Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující biomarkery pro individualizovanou chirurgickou terapii u rakoviny gastrojícnu – 1. fáze (CIRCULATE1)

7. března 2024 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Toto je explorativní observační studie biomarkerů u přibližně 100 způsobilých pacientů s resekabilními adenokarcinomy jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) typu I-II (GEAC) ke zkoumání rozdílu ve frekvenci delecí cirkulujících nádorových buněk (CTC) mezi periferními žilami a nádorové drenážní žíly (primární cílový bod), prognostická hodnota, význam souboru dvou dalších biomarkerů založených na krvi analyzovaných z jediné zkumavky pro odběr krve (sekundární cíle). Základní hypotézou je, že biomarker samotný nebo v kombinaci zlepšuje předoperační staging a pomáhá identifikovat pacienty s rizikem metastáz. To by mělo ve vybraných případech umožnit lepší stratifikaci pacientů s GEAC na neoadjuvantní léčbu, (intenzifikovanou) perioperační léčbu nebo dokonce samotnou operaci. Data ze studie CIRCULATE budou použita pro návrh následných studií testujících prediktivní roli těchto biomarkerů pro chirurgickou léčbu. Pacientům budou poskytnuty vzorky krve a lymfatické tekutiny během operace a roční odběry krve během klinického sledování po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je explorativní observační studie biomarkerů. Přibližně 20 ml krve bude odebráno z periferní žíly a dalších 40 ml z nádorových drenážních žil. Kromě toho bude z hrudního vývodu odebráno přibližně 5 ml lymfatické tekutiny, když je obnaženo a otevíráno během chirurgické resekce. Roční odběry krve (20 ml) budou prováděny během rutinního klinického sledování nebo v okamžiku, kdy se u pacientů rozvine (metastatický) relaps. Z každého vzorku krve bude proveden protokol s jednou zkumavkou pro hodnocení CTC a extracelulárních vezikul pocházejících z nádoru (tdEVs) pomocí CELLSEARCH® a ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m). Kromě toho budou nádorové buňky spočítány pomocí CELLSEARCH® v lymfatické tekutině. ctDNA bude extrahována z plazmy každé zkumavky pro odběr krve a analyzována pomocí mFAST-SeqS. Pokud je znám mutační stav primárního nádoru, použije se hluboké sekvenování ctDNA pro sledování mutace v pozdějším časovém bodě. Tkáň resekovaná během chirurgického zákroku a nevyžadovaná pro rutinní patologii bude shromážděna do biobanky (konzervovaná a zafixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu (FFPE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou studijní populací CIRCULATE1 je 100 pacientů (viz 2.3) s resekabilním GEAC (GEJ typ I-II) podstupujících chirurgický zákrok s kurativním záměrem. Pacienti budou vybráni a následně vyšetřeni vyškolenými chirurgy zapojenými do studie CIRCULATE. Pacienti jsou k účasti v této studii přijímáni na ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný adenokarcinom GEJ typu I a II, resekabilní, nemetastazující tumor
  • věk ≥18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) < 4.
  • předléčebné stadium cT1N+ M0 nebo cT2-4a N0/N+, M0 adenokarcinomy typu I a II GEJ. V případě stadia cT4a musí být kurativní resekabilita před zařazením výslovně ověřena místním chirurgem.
  • Musí být zajištěn písemný informovaný souhlas a schopnost porozumět povaze studie a postupům souvisejícím se studií a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • skvamózní, adenoskvamózní nebo jiné neadenokarcinomové histologické nádory
  • pacienti s inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem GEJ typu I a II, adenokarcinomem GEJ typu I a II ve stádiu cT1N0 a cT4b, GEJ typu I a II cT4a vyhodnoceni místním chirurgickým zkoušejícím jako neléčitelně resekovatelné
  • nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti detekce CTC mezi periferními a nádorovými drenážními žilami.
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi mírou pozitivity CTC (≥1 CTC / 7,5 ml) ve vzorcích krve z nádorových drenážních žil ve srovnání s mírou pozitivity CTC v periferní krvi. Frakce pozitivity a počet CTC na 7,5 ml ve vzorcích žil odvádějících nádor a periferní krve budou určeny pomocí CellSearch.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tdEV
Časové okno: 24 měsíců
1. Číslo tdEV na 7,5 ml určené ze snímků CellSearch pomocí softwarového nástroje ACCEPT a zlomek pacientů pozitivních na tdEVs (bude aplikována prahová hodnota) (de Wit, 2019). 2. Bude hodnocen rozdíl mezi měřením tdEV v žilách odvádějících nádor a v periferní krvi.
24 měsíců
ctDNA
Časové okno: 24 měsíců
1. Bude stanovena frekvence nádorových alel měřená celogenomovým testem mFAST-SeqS (Belic, 2015) a frakce pacientů s vysokou frekvencí nádorových alel. Za tímto účelem se použije práh 10% frekvence alel nádoru, aby se rozlišila vysoká frekvence alel (>10 %) od případů s nízkou frekvencí alel (≤10 %) (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Bude hodnocen rozdíl mezi měřením ctDNA v žilách odvádějících nádor a v periferní krvi.
24 měsíců
Klinická korelace
Časové okno: 84 měsíců
Korelace kteréhokoli z biomarkerů nebo v kombinaci s klinickými parametry a klinickým výsledkem pacienta (OS a RFS)
84 měsíců
Dynamická biobanka
Časové okno: 24 měsíců
Počet nádorových tkání (primární nádor, metastázy lymfatických uzlin, bioptický materiál), izolovaných CELLSEARCH® CTC a vzorků plazmy/ctDNA generovaných z CIRCULATE1 a uložených v příslušných biobankách z Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem a z Fakultní nemocnice Düsseldorf.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-06-BS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení