Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako léčba nespavosti

12. ledna 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou pro léčbu nespavosti.

Je známo, že nespavost je jedním z nejčastějších zdravotních problémů v běžné populaci a je spojena s několika zdravotními důsledky. Je známo, že léky jsou účinné a v současné době slouží jako primární léčba nespavosti, ale jejich použití je omezené kvůli riziku nežádoucích účinků. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-1) se také ukázala jako účinná a bezpečnější při léčbě nespavosti, ale má svá vlastní omezení, jako je čas, náklady a požadovaný výcvik. Vztah mezi vestibulární stimulací a spánkem se stále zkoumá, ale jeho užitečnost při léčbě nespavosti je stále neznámá. Ukázalo se, že samotná vestibulární stimulace je bezpečná napříč různými populacemi. Pokud se ukáže, že vestibulární stimulace je účinná při léčbě nespavosti, mohla by sloužit jako bezpečnější alternativa k lékům. Mohlo by také vyžadovat méně nákladů, času a školení než CBT-1, což poskytuje možnost léčby, která je nejen bezpečná a účinná, ale je široce dostupná pro širokou populaci. V důsledku toho se tato studie snaží vyhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu jako metody zlepšení kvality a kvantity spánku ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s nově diagnostikovanou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, HKSAR
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Spojené království
      • Coleraine, Spojené království
        • University of Ulster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Při screeningu diagnostikována nespavost s ISI 15 nebo vyšší
  3. Samci nebo samice
  4. 18-80 let včetně při zahájení studia
  5. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména dohoda o každodenním pokusu o používání zařízení
  6. Souhlasíte s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete užívat léky na spaní na předpis nebo volně prodejné
  7. Souhlas s tím, že po dobu studie nebudete používat sledovače spánku (např. chytré hodinky s aplikací pro spánek)
  8. Přístup k Wi-Fi (pro připojení iPodu k internetu)

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima (vyžadován snímek od účastníka).
  2. Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat)
  3. Léky na nespavost (pokud režim není stabilní poslední 3 měsíce).
  4. Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
  5. Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
  6. Těhotenství.
  7. Předchozí použití jakéhokoli zařízení VeNS
  8. Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens
  9. Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie.
  10. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha, jak naznačují následující screeningové otázky:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulace vestibulárního nervu (VeNS). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
Přístroj: VeNS
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení. Po omezenou dobu (30 sekund) na uživatele aplikuje určitou stimulaci, než se během dalších 20 sekund sníží na nulu, čímž vytvoří dojem aktivního zařízení. Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům s hydrogelovými elektrodami umístěnými nad mastoidními výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
Přístroj: VeNS
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)). Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky. Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve vztahu ke kontrolní skupině na účastníky s nespavostí. ISI je sebehodnotící stupnice hodnotící závažnost symptomů nespavosti (rozmezí 0–28), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit bezpečnost zařízení VeSTAL vzhledem ke kontrolní skupině z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
4 týdny
Kvalita života pomocí skóre SF-36
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek přístroje VeNS ve srovnání s kontrolní skupinou na kvalitu života. SF-36 je krátký dotazník o 36 položkách (rozsah 0-100) s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
4 týdny
Kvalita spánku pomocí PSQI
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve vztahu ke kontrolní skupině na kvalitu spánku kvantifikovanou změnou skóre PSQI. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UUSS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou přenášena v zašifrovaném formátu PDF. Zaměstnanci zkušební verze dostanou pokyny, jak sdílet zkušební data, a získají přístup k jedné konkrétní části řízené cloudové služby, která je řízena prostřednictvím přístupu založeného na rolích. Jakmile se u služby ověří a služba ověří, že mají správnou roli pro přístup do systému, budou přesměrováni na jedinou webovou stránku v rámci aplikace, kde budou moci nahrát zašifrované PDF. Toto PDF se generuje za chodu, a proto není uloženo na jiném místě, které by mohlo být kompromitováno. Generování PDF za chodu znamená, že zdrojová data jsou extrahována z databáze, zpracována a doručena v rámci jediného požadavku. Tyto údaje budou přeneseny pro každý subjekt, když dokončí účast ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VeNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit