Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti NBP615 u zdravých žen

24. září 2021 aktualizováno: SK Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze I/II k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny NBP615 u zdravých účastnic ve věku 19 až 26 let a dospívajících ve věku 9 až 13 let

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou klinickou studii fáze I/II, do které bylo zařazeno 200 zdravých žen včetně 80 zdravých dospělých ve věku 19 až 26 let a 120 dospívajících ve věku 9 až 13 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem potvrzení bezpečnosti bylo nejprve zařazeno 80 zdravých dospělých. Vhodní jedinci byli randomizováni do poměru 1:1, aby dostali tři dávky buď testované vakcíny (NPB615) nebo srovnávací vakcíny (Gardasil). Bezpečnost testované vakcíny (NBP615) byla potvrzena 2. očkováním u dospělých subjektů. Poté pokračoval zápis 120 dospívajících subjektů. Vhodní jedinci, kteří dříve souhlasili s účastí ve studii, byli podrobeni screeningu a pouze ti jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali dvě dávky testované vakcíny (NBP615) nebo komparátoru (předplněná injekční stříkačka Gardasil). Při každé vakcinaci bylo podáno 0,5 ml intramuskulární injekce a byly odebrány dva vzorky krve, před vakcinací a po vakcinaci 4 týdny po dokončení vakcinace, aby se vyhodnotila imunogenicita NBP615 a Gardasil, srovnávací vakcína. Vyžádané nežádoucí příhody se vyskytly až 7 dní poté, co byla každá dávka hodnoceného produktu zaznamenána do deníkové karty. Nevyžádané nežádoucí příhody se vyskytly až 28 dní poté, co byla každá dávka hodnoceného produktu shromážděna do deníkové karty. Závažné nežádoucí účinky byly shromažďovány během celého období studie. Kromě toho byly údaje o bezpečnosti shromažďovány během období studie aktivním kontaktem s účastníky studie návštěvou domova nebo telefonickým kontaktem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13494
        • SK Bioscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  • Zdravý dospělý (19 až 26 let)/dospívající (9 až 13 let) ve věku v době 1. očkování
  • Účastník plně rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dodržováním postupu studie udělením písemného informovaného souhlasu

[Kritéria vyloučení]

  • Obdrželi prodávanou vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo se účastnili klinické studie vakcíny proti HPV a dostali buď účinnou látku, nebo placebo.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  • V současné době imunokompromitovaný nebo mu byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev, jiné autoimunitní onemocnění nebo jiná imunitní porucha, o které výzkumník rozhodl, že je lékařsky významná.
  • Přijaté imunoglobuliny a/nebo krevní produkt během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo před plánovaným podáním během období studie.
  • Přijímali nebo dostávali chemoterapii, imunosupresivní terapie nebo radiační terapii v roce před zařazením.
  • Chronické podávání (>14 dnů) imunosupresiv nebo imunomodulačních léků během 3 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánovaným podáváním během období studie. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Účastník s těžkou trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
  • Subjekt má aktivní cervikální onemocnění nebo významnou anamnézu cervikálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NBP615
Dospělí : 3 dávky očkování Dospívající : 2 dávky očkování
Biologický: NBP615
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
Aktivní komparátor: GARDASIL
Dospělí : 3 dávky očkování Dospívající : 2 dávky očkování
Biologický: Gardasil
Intramuskulární injekce, 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru měřený enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: 4 týdny po očkování
geometrický průměr titru proti anti-HPV 6, 11, 16 a 18 pro každou léčebnou skupinu
4 týdny po očkování
míra sérokonverze měřená metodou ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 4 týdny po očkování
podíl subjektů, u kterých došlo po očkování k sérokonverzi ze séronegativních na začátku na séropozitivní na anti-HPV 6, 11, 16 a 18
4 týdny po očkování
Geometrický průměr titru měřený neutralizačním testem založeným na pseudovirionech (PBNA)
Časové okno: 4 týdny po očkování
geometrický průměr titru proti anti-HPV 6, 11, 16 a 18 pro každé ošetření
4 týdny po očkování
Míra výskytu vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
Vyžádaná lokální/systémová nežádoucí příhoda po očkování
7 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-18062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení