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Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) als Behandlung von Schlaflosigkeit

12. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Schlaflosigkeit.

Schlaflosigkeit ist bekanntermaßen eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der allgemeinen Bevölkerung und wurde mit mehreren gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht. Medikamente sind als wirksam bekannt und dienen derzeit als primäre Behandlung von Schlaflosigkeit, aber ihre Verwendung ist aufgrund des Risikos unerwünschter Ereignisse begrenzt. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-1) hat sich ebenfalls als wirksam und sicherer bei der Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen, weist jedoch ihre eigenen Einschränkungen wie Zeit, Kosten und erforderliche Schulung auf. Die Beziehung zwischen vestibulärer Stimulation und Schlaf wird weiterhin erforscht, ihr Nutzen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit ist jedoch noch unbekannt. Die vestibuläre Stimulation selbst hat sich in mehreren Populationen als sicher erwiesen. Wenn sich die vestibuläre Stimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit als wirksam erweist, könnte sie als sicherere Alternative zu Medikamenten dienen. Es könnte auch weniger Kosten, Zeit und Training erfordern als CBT-1 und eine Behandlungsoption bieten, die nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch der allgemeinen Bevölkerung allgemein zur Verfügung steht. Folglich zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation als Methode zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei Patienten zu bewerten, bei denen neu Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, HKSAR
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vereinigtes Königreich
      • Coleraine, Vereinigtes Königreich
        • University of Ulster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Diagnostizierte Schlaflosigkeit mit einem ISI von 15 oder höher beim Screening
  3. Männchen oder Weibchen
  4. 18-80 Jahre alt bei Studienbeginn
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich mit dem Versuch zu beschäftigen, das Gerät täglich zu verwenden
  6. Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittel zu verwenden
  7. Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine Schlaftracker zu verwenden (z. B. Schlaf-App-Smartwatches)
  8. Zugang zu Wi-Fi (um den iPod mit dem Internet zu verbinden)

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft (Bild des Teilnehmers erforderlich).
  2. Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion von VeNS verhindern würde)
  3. Medikamente gegen Schlaflosigkeit (sofern das Regime in den letzten 3 Monaten nicht stabil war).
  4. Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
  5. Vorhandensein eines permanent implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
  6. Schwangerschaft.
  7. Vorherige Verwendung eines beliebigen VeNS-Geräts
  8. Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  9. Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
  10. Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion oder einer anderen Innenohrerkrankung, wie durch die folgenden Screening-Fragen angezeigt:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie, die als Vestibularnervenstimulation (VeNS) bezeichnet wird. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: VeNS
Das VeNS-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
Schein-Komparator: Schein
Das Scheingerät sieht identisch mit dem aktiven Gerät aus und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es stimuliert einen Benutzer für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden), bevor es über weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern mit Hydrogel-Elektroden über den Warzenfortsätzen auf den Kopf aufgesetzt. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: VeNS
Das VeNS-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit. ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen (Bereich 0-28) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit des VeSTAL-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
4 Wochen
Lebensqualität mit SF-36-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität. SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (Bereich 0-100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
4 Wochen
Schlafqualität mit PSQI
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Schlafqualität, quantifiziert durch die Änderung des PSQI-Scores. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UUSS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen. Das Testpersonal erhält Anweisungen, wie die Testdaten geteilt werden können, und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird. Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie die richtige Rolle für den Zugriff auf das System haben, werden sie zu einer einzigen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können. Dieses PDF wird im laufenden Betrieb generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der kompromittiert werden könnte. Die Generierung des PDF on the fly bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage geliefert werden. Diese Daten werden für jeden Probanden übertragen, wenn er die Teilnahme an der Studie beendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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