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Efficacia del blocco del nervo mediano diretto locale

30 aprile 2023 aggiornato da: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Efficacia del blocco del nervo mediano diretto locale rispetto al blocco del plesso brachiale nel rilascio endoscopico del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia compressiva più comune. Il rilascio del tunnel carpale è indicato quando il trattamento conservativo fallisce. Sebbene possa essere eseguito con anestesia locale o blocco del plesso brachiale, non esiste un gold standard di scelta anestetica. Lo studio è condotto per confrontare l'efficacia di due metodi e abbiamo ipotizzato che il blocco del nervo mediano diretto locale abbia un'efficacia nel controllo del dolore intraoperatorio non inferiore al blocco del plesso brachiale nel rilascio endoscopico del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial di controllo randomizzato condotto in un unico centro (Dipartimento di ortopedia, Facoltà di medicina, Università Thammasat) I pazienti con trattamento conservativo fallito della sindrome del tunnel carpale confermato da EMG vengono arruolati e ramdomizzati con metodo computerizzato del blocco di 4. il blocco diretto del nervo mediano viene eseguito dal chirurgo e il blocco del plesso brachiale viene eseguito da un singolo anestesista, dopodiché il paziente verrà operato con rilascio endoscopico del tunnel carpale a 1 portale (tecnica Agee) da un singolo chirurgo. Nell'immediato postoperatorio l'osservatore cieco chiederà al paziente il dolore interoperatorio in scala analogica visiva, quindi al paziente viene chiesto di registrare il dolore postoperatorio di 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore in forma di registrazione del caso. Il paziente tornerà il modulo di registrazione del caso a 2 settimane e anche ricucito dalla ferita, quindi il prossimo follow-up sarà di 4, 12, 24 settimane per valutare l'esito funzionale (versione tailandese Bonton questionario)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con sindrome del tunnel carpale, confermata da EMG
  2. Trattamento conservativo fallito 3 mesi
  3. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia allergica della xilocaina
  2. Qualsiasi altra condizione che può causare la sindrome del tunnel carpale o la neuropatia periferica, ad es. DM, ipotiroidismo, gravidanza, tumore
  3. Qualsiasi paziente che è stato convertito per aprire il rilascio del tunnel carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del nervo mediano diretto locale
La tecnica dell'anestesia locale è proposta da Wood SH e Logan AM nel 1999 utilizzando il catetere di plastica per iniettare l'anestetico 4 cm prossimalmente al sito di incisione direttamente sopra il nervo mediano e ulna
Procedura: Rilascio endoscopico del tunnel carpale sotto blocco del nervo mediano diretto locale
il blocco locale del nervo mediano diretto viene eseguito dal chirurgo utilizzando l'1% di xylocaina con adrenalina 12 mL (5 mL sottocutanei nel sito di incisione e 7 mL sopra il nervo mediano) (dose massima 7 mg/kg) prima del rilascio endoscopico del tunnel carpale (1-portale tecnica dell'età)
Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale
La tecnica del blocco del plesso brachiale è un blocco ascellare eseguito sotto guida ecografica da un anestesista ben addestrato.
Procedura: Rilascio endoscopico del tunnel carpale sotto il blocco del plesso brachiale
il blocco del plesso brachiale sotto guida ecografica viene eseguito da un singolo anestesista esperto utilizzando la xylocaina all'1% con adrenalina 15 mL (dose massima 7 mg/kg) prima del rilascio endoscopico del tunnel carpale (tecnica Agee a 1 portale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio misurato come scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato

Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 0 significa nessun dolore 5 significa dolore moderato 10 significa dolore peggiore possibile

Nell'immediato postoperatorio l'osservatore cieco chiederà al paziente del dolore interoperatorio in scala analogica visiva
Periodo postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato come scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore

Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 0 significa nessun dolore 5 significa dolore moderato 10 significa dolore peggiore possibile

Al paziente viene chiesto di registrare il dolore postoperatorio a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore in forma di cartella clinica.
Periodo postoperatorio di 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore
Risultato funzionale della mano misurato come Thai Version Boston Questionnaire
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 2, 4, 12, 24 settimane

Ci sono 2 parti del questionario Boston versione tailandese

  1. Punteggio di gravità dei sintomi (SSS) 11 item (punteggio totale 0-55; punteggio alto significa esito peggiore)
  2. Punteggi di gravità funzionale (FSS) 8 item (punteggio totale 0-40; punteggio alto significa esito peggiore)

Il follow-up sarà di 1, 4, 12, 24 settimane per valutare l'esito funzionale con il questionario Boston della versione tailandese
Periodo postoperatorio di 2, 4, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-6-227/61

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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