med symtomatisk malariainfektion (komplicerad och okomplicerad)
|
Ekokardiografisk undersökning och bedömning av hjärtbiomakare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografi
Tidsram: 2020-2023
|
Förändringar i systolisk och diastolisk funktion bedömd med konventionell ekokardiografi och speckle tracking
|
2020-2023
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 2020-2023
|
Förhöjda hjärtbiomarkörer
|
2020-2023
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotel dysfunktion
Tidsram: 2020-2023
|
Förhöjda markörer för endoteldysfunktion
|
2020-2023
|
|
Inflammation
Tidsram: 2020-2023
|
Förhöjda proinflammatoriska markörer
|
2020-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Huvudutredare: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Huvudutredare: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 68999970512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .