Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálního přímého středního nervového bloku

30. dubna 2023 aktualizováno: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Účinnost lokálního přímého středního nervového bloku proti bloku brachiálního plexu při endoskopickém uvolnění karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu je nejčastější kompresivní neuropatie. Uvolnění karpálního tunelu je indikováno při selhání konzervativní léčby. Ačkoli to může být provedeno buď s lokální anestezií, nebo blokádou brachiálního plexu, neexistuje žádný zlatý standard volby anestetika. Studie je provedena za účelem srovnání účinnosti dvou metod a předpokládali jsme, že lokální přímý blok středního nervu má účinnost v intraoperační kontrole bolesti, která není nižší než blokáda brachiálního plexu při endoskopickém uvolnění karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaně-kontrolní studie prováděná v jediném centru (Ortopedické oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Thammasat) Pacienti s neúspěšnou konzervativní léčbou syndromu karpálního tunelu potvrzeného EMG jsou zařazováni a ramdomizováni počítačovou metodou block-of-4. přímou blokádu středního nervu provádí chirurg a blokádu brachiálního plexu provádí jediný anesteziolog, poté bude pacientovi operováno 1portální endoskopické uvolnění karpálního tunelu (Agee technika) jediným chirurgem. Bezprostředně po operaci se zaslepený pozorovatel zeptá pacienta na mezioperační bolest ve vizuální analogové stupnici, poté je pacient požádán, aby zaznamenal 2hodinovou, 4hodinovou, 6hodinovou a 12hodinovou pooperační bolest ve formě záznamu případu. Pacient se vrátí formulář pro záznam případu za 2 týdny a také sešití rány, další sledování bude 4, 12, 24 týdnů k posouzení funkčního výsledku (thajská verze dotazníku Bonton)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se syndromem karpálního tunelu, potvrzeno EMG
  2. Neúspěšná konzervativní léčba 3 měsíce
  3. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická anamnéza xylokainu
  2. Jakýkoli jiný stav, který může způsobit syndrom karpálního tunelu nebo periferní neuropatii, např. DM, hypotyreóza, těhotenství, nádor
  3. Každý pacient, který byl krytý k uvolnění karpálního tunelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lokální přímá blokáda středního nervu
Techniku ​​lokálního anestetika navrhli Wood SH a Logan AM v roce 1999 pomocí plastového katétru k injekci anestetika 4 cm proximálně k místu incize přímo přes střední a ulna nerv.
Postup: Endoskopické uvolnění karpálního tunelu pod lokální blokádou přímého středního nervu
lokální přímou blokádu středního nervu provádí chirurg pomocí 1% xylokainu s adrenalinem 12 ml (5 ml subkutánně v místě řezu a 7 ml přes střední nerv) (maximální dávka 7 mg/kg) před endoskopickým uvolněním karpálního tunelu (1 portál Agee technika)
Aktivní komparátor: Blokáda brachiálního plexu
Technika blokády brachiálního plexu je axilární blokáda prováděná pod ultrazvukovou kontrolou dobře vyškoleného anesteziologa.
Postup: Endoskopické uvolnění karpálního tunelu pod blokádou brachiálního plexu
Blokáda brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou provádí zkušený jediný anesteziolog s použitím 1% xylokainu s adrenalinem 15 ml (maximální dávka 7 mg/kg) před endoskopickým uvolněním karpálního tunelu (1-portál Agee technika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest měřená jako vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období

Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10 0 znamená žádnou bolest 5 znamená střední bolest 10 znamená nejhorší možnou bolest

Bezprostředně po operaci se zaslepený pozorovatel zeptá pacienta na mezioperační bolest ve vizuální analogové škále
Bezprostřední pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená jako vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin pooperační období

Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10 0 znamená žádnou bolest 5 znamená střední bolest 10 znamená nejhorší možnou bolest

Pateint je požádán, aby zaznamenal 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin pooperační bolesti ve formě záznamu případu.
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin pooperační období
Funkční výsledek ruky měřený jako thajský bostonský dotazník
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů pooperační období

Thajská verze Bostonského dotazníku má 2 části

  1. Skóre závažnosti symptomů (SSS) 11 položek (celkové skóre 0-55; vysoké skóre znamená horší výsledek)
  2. Skóre funkční závažnosti (FSS) 8 položek (celkové skóre 0–40; vysoké skóre znamená horší výsledek)

Sledování bude trvat 1, 4, 12, 24 týdnů k posouzení funkčního výsledku pomocí thajského bostonského dotazníku
2, 4, 12, 24 týdnů pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-6-227/61

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení