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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per l'insonnia

12 gennaio 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato da sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo sham per il trattamento dell'insonnia.

L'insonnia è nota per essere uno dei problemi di salute più comuni nella popolazione generale ed è stata associata a diverse conseguenze sulla salute. I farmaci sono noti per essere efficaci e attualmente servono come trattamento primario per l'insonnia, ma il loro uso è limitato a causa del rischio di eventi avversi. Anche la terapia cognitivo comportamentale (CBT-1) si è dimostrata efficace e più sicura nel trattamento dell'insonnia, ma presenta i suoi limiti come il tempo, il costo e la formazione richiesta. La relazione tra stimolazione vestibolare e sonno continua ad essere esplorata, tuttavia la sua utilità nel trattamento dell'insonnia è ancora sconosciuta. La stessa stimolazione vestibolare ha dimostrato di essere sicura in più popolazioni. Se la stimolazione vestibolare si dimostrerà efficace nel trattamento dell'insonnia, potrebbe servire come alternativa più sicura ai farmaci. Potrebbe anche richiedere meno costi, tempo e formazione rispetto alla CBT-1, fornendo un'opzione terapeutica non solo sicura ed efficace, ma ampiamente disponibile per la popolazione generale. Di conseguenza, questo studio cerca di valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare come metodo per migliorare la qualità e la quantità del sonno, rispetto a un controllo fittizio, in pazienti con nuova diagnosi di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Regno Unito
      • Coleraine, Regno Unito
        • University of Ulster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato firmato
  2. Insonnia diagnosticata con ISI di 15 o superiore allo screening
  3. Maschi o femmine
  4. 18-80 anni compresi all'inizio dello studio
  5. Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo per impegnarsi a provare a utilizzare il dispositivo su base giornaliera
  6. Accordo di non utilizzare farmaci per dormire su prescrizione o da banco per tutta la durata del processo
  7. Accordo di non utilizzare i rilevatori del sonno per la durata dello studio (ad es. smart watch dell'app per il sonno)
  8. Accesso al Wi-Fi (per collegare l'iPod a Internet)

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie (è richiesta l'immagine del partecipante).
  2. Precedente diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare)
  3. Farmaci per l'insonnia (a meno che il regime non sia stabile negli ultimi 3 mesi).
  4. Una storia di ictus o trauma cranico grave (come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
  5. Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
  6. Gravidanza.
  7. Utilizzo precedente di qualsiasi dispositivo VeNS
  8. Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
  9. Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio.
  10. Anamnesi di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno come indicato dalle seguenti domande di screening:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia denominata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
Dispositivo: VNS
Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
Comparatore fittizio: Falso
Il dispositivo fittizio sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo. Applicherà una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridursi gradualmente a zero in altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo. Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi in idrogel posizionati sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
Dispositivo: VNS
Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, relativo al gruppo di controllo sui partecipanti con insonnia. L'ISI è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia (range 0-28) con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza del dispositivo VeSTAL rispetto al gruppo di controllo, in termini di occorrenza di eventi avversi.
4 settimane
Qualità della vita utilizzando i punteggi SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo, sulla qualità della vita. SF-36 è un sondaggio in forma breve di 36 item (intervallo 0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 settimane
Qualità del sonno utilizzando PSQI
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo, sulla qualità del sonno quantificato dal cambiamento nel punteggio PSQI. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurovalens Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UUSS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno trasferiti in un formato PDF crittografato. Il personale di prova riceverà indicazioni su come condividere i dati di prova e avrà accesso a una sezione specifica di un servizio cloud controllato che è controllato tramite accesso basato sui ruoli. Una volta che si sono autenticati con il servizio e il servizio ha verificato che hanno il ruolo corretto per accedere al sistema, verranno indirizzati a un'unica pagina Web all'interno dell'applicazione dove potranno caricare il PDF crittografato. Questo PDF viene generato al volo e pertanto non viene archiviato in un'altra posizione che potrebbe essere compromessa. Generare il PDF al volo significa che i dati di origine vengono estratti dal database, elaborati e consegnati nel contesto di un'unica richiesta. Questi dati saranno trasferiti per ogni soggetto quando completeranno la partecipazione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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