Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rhTSH při léčbě radiojódem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy. (DTC)

20. října 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti rhTSH při léčbě radiojódem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie; 120 subjektů bylo náhodně rozděleno do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 3:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili téměř totální tyreoidektomii. Po operaci byli pacienti randomizováni k jedné ze dvou metod provedení ablace zbytků štítné žlázy (použití radiojódu k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy). Jedna skupina pacientů, kteří užívali léky na hormony štítné žlázy a byli euthyroidní [tj. jejich hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) jsou normální] a dostávali injekce Thyrogenu (0,9 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následované perorálním radiojódem. Druhá skupina pacientů neužívala léky na hormony štítné žlázy, takže měli hypotyreózu (tj. jejich hladiny TSH byly vysoké) a perorálně jim byl podáván radiojód. Všichni pacienti dostávali stejné množství radioaktivního jódu (30 mCi ± 1,5 mCi nebo 1,11 GBq z 131I). Přibližně o 9 měsíců později byly u všech pacientů provedeny celotělové skeny, aby se zjistilo, zda byly zbytky štítné žlázy úspěšně odstraněny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yansong Lin, PhD
  • Telefonní číslo: +86-010-69156114
  • E-mail: linys@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy, včetně papilárního karcinomu štítné žlázy (včetně folikulárního podtypu papilárního karcinomu), folikulárního karcinomu štítné žlázy a karcinomu štítné žlázy z Hurthleových buněk;
  • Pacienti ve věku 18–75 let (muži nebo ženy).
  • Pacienti s totální nebo téměř totální tyreoidektomií během 12 týdnů před zařazením a plánují provedení ablace zbytků štítné žlázy radioaktivním jódem ((131)Ⅰ).
  • TSH v séru ≤ 0,5 mU/l;
  • Ženy v plodném věku jsou HCG negativní;
  • Dieta s nízkým obsahem jódu před zařazením po dobu delší než 4 týdny;
  • Pacienti jsou zařazováni dobrovolně a písemné formuláře informovaného souhlasu mohou být použity k léčbě a návštěvám, jak to vyžaduje program.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality (např. těžké kardiopulmonální onemocnění, jaterní insuficience, neúplná funkce ledvin, městnavé srdeční selhání, pokročilé onemocnění plic nebo pokročilé kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, aktivní infekce);
  • Pacienti, kteří intravenózně použili jakoukoli ve vodě rozpustnou radiografickou kontrastní látku, podstoupili intratekální jodovou angiografii nebo zobrazení jodem žlučníku během 3 měsíců před podáním;
  • Přijato/snědeno během 4 týdnů před podáním Léky/potraviny, které ovlivňují příjem nebo metabolismus jódu, jako jsou multivitaminy, glukokortikoidy, diuretika, lithium, thiouracil, tazobaktam, řasy, jód (kromě substituční hormonální terapie štítné žlázy);
  • Před podáním Cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris (CCS třída II nebo vyšší), fibrilace síní nebo medikace (v rámci betablokátoru nebo digoxinu) do 6 měsíců Pacienti s arytmií v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na rhTSH a jeho pomocné látky;
  • Pacienti s pozitivními testy souvisejícími s infekcí: Zahrnuje hepatitidu C, syfilis a AIDS;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před zahájením zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina pacientů, kteří užívali léky na hormony štítné žlázy a byli euthyroidní [tj. jejich hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) jsou normální] a dostávali injekce Thyrogenu (0,9 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následované perorálním radiojódem.
Lék: Rekombinantní lidský hormon stimulující štítnou žlázu pro injekci (rhTSH)
rhTSH: 0,9 mg IM denně ve dvou po sobě jdoucích dnech; radioaktivní jód: 30 mCi ± 1,5 mCi nebo 1,11 GBq 131I orálně
Ostatní jména:
  • radioaktivní jód
Jiný: radioaktivní jód
radioaktivní jód: 30mCi±1,5mCi nebo 1,11 GBq 131I orálně
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pacientů neužívala léky na hormony štítné žlázy, takže měli hypotyreózu (tj. jejich hladiny TSH byly vysoké, TSH ≥ 30 mU/l) a byl jim perorálně podáván radiojód.
Jiný: radioaktivní jód
radioaktivní jód: 30mCi±1,5mCi nebo 1,11 GBq 131I orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ablace pomocí diagnostického skenování celého těla (DxWBS)
Časové okno: v týdnu 36
Ve stavu THW (TSH≥30 mU/l) DxWBS ukázal podíl subjektů, kteří nezaznamenali příjem radioaktivního jódu ve štítné žláze.
v týdnu 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tyreoglobulinu (Tg) v séru
Časové okno: v týdnu 36
Ve stavu THW (TSH≥30 mU/l) byl podíl pacientů s hladinami Tg < 1 ng/ml a negativním B-ultrazvukem krku během stimulace rhTSH za všechny subjekty.
v týdnu 36
Nežádoucí událost
Časové okno: do týdne 40 ± 7 dnů
Klasifikace a stupeň nežádoucích účinků
do týdne 40 ± 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGTSH002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diferencovaná rakovina štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Rekombinantní lidský hormon stimulující štítnou žlázu pro injekci (rhTSH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení