Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​rhTSH i radiojodbehandling til patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft. (DTC)

20. oktober 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rhTSH i radiojodbehandling til patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Dette er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg; 120 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til testgruppen og kontrolgruppen i henhold til 3:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført med patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som havde gennemgået næsten total thyreoidektomi. Efter operationen blev patienterne randomiseret til en af ​​to metoder til at udføre skjoldbruskkirtelrestablation (brug af radioaktivt jod til at fjerne eventuelt resterende skjoldbruskkirtelvæv). En gruppe patienter, der tog thyreoideahormonmedicin og var euthyroid [dvs. deres thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer er normale], og modtog injektioner af Thyrogen (0,9 mg dagligt to på hinanden følgende dage) efterfulgt af oralt radioaktivt jod. Den anden gruppe patienter tog ikke thyreoideahormonmedicin, så de var hypothyreoidea (dvs. deres TSH-niveauer var høje) og fik oralt radioaktivt jod. Alle patienter fik den samme mængde radioaktivt jod (30mCi±1,5mCi eller 1,11 GBq af 131I). Cirka 9 måneder senere blev der udført helkropsscanninger på alle patienter for at finde ud af, om skjoldbruskkirtelresterne var blevet ableret med succes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yansong Lin, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-69156114
  • E-mail: linys@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, herunder papillær skjoldbruskkirtelcancer (inklusive papillær carcinom follikulær subtype), follikulær skjoldbruskkirtelcancer og Hurthle-celle skjoldbruskkirtelcancer;
  • Patienter i alderen 18-75 år (mand eller kvinde).
  • Patienter med total eller næsten total thyreoidektomi inden for 12 uger før indskrivning og planlægger at udføre radioaktivt jod((131)Ⅰ) thyreoideablation.
  • Serum TSH ≤ 0,5 mU/L；
  • Kvinder i den fødedygtige alder er HCG-negative;
  • Lav jod diæt før tilmelding i mere end 4 uger;
  • Patienter er frivilligt tilmeldt, og skriftlige informerede samtykkeformularer kan bruges til behandling og besøg som krævet af programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter (f.eks. svær hjerte-lungesygdom, leverinsufficiens, ufuldstændig nyrefunktion, kongestiv hjertesvigt, fremskreden lungesygdom eller fremskreden kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, aktiv infektion);
  • Patienter, der har brugt et hvilket som helst vandopløseligt radiografisk kontrastmiddel intravenøst, gennemgik intrathekal jod-angiografi eller galdeblærejod-billeddannelse inden for 3 måneder før administration;
  • Indtaget/spist inden for 4 uger før administration Lægemidler/fødevarer, der påvirker jodoptagelsen eller -metabolismen, såsom multivitaminer, glukokortikoider, diuretika, lithium, thiouracil, tazobactam, alger, jod (undtagen thyreoideahormonerstatningsterapi);
  • Før administration Slagtilfælde, ustabil angina (CCS klasse II eller højere), atrieflimren eller medicin (inden for betablokker eller digoxin) inden for 6 måneder Patienter med arytmi i anamnesen;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der er allergiske over for rhTSH og dets hjælpestoffer;
  • Patienter med positive infektionsrelaterede tests: Inkluderer hepatitis C, syfilis og AIDS;
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen af ​​patienter, der tog thyreoideahormonmedicin og var euthyroid [dvs. deres thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer er normale], og modtog injektioner af Thyrogen (0,9 mg dagligt to på hinanden følgende dage) efterfulgt af oralt radioaktivt jod.
Medicin: Rekombinant humant skjoldbruskkirtelstimulerende hormon til injektion (rhTSH)
rhTSH: 0,9 mg im dagligt to på hinanden følgende dage; radioaktivt jod: 30mCi±1,5mCi eller 1,11 GBq af 131I oral
Andre navne:
  • radioaktivt jod
Andet: radioaktivt jod
radioaktivt jod: 30mCi±1,5mCi eller 1,11 GBq af 131I oral
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af ​​patienter tog ikke thyreoideahormonmedicin, så de var hypothyreoidea (dvs. deres TSH-niveauer var høje,TSH≥30mU/L), og fik oralt radioaktivt iod.
Andet: radioaktivt jod
radioaktivt jod: 30mCi±1,5mCi eller 1,11 GBq af 131I oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ablation ved diagnostisk helkropsscanning (DxWBS)
Tidsramme: i uge 36
I THW-tilstanden (TSH≥30mU/L) viste DxWBS andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke så radioaktivt jodoptagelse i skjoldbruskkirtlen.
i uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum thyroglobulin (Tg) niveauer
Tidsramme: i uge 36
I THW-tilstanden (TSH≥30mU/L) tegnede andelen af ​​patienter med Tg-niveauer <1ng/mL og hals B-ultralydsnegative under rhTSH-stimulering sig for alle forsøgspersoner.
i uge 36
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til uge 40 ± 7 dage
Klassificering og grad af uønskede hændelser
op til uge 40 ± 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGTSH002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Rekombinant humant skjoldbruskkirtelstimulerende hormon til injektion (rhTSH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger