Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako léčba nespavosti

12. ledna 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou pro léčbu nespavosti.

Je známo, že nespavost je jedním z nejčastějších zdravotních problémů v běžné populaci a je spojena s několika zdravotními důsledky. Je známo, že léky jsou účinné a v současné době slouží jako primární léčba nespavosti, ale jejich použití je omezené kvůli riziku nežádoucích účinků. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-1) se také ukázala jako účinná a bezpečnější při léčbě nespavosti, ale má svá vlastní omezení, jako je čas, náklady a požadovaný výcvik. Vztah mezi vestibulární stimulací a spánkem se stále zkoumá, ale jeho užitečnost při léčbě nespavosti je stále neznámá. Ukázalo se, že samotná vestibulární stimulace je bezpečná napříč různými populacemi. Pokud se ukáže, že vestibulární stimulace je účinná při léčbě nespavosti, mohla by sloužit jako bezpečnější alternativa k lékům. Mohlo by také vyžadovat méně nákladů, času a školení než CBT-1, což poskytuje možnost léčby, která je nejen bezpečná a účinná, ale je široce dostupná pro širokou populaci. V důsledku toho se tato studie snaží vyhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu jako metody zlepšení kvality a kvantity spánku ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s nově diagnostikovanou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, HKSAR
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Spojené království
      • Coleraine, Spojené království
        • University of Ulster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Při screeningu diagnostikována nespavost s ISI 15 nebo vyšší
  3. Samci nebo samice
  4. 18-80 let včetně při zahájení studia
  5. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména dohoda o každodenním pokusu o používání zařízení
  6. Souhlasíte s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete užívat léky na spaní na předpis nebo volně prodejné
  7. Souhlas s tím, že po dobu studie nebudete používat sledovače spánku (např. chytré hodinky s aplikací pro spánek)
  8. Přístup k Wi-Fi (pro připojení iPodu k internetu)

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima (vyžadován snímek od účastníka).
  2. Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat)
  3. Léky na nespavost (pokud režim není stabilní poslední 3 měsíce).
  4. Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
  5. Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
  6. Těhotenství.
  7. Předchozí použití jakéhokoli zařízení VeNS
  8. Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens
  9. Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie.
  10. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha, jak naznačují následující screeningové otázky:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulace vestibulárního nervu (VeNS). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
Přístroj: VeNS
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení. Po omezenou dobu (30 sekund) na uživatele aplikuje určitou stimulaci, než se během dalších 20 sekund sníží na nulu, čímž vytvoří dojem aktivního zařízení. Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům s hydrogelovými elektrodami umístěnými nad mastoidními výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
Přístroj: VeNS
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve vztahu ke kontrolní skupině na účastníky s nespavostí. ISI je sebehodnotící stupnice hodnotící závažnost symptomů nespavosti (rozmezí 0–28), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit bezpečnost zařízení VeSTAL vzhledem ke kontrolní skupině z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
4 týdny
Kvalita života pomocí skóre SF-36
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek přístroje VeNS ve srovnání s kontrolní skupinou na kvalitu života. SF-36 je krátký dotazník o 36 položkách (rozsah 0-100) s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
4 týdny
Kvalita spánku pomocí PSQI
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve vztahu ke kontrolní skupině na kvalitu spánku kvantifikovanou změnou skóre PSQI. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UUSS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou přenášena v zašifrovaném formátu PDF. Zaměstnanci zkušební verze dostanou pokyny, jak sdílet zkušební data, a získají přístup k jedné konkrétní části řízené cloudové služby, která je řízena prostřednictvím přístupu založeného na rolích. Jakmile se u služby ověří a služba ověří, že mají správnou roli pro přístup do systému, budou přesměrováni na jedinou webovou stránku v rámci aplikace, kde budou moci nahrát zašifrované PDF. Toto PDF se generuje za chodu, a proto není uloženo na jiném místě, které by mohlo být kompromitováno. Generování PDF za chodu znamená, že zdrojová data jsou extrahována z databáze, zpracována a doručena v rámci jediného požadavku. Tyto údaje budou přeneseny pro každý subjekt, když dokončí účast ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení