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Die Sicherheit und Wirksamkeit von rhTSH bei der Radiojodbehandlung von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs. (DTC)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von rhTSH bei der Radiojodbehandlung von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.

Dies ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie; 120 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 3:1 der Testgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs durchgeführt, die sich einer fast vollständigen Thyreoidektomie unterzogen hatten. Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Methoden zur Durchführung einer Schilddrüsenrestablation (Verwendung von Radiojod zur Entfernung von verbleibendem Schilddrüsengewebe) zugeteilt. Eine Gruppe von Patienten, die Schilddrüsenhormone einnahmen und euthyreot waren [d.h. ihre Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) sind normal] und erhielten Injektionen von Thyrogen (0,9 mg täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von oralem Radiojod. Die zweite Gruppe von Patienten nahm kein Schilddrüsenhormon ein, so dass sie hypothyreot waren (d. h. ihre TSH-Werte waren hoch) und erhielten oral Radiojod. Alle Patienten erhielten die gleiche Menge radioaktives Jod (30 mCi ± 1,5 mCi oder 1,11 GBq 131I). Etwa 9 Monate später wurden bei allen Patienten Ganzkörperscans durchgeführt, um zu erfahren, ob die Schilddrüsenreste erfolgreich entfernt worden waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yansong Lin, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-69156114
  • E-Mail: linys@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von differenziertem Schilddrüsenkrebs, einschließlich papillärem Schilddrüsenkrebs (einschließlich des follikulären Subtyps des papillären Karzinoms), follikulärem Schilddrüsenkrebs und Hurthle-Zell-Schilddrüsenkrebs;
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (männlich oder weiblich).
  • Patienten mit einer totalen oder fast totalen Thyreoidektomie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung und die planen, eine Schilddrüsenrestablation mit radioaktivem Jod ((131)Ⅰ) durchzuführen.
  • Serum-TSH ≤ 0,5 mU/l;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind HCG-negativ;
  • Jodarme Diät vor der Einschulung für mehr als 4 Wochen;
  • Die Patienten werden freiwillig aufgenommen, und schriftliche Einverständniserklärungen können für Behandlungen und Besuche gemäß den Anforderungen des Programms verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien (z. B. schwere kardiopulmonale Erkrankung, Leberinsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder fortgeschrittene kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung, aktive Infektion);
  • Patienten, die ein wasserlösliches Röntgenkontrastmittel intravenös angewendet haben, wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer intrathekalen Jodangiographie oder einer Jodbildgebung der Gallenblase unterzogen;
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eingenommen/verzehrt Arzneimittel/Lebensmittel, die die Jodaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflussen, wie Multivitamine, Glukokortikoide, Diuretika, Lithium, Thiouracil, Tazobactam, Algen, Jod (außer Schilddrüsenhormonersatztherapie);
  • Vor der Verabreichung Schlaganfall, instabile Angina pectoris (CCS-Klasse II oder höher), Vorhofflimmern oder Medikation (innerhalb von Betablockern oder Digoxin) innerhalb von 6 Monaten Patienten mit Arrhythmie in der Anamnese;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die allergisch gegen rhTSH und seine Hilfsstoffe sind;
  • Patienten mit positiven infektionsbezogenen Tests: Umfasst Hepatitis C, Syphilis und AIDS;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe von Patienten, die Schilddrüsenhormon-Medikamente einnahmen und euthyreot waren [d.h. ihre Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) sind normal] und erhielten Injektionen von Thyrogen (0,9 mg täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von oralem Radiojod.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon zur Injektion (rhTSH)
rhTSH: 0,9 mg IM täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; radioaktives Jod: 30 mCi ± 1,5 mCi oder 1,11 GBq 131I oral
Andere Namen:
  • radioaktives Jod
Sonstiges: radioaktives Jod
radioaktives Jod: 30 mCi ± 1,5 mCi oder 1,11 GBq 131I oral
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe der Patienten nahm keine Schilddrüsenhormone ein, so dass sie hypothyreot waren (d.h. ihre TSH-Werte waren hoch, TSH ≥ 30 mU/L) und erhielten oral Radiojod.
Sonstiges: radioaktives Jod
radioaktives Jod: 30 mCi ± 1,5 mCi oder 1,11 GBq 131I oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolgsrate durch diagnostischen Ganzkörperscan (DxWBS)
Zeitfenster: in Woche 36
Im THW-Staat (TSH ≥ 30 mU/L) zeigte DxWBS den Anteil der Probanden, die keine radioaktive Jodaufnahme in der Schilddrüse beobachteten.
in Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Thyreoglobulin (Tg)-Spiegel
Zeitfenster: in Woche 36
Im THW-Zustand (TSH ≥ 30 mU/l) entfiel der Anteil der Patienten mit Tg-Werten < 1 ng/ml und negativem Hals-B-Ultraschall während der rhTSH-Stimulation auf alle Probanden.
in Woche 36
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Woche 40 ± 7 Tage
Einstufung und Grad der unerwünschten Ereignisse
bis Woche 40 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZGTSH002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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