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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von NBP615 bei gesunden Frauen

24. September 2021 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des NBP615-Impfstoffs bei gesunden weiblichen Teilnehmern im Alter von 19 bis 26 Jahren und Jugendlichen im Alter von 9 bis 13 Jahren

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Aufnahme von 200 gesunden Frauen, darunter 80 gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 26 Jahren und 120 Jugendliche im Alter von 9 bis 13 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit zu bestätigen, wurden zunächst 80 gesunde Erwachsene aufgenommen. Geeignete Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten drei Dosen des Testimpfstoffs (NPB615) oder des Vergleichsimpfstoffs (Gardasil). Die Sicherheit des Testimpfstoffs (NBP615) wurde durch die zweite Impfung bei erwachsenen Probanden bestätigt. Danach wurde die Einschreibung von 120 jugendlichen Probanden fortgesetzt. Geeignete Probanden, die zuvor der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden gescreent, und nur diejenigen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden 1:1 randomisiert und erhielten zwei Dosen des Testimpfstoffs (NBP615) oder des Vergleichspräparats (Gardasil-Fertigspritze). 0,5 ml intramuskuläre Injektion wurden bei jeder Impfung verabreicht und zwei Blutproben, vor der Impfung und nach der Impfung 4 Wochen nach Abschluss der Impfung, wurden entnommen, um die Immunogenität von NBP615 und Gardasil, dem Vergleichsimpfstoff, zu beurteilen. Angeforderte unerwünschte Ereignisse traten bis zu 7 Tage nach der Erfassung jeder Dosis des Prüfpräparats auf der Tagebuchkarte auf. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse traten bis zu 28 Tage nach jeder Dosis des Prüfpräparats auf, die in der Tagebuchkarte erfasst wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums erfasst. Darüber hinaus wurden Sicherheitsdaten während des Studienzeitraums durch aktiven Kontakt mit den Studienteilnehmern durch Hausbesuche oder telefonischen Kontakt gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13494
        • SK Bioscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  • Gesunder Erwachsener (19 bis 26 Jahre)/Jugendlicher (9 bis 13 Jahre) im Alter zum Zeitpunkt der 1. Impfung
  • Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren vollständig und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und dem Studienverfahren zu folgen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

[Ausschlusskriterien]

  • einen vermarkteten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  • Derzeit immungeschwächt oder mit einer diagnostizierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung, anderen Autoimmunerkrankungen, oder eine andere Immunstörung, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant eingestuft wird.
  • Erhaltene Immunglobuline und / oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Erhalt oder Erhalt einer Chemotherapie, immunsuppressiven Therapien oder Strahlentherapie im Jahr vor der Einschreibung.
  • Chronische Verabreichung (> 14 Tage) von Immunsuppressiva oder immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Teilnehmer mit schwerer Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde.
  • Das Subjekt hat eine aktive Gebärmutterhalserkrankung oder eine signifikante Vorgeschichte von Gebärmutterhalserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBP615
Erwachsene: 3 Impfdosen Jugendliche: 2 Impfdosen
Biologisch: NBP615
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
Aktiver Komparator: GARDASIL
Erwachsene: 3 Impfdosen Jugendliche: 2 Impfdosen
Biologisch: Gardasil
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
geometrische mittlere Titer gegen Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 für jede Behandlungsgruppe
4 Wochen nach der Impfung
Serokonversionsrate gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Anteil der Probanden, die nach der Impfung für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 von seronegativ zu Studienbeginn zu seropositiv wurden
4 Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer, gemessen durch Pseudovirion-basierten Neutralisationsassay (PBNA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
geometrische mittlere Titer gegen Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 für jede Behandlung
4 Wochen nach der Impfung
Häufigkeit des erwünschten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Angefordertes lokales/systemisches unerwünschtes Ereignis nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-18062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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