Studie imunogenicity a bezpečnosti NBP615 u zdravých žen
24. září 2021 aktualizováno: SK Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze I/II k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny NBP615 u zdravých účastnic ve věku 19 až 26 let a dospívajících ve věku 9 až 13 let
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou klinickou studii fáze I/II, do které bylo zařazeno 200 zdravých žen včetně 80 zdravých dospělých ve věku 19 až 26 let a 120 dospívajících ve věku 9 až 13 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem potvrzení bezpečnosti bylo nejprve zařazeno 80 zdravých dospělých.
Vhodní jedinci byli randomizováni do poměru 1:1, aby dostali tři dávky buď testované vakcíny (NPB615) nebo srovnávací vakcíny (Gardasil).
Bezpečnost testované vakcíny (NBP615) byla potvrzena 2. očkováním u dospělých subjektů.
Poté pokračoval zápis 120 dospívajících subjektů.
Vhodní jedinci, kteří dříve souhlasili s účastí ve studii, byli podrobeni screeningu a pouze ti jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali dvě dávky testované vakcíny (NBP615) nebo komparátoru (předplněná injekční stříkačka Gardasil).
Při každé vakcinaci bylo podáno 0,5 ml intramuskulární injekce a byly odebrány dva vzorky krve, před vakcinací a po vakcinaci 4 týdny po dokončení vakcinace, aby se vyhodnotila imunogenicita NBP615 a Gardasil, srovnávací vakcína.
Vyžádané nežádoucí příhody se vyskytly až 7 dní poté, co byla každá dávka hodnoceného produktu zaznamenána do deníkové karty.
Nevyžádané nežádoucí příhody se vyskytly až 28 dní poté, co byla každá dávka hodnoceného produktu shromážděna do deníkové karty.
Závažné nežádoucí účinky byly shromažďovány během celého období studie.
Kromě toho byly údaje o bezpečnosti shromažďovány během období studie aktivním kontaktem s účastníky studie návštěvou domova nebo telefonickým kontaktem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13494
- SK Bioscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
[Kritéria pro zařazení]
- Zdravý dospělý (19 až 26 let)/dospívající (9 až 13 let) ve věku v době 1. očkování
- Účastník plně rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dodržováním postupu studie udělením písemného informovaného souhlasu
[Kritéria vyloučení]
- Obdrželi prodávanou vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo se účastnili klinické studie vakcíny proti HPV a dostali buď účinnou látku, nebo placebo.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných vakcín.
- V současné době imunokompromitovaný nebo mu byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev, jiné autoimunitní onemocnění nebo jiná imunitní porucha, o které výzkumník rozhodl, že je lékařsky významná.
- Přijaté imunoglobuliny a/nebo krevní produkt během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo před plánovaným podáním během období studie.
- Přijímali nebo dostávali chemoterapii, imunosupresivní terapie nebo radiační terapii v roce před zařazením.
- Chronické podávání (>14 dnů) imunosupresiv nebo imunomodulačních léků během 3 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánovaným podáváním během období studie. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
- Účastník s těžkou trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
- Subjekt má aktivní cervikální onemocnění nebo významnou anamnézu cervikálního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBP615
Dospělí : 3 dávky očkování Dospívající : 2 dávky očkování
|
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: GARDASIL
Dospělí : 3 dávky očkování Dospívající : 2 dávky očkování
|
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru měřený enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
geometrický průměr titru proti anti-HPV 6, 11, 16 a 18 pro každou léčebnou skupinu
|
4 týdny po očkování
|
|
míra sérokonverze měřená metodou ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
podíl subjektů, u kterých došlo po očkování k sérokonverzi ze séronegativních na začátku na séropozitivní na anti-HPV 6, 11, 16 a 18
|
4 týdny po očkování
|
|
Geometrický průměr titru měřený neutralizačním testem založeným na pseudovirionech (PBNA)
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
geometrický průměr titru proti anti-HPV 6, 11, 16 a 18 pro každé ošetření
|
4 týdny po očkování
|
|
Míra výskytu vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádaná lokální/systémová nežádoucí příhoda po očkování
|
7 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-18062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .