Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálního přímého středního nervového bloku

30. dubna 2023 aktualizováno: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Účinnost lokálního přímého středního nervového bloku proti bloku brachiálního plexu při endoskopickém uvolnění karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu je nejčastější kompresivní neuropatie. Uvolnění karpálního tunelu je indikováno při selhání konzervativní léčby. Ačkoli to může být provedeno buď s lokální anestezií, nebo blokádou brachiálního plexu, neexistuje žádný zlatý standard volby anestetika. Studie je provedena za účelem srovnání účinnosti dvou metod a předpokládali jsme, že lokální přímý blok středního nervu má účinnost v intraoperační kontrole bolesti, která není nižší než blokáda brachiálního plexu při endoskopickém uvolnění karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaně-kontrolní studie prováděná v jediném centru (Ortopedické oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Thammasat) Pacienti s neúspěšnou konzervativní léčbou syndromu karpálního tunelu potvrzeného EMG jsou zařazováni a ramdomizováni počítačovou metodou block-of-4. přímou blokádu středního nervu provádí chirurg a blokádu brachiálního plexu provádí jediný anesteziolog, poté bude pacientovi operováno 1portální endoskopické uvolnění karpálního tunelu (Agee technika) jediným chirurgem. Bezprostředně po operaci se zaslepený pozorovatel zeptá pacienta na mezioperační bolest ve vizuální analogové stupnici, poté je pacient požádán, aby zaznamenal 2hodinovou, 4hodinovou, 6hodinovou a 12hodinovou pooperační bolest ve formě záznamu případu. Pacient se vrátí formulář pro záznam případu za 2 týdny a také sešití rány, další sledování bude 4, 12, 24 týdnů k posouzení funkčního výsledku (thajská verze dotazníku Bonton)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se syndromem karpálního tunelu, potvrzeno EMG
  2. Neúspěšná konzervativní léčba 3 měsíce
  3. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická anamnéza xylokainu
  2. Jakýkoli jiný stav, který může způsobit syndrom karpálního tunelu nebo periferní neuropatii, např. DM, hypotyreóza, těhotenství, nádor
  3. Každý pacient, který byl krytý k uvolnění karpálního tunelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální přímá blokáda středního nervu
Techniku ​​lokálního anestetika navrhli Wood SH a Logan AM v roce 1999 pomocí plastového katétru k injekci anestetika 4 cm proximálně k místu incize přímo přes střední a ulna nerv.
Postup: Endoskopické uvolnění karpálního tunelu pod lokální blokádou přímého středního nervu
lokální přímou blokádu středního nervu provádí chirurg pomocí 1% xylokainu s adrenalinem 12 ml (5 ml subkutánně v místě řezu a 7 ml přes střední nerv) (maximální dávka 7 mg/kg) před endoskopickým uvolněním karpálního tunelu (1 portál Agee technika)
Aktivní komparátor: Blokáda brachiálního plexu
Technika blokády brachiálního plexu je axilární blokáda prováděná pod ultrazvukovou kontrolou dobře vyškoleného anesteziologa.
Postup: Endoskopické uvolnění karpálního tunelu pod blokádou brachiálního plexu
Blokáda brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou provádí zkušený jediný anesteziolog s použitím 1% xylokainu s adrenalinem 15 ml (maximální dávka 7 mg/kg) před endoskopickým uvolněním karpálního tunelu (1-portál Agee technika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest měřená jako vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období

Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10 0 znamená žádnou bolest 5 znamená střední bolest 10 znamená nejhorší možnou bolest

Bezprostředně po operaci se zaslepený pozorovatel zeptá pacienta na mezioperační bolest ve vizuální analogové škále
Bezprostřední pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená jako vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin pooperační období

Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10 0 znamená žádnou bolest 5 znamená střední bolest 10 znamená nejhorší možnou bolest

Pateint je požádán, aby zaznamenal 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin pooperační bolesti ve formě záznamu případu.
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin pooperační období
Funkční výsledek ruky měřený jako thajský bostonský dotazník
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů pooperační období

Thajská verze Bostonského dotazníku má 2 části

  1. Skóre závažnosti symptomů (SSS) 11 položek (celkové skóre 0-55; vysoké skóre znamená horší výsledek)
  2. Skóre funkční závažnosti (FSS) 8 položek (celkové skóre 0–40; vysoké skóre znamená horší výsledek)

Sledování bude trvat 1, 4, 12, 24 týdnů k posouzení funkčního výsledku pomocí thajského bostonského dotazníku
2, 4, 12, 24 týdnů pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-OT-6-227/61

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit