Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a tolerance CAN04 a pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem a bez nich u pacientů se solidními nádory

13. července 2023 aktualizováno: Cantargia AB

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze 1b s CAN04, plně humanizovanou monoklonální protilátkou anti-IL1RAP a pembrolizumabem v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem a bez nich u pacientů se solidními nádory

Tato studie bude zvažovat bezpečnost a účinnost studovaného léku CAN04 v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě nevyléčitelného nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, uroteliálního karcinomu nebo maligního melanom. Cílem studie je stanovit doporučenou dávku CAN04 v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu (část 1) a v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu a Standard of Care karboplatinou a pemetrexedem (část 2 – pacienti ve stádiu IV, neskvamózní metastatický NSCLC). CAN04, pembrolizumab. karboplatina a pemetrexed budou podávány intravenózně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (část 1):

  • Subjekty s metastatickým nebo lokálně pokročilým, nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC [adenokarcinom, adenoskvamózní nebo skvamózní]), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), uroteliálním karcinomem nebo maligním melanomem, kteří vyčerpali nebo odmítli dostupné standardní terapie.
  • Subjekty s progresí při předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu zaměřeným na dráhu PD-1/PD-L1, samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií poté, co dříve dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího a zůstali na takové léčbě po dobu ≥12 týdnů.
  • Primární nebo metastatická léze vhodná pro biopsii a ochota podstoupit opakované biopsie podle potřeby.
  • Ochota a schopnost poskytnout intravenózní přístup pro podávání studovaného léku a pro odběr/testování krve.

Kritéria zahrnutí (část 2):

  • Pacienti s histologicky potvrzeným neskvamózním metastatickým (stadium IV) NSCLC, bez možnosti lokoregionální léčby s kurativním záměrem.
  • Subjekty, které dříve nedostaly systémovou protirakovinnou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC. Subjekty, které dostaly adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, jsou způsobilé, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Schopnost bezpečnosti podstoupit předléčbu (pokud není k dispozici archivní biopsie) a biopsii nádoru během léčby.
  • Subjekt souhlasí s odběrem archivní nádorové tkáně pro screening v případě, že během screeningu není provedena čerstvá biopsie.
  • Ochota a schopnost poskytnout intravenózní přístup pro podávání studovaného léku a pro odběr/testování krve.

Kritéria vyloučení (části 1 a 2):

  • Subjekty s nádory NSCLC s genetickou alterací nebo mutací, pro které je dostupná cílená terapie schválená FDA.
  • Léčba systémovou protinádorovou léčbou, hodnocenými produkty nebo velkým chirurgickým zákrokem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Subjekty by se měly zotavit z předchozí toxicity léčby (kromě ztráty vlasů a periferní neuropatie).
  • Historie nekontrolovaných metastáz v mozku.
  • Subjekt dostal prodlouženou polní radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením léčby (≤ 2 týdny pro omezené ozařování v terénu ke zmírnění symptomů) a který se nezotavil ze souvisejících vedlejších účinků takové terapie (s výjimkou vypadávání vlasů).
  • Subjekty, u kterých se již dříve vyskytla imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) pembrolizumabu, pro kterou je nutné trvalé přerušení léčby. Jedinci bez formální kontraindikace kvůli předchozí irAE nejsou vhodní, pokud AE neustoupila nebo vyžadují steroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) pro pokračující léčbu.
  • Subjekty s aktivní závažnou infekcí vyžadující perorální antibiotika.
  • Klinický důkaz aktivní druhé invazivní malignity s výjimkou stabilního karcinomu prostaty při bdělém čekání.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu v anamnéze (denní ekvivalentní dávky prednisonu > 10 mg/den).
  • Pacienti s HIV mohou být zařazeni, pokud je infekce dostatečně kontrolována.
  • Známá porucha krvácení nebo koagulopatie. Subjekty na stabilní antikoagulační léčbě jsou povoleny.
  • Známá nebo suspektní alergie na studovanou léčbu nebo související produkty.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Pacienti s chronickou virovou hepatitidou.

Kritéria vyloučení (část 2):

  • Předchozí léčba imunoterapií (anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jiné schválené nebo testované inhibitory kontrolních bodů).
  • Subjekt není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12.
  • Subjekt není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAN04 a pembrolizumab (část 1)
Subjekty budou dostávat týdenní dávky CAN04 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným jako standardní režim
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Experimentální: CAN04 + pembrolizumab + karboplatina + pemetrexed (část 2)
Subjekty dostanou dávky CAN04 ve dnech 1 a 8 (cykly 1 až 4) a v den 1 (cyklus 5 a dále) v kombinaci s pembrolizumabem podávaným jako standardní režim a karboplatinou a pemetrexedem standardní péče
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Frekvence TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s DLT (toxicity omezující dávku) (část 1)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s DLT (toxicity omezující dávku) (část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet předmětů se známkou ≥3 TEAE (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet předmětů se známkou ≥3 TEAE (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů se stupněm ≥3 TEAE (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů se stupněm ≥3 TEAE (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více SAE (závažné nežádoucí příhody) (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více SAE (závažné nežádoucí příhody) (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více SAE (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více SAE (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento subjektů s 1 nebo více TEAE vedoucími k přerušení léčby (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace CAN04 a pembrolizumabu (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Sérové ​​koncentrace CAN04 a pembrolizumabu (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Protilátky (ADA) proti CAN04
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace IL-6 (interleukin-6) v séru (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace IL-6 (interleukin-6) v séru (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace CRP (C-reaktivní protein) v séru (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna koncentrace CRP (C-reaktivní protein) v séru (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí (ORR) (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na studijní léčbu, jak je definováno iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů) a měřeno radiologickým hodnocením (CT/MRI sken)
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí (ORR) (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na studijní léčbu, jak je definováno iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů) a měřeno radiologickým hodnocením (CT/MRI sken)
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (část 1)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (část 2)
Časové okno: Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do posledního subjektu, který dokončil svou návštěvu ve studii nebo poslední zařazený subjekt dokončil 6 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (část 1)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)
Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)
Celkové přežití (část 2)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)
Až 36 měsíců po první dávce posledního subjektu (nebo úmrtí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Karboplatina

Předplatit