Bezpečnost a účinnost rhTSH při léčbě radiojódem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy. (DTC)

Kritéria pro zařazení:

• Patologická diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy, včetně papilárního karcinomu štítné žlázy (včetně folikulárního podtypu papilárního karcinomu), folikulárního karcinomu štítné žlázy a karcinomu štítné žlázy z Hurthleových buněk;
• Pacienti ve věku 18–75 let (muži nebo ženy).
• Pacienti s totální nebo téměř totální tyreoidektomií během 12 týdnů před zařazením a plánují provedení ablace zbytků štítné žlázy radioaktivním jódem ((131)Ⅰ).
• TSH v séru ≤ 0,5 mU/l;
• Ženy v plodném věku jsou HCG negativní;
• Dieta s nízkým obsahem jódu před zařazením po dobu delší než 4 týdny;
• Pacienti jsou zařazováni dobrovolně a písemné formuláře informovaného souhlasu mohou být použity k léčbě a návštěvám, jak to vyžaduje program.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality (např. těžké kardiopulmonální onemocnění, jaterní insuficience, neúplná funkce ledvin, městnavé srdeční selhání, pokročilé onemocnění plic nebo pokročilé kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, aktivní infekce);
• Pacienti, kteří intravenózně použili jakoukoli ve vodě rozpustnou radiografickou kontrastní látku, podstoupili intratekální jodovou angiografii nebo zobrazení jodem žlučníku během 3 měsíců před podáním;
• Přijato/snědeno během 4 týdnů před podáním Léky/potraviny, které ovlivňují příjem nebo metabolismus jódu, jako jsou multivitaminy, glukokortikoidy, diuretika, lithium, thiouracil, tazobaktam, řasy, jód (kromě substituční hormonální terapie štítné žlázy);
• Před podáním Cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris (CCS třída II nebo vyšší), fibrilace síní nebo medikace (v rámci betablokátoru nebo digoxinu) do 6 měsíců Pacienti s arytmií v anamnéze;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na rhTSH a jeho pomocné látky;
• Pacienti s pozitivními testy souvisejícími s infekcí: Zahrnuje hepatitidu C, syfilis a AIDS;
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před zahájením zkoušky.