Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a tolerance CAN04 a pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem a bez nich u pacientů se solidními nádory

13. července 2023 aktualizováno: Cantargia AB

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze 1b s CAN04, plně humanizovanou monoklonální protilátkou anti-IL1RAP a pembrolizumabem v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem a bez nich u pacientů se solidními nádory

Tato studie bude zvažovat bezpečnost a účinnost studovaného léku CAN04 v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě nevyléčitelného nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, uroteliálního karcinomu nebo maligního melanom. Cílem studie je stanovit doporučenou dávku CAN04 v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu (část 1) a v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu a Standard of Care karboplatinou a pemetrexedem (část 2 – pacienti ve stádiu IV, neskvamózní metastatický NSCLC). CAN04, pembrolizumab. karboplatina a pemetrexed budou podávány intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (část 1):

  • Subjekty s metastatickým nebo lokálně pokročilým, nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC [adenokarcinom, adenoskvamózní nebo skvamózní]), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), uroteliálním karcinomem nebo maligním melanomem, kteří vyčerpali nebo odmítli dostupné standardní terapie.
  • Subjekty s progresí při předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu zaměřeným na dráhu PD-1/PD-L1, samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií poté, co dříve dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího a zůstali na takové léčbě po dobu ≥12 týdnů.
  • Primární nebo metastatická léze vhodná pro biopsii a ochota podstoupit opakované biopsie podle potřeby.
  • Ochota a schopnost poskytnout intravenózní přístup pro podávání studovaného léku a pro odběr/testování krve.

Kritéria zahrnutí (část 2):

  • Pacienti s histologicky potvrzeným neskvamózním metastatickým (stadium IV) NSCLC, bez možnosti lokoregionální léčby s kurativním záměrem.
  • Subjekty, které dříve nedostaly systémovou protirakovinnou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC. Subjekty, které dostaly adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, jsou způsobilé, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Schopnost bezpečnosti podstoupit předléčbu (pokud není k dispozici archivní biopsie) a biopsii nádoru během léčby.
  • Subjekt souhlasí s odběrem archivní nádorové tkáně pro screening v případě, že během screeningu není provedena čerstvá biopsie.
  • Ochota a schopnost poskytnout intravenózní přístup pro podávání studovaného léku a pro odběr/testování krve.

Kritéria vyloučení (části 1 a 2):

  • Subjekty s nádory NSCLC s genetickou alterací nebo mutací, pro které je dostupná cílená terapie schválená FDA.
  • Léčba systémovou protinádorovou léčbou, hodnocenými produkty nebo velkým chirurgickým zákrokem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Subjekty by se měly zotavit z předchozí toxicity léčby (kromě ztráty vlasů a periferní neuropatie).
  • Historie nekontrolovaných metastáz v mozku.
  • Subjekt dostal prodlouženou polní radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením léčby (≤ 2 týdny pro omezené ozařování v terénu ke zmírnění symptomů) a který se nezotavil ze souvisejících vedlejších účinků takové terapie (s výjimkou vypadávání vlasů).
  • Subjekty, u kterých se již dříve vyskytla imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) pembrolizumabu, pro kterou je nutné trvalé přerušení léčby. Jedinci bez formální kontraindikace kvůli předchozí irAE nejsou vhodní, pokud AE neustoupila nebo vyžadují steroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) pro pokračující léčbu.
  • Subjekty s aktivní závažnou infekcí vyžadující perorální antibiotika.
  • Klinický důkaz aktivní druhé invazivní malignity s výjimkou stabilního karcinomu prostaty při bdělém čekání.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu v anamnéze (denní ekvivalentní dávky prednisonu > 10 mg/den).
  • Pacienti s HIV mohou být zařazeni, pokud je infekce dostatečně kontrolována.
  • Známá porucha krvácení nebo koagulopatie. Subjekty na stabilní antikoagulační léčbě jsou povoleny.
  • Známá nebo suspektní alergie na studovanou léčbu nebo související produkty.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Pacienti s chronickou virovou hepatitidou.

Kritéria vyloučení (část 2):

  • Předchozí léčba imunoterapií (anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jiné schválené nebo testované inhibitory kontrolních bodů).
  • Subjekt není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12.
  • Subjekt není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAN04 a pembrolizumab (část 1)
Subjekty budou dostávat týdenní dávky CAN04 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným jako standardní režim
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Lék: CAN04
Podává se intravenózně
Experimentální: CAN04 + pembrolizumab + karboplatina + pemetrexed (část 2)
Subjekty dostanou dávky CAN04 ve dnech 1 a 8 (cykly 1 až 4) a v den 1 (cyklus 5 a dále) v kombinaci s pembrolizumabem podávaným jako standardní režim a karboplatinou a pemetrexedem standardní péče
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Lék: CAN04
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Frekvence TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s DLT (toxicity omezující dávku) (část 1)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s DLT (toxicity omezující dávku) (část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet předmětů se známkou ≥3 TEAE (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet předmětů se známkou ≥3 TEAE (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů se stupněm ≥3 TEAE (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů se stupněm ≥3 TEAE (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více SAE (závažné nežádoucí příhody) (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více SAE (závažné nežádoucí příhody) (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více SAE (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více SAE (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace CAN04 a pembrolizumabu (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Sérové ​​koncentrace CAN04 a pembrolizumabu (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Protilátky (ADA) proti CAN04
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace IL-6 (interleukin-6) v séru (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace IL-6 (interleukin-6) v séru (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace CRP (C-reaktivní protein) v séru (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace CRP (C-reaktivní protein) v séru (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí (ORR) (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na studijní léčbu, jak je definováno iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů) a měřeno radiologickým hodnocením (CT/MRI sken)
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí (ORR) (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na studijní léčbu, jak je definováno iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů) a měřeno radiologickým hodnocením (CT/MRI sken)
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (část 1)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)
Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)
Celkové přežití (část 2)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)
Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantargia AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN04CLIN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení