Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa NBP615 u zdrowych kobiet

24 września 2021 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki NBP615 u zdrowych kobiet w wieku od 19 do 26 lat i młodzieży w wieku od 9 do 13 lat

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy I/II, w którym wzięło udział 200 zdrowych kobiet, w tym 80 zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 26 lat i 120 nastolatków w wieku od 9 do 13 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu potwierdzenia bezpieczeństwa w pierwszej kolejności zrekrutowano 80 zdrowych dorosłych osób. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania trzech dawek szczepionki testowej (NPB615) lub szczepionki porównawczej (Gardasil). Bezpieczeństwo testowanej szczepionki (NBP615) zostało potwierdzone przez drugie szczepienie osób dorosłych. Następnie przystąpiono do rekrutacji 120 nastolatków. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wcześniej zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali poddani badaniu przesiewowemu i tylko ci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania dwóch dawek szczepionki testowej (NBP615) lub leku porównawczego (ampułko-strzykawka z Gardasilem). Przy każdym szczepieniu podawano 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego i pobierano dwie próbki krwi, przed i po szczepieniu, 4 tygodnie po zakończeniu szczepienia, w celu oceny immunogenności NBP615 i Gardasilu, szczepionki porównawczej. Spodziewane zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​7 dni po zebraniu każdej dawki badanego produktu w karcie dzienniczka. Niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​28 dni po zebraniu każdej dawki badanego produktu w karcie dzienniczka. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano podczas całego okresu badania. Oprócz tego dane dotyczące bezpieczeństwa były zbierane przez cały okres badania poprzez aktywny kontakt z uczestnikami badania poprzez wizyty domowe lub kontakt telefoniczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13494
        • SK Bioscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  • Zdrowa osoba dorosła (od 19 do 26 lat)/młodzież (od 9 do 13 lat) w wieku w momencie pierwszego szczepienia
  • Uczestnik w pełni rozumie procedury badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i postępowanie zgodnie z procedurą badania, udzielając pisemnej świadomej zgody

[Kryteria wyłączenia]

  • Otrzymał dostępną na rynku szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • obecnie z obniżoną odpornością lub zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit, inne choroby autoimmunologiczne, lub inne zaburzenie immunologiczne, które badacz uzna za istotne z medycznego punktu widzenia.
  • Otrzymali immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii, terapii immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu roku poprzedzającego rejestrację.
  • Przewlekłe podawanie (>14 dni) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Uczestnik z ciężką trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowych.
  • Pacjent ma czynną chorobę szyjki macicy lub znaczącą historię choroby szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBP615
Dorośli: 3 dawki szczepionki Młodzież: 2 dawki szczepionki
Biologiczny: NBP615
Wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Aktywny komparator: GARDASIL
Dorośli: 3 dawki szczepionki Młodzież: 2 dawki szczepionki
Biologiczny: Gardasil
Wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
średnia geometryczna miana anty-HPV 6, 11, 16 i 18 dla każdej leczonej grupy
4 tygodnie po szczepieniu
współczynnik serokonwersji mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
odsetek osób, u których nastąpiła serokonwersja z seronegatywnych na początku badania do seropozytywnych po szczepieniu w kierunku anty-HPV 6, 11, 16 i 18
4 tygodnie po szczepieniu
Średnie geometryczne miana mierzone za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach (PBNA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
średnia geometryczna miana przeciwko anty-HPV 6, 11, 16 i 18 dla każdego traktowania
4 tygodnie po szczepieniu
Częstość występowania zamówionego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Spodziewane miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po szczepieniu
7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-18062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami