Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující biomarkery pro individualizovanou chirurgickou terapii u rakoviny gastrojícnu – 1. fáze (CIRCULATE1)

7. března 2024 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Toto je explorativní observační studie biomarkerů u přibližně 100 způsobilých pacientů s resekabilními adenokarcinomy jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) typu I-II (GEAC) ke zkoumání rozdílu ve frekvenci delecí cirkulujících nádorových buněk (CTC) mezi periferními žilami a nádorové drenážní žíly (primární cílový bod), prognostická hodnota, význam souboru dvou dalších biomarkerů založených na krvi analyzovaných z jediné zkumavky pro odběr krve (sekundární cíle). Základní hypotézou je, že biomarker samotný nebo v kombinaci zlepšuje předoperační staging a pomáhá identifikovat pacienty s rizikem metastáz. To by mělo ve vybraných případech umožnit lepší stratifikaci pacientů s GEAC na neoadjuvantní léčbu, (intenzifikovanou) perioperační léčbu nebo dokonce samotnou operaci. Data ze studie CIRCULATE budou použita pro návrh následných studií testujících prediktivní roli těchto biomarkerů pro chirurgickou léčbu. Pacientům budou poskytnuty vzorky krve a lymfatické tekutiny během operace a roční odběry krve během klinického sledování po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je explorativní observační studie biomarkerů. Přibližně 20 ml krve bude odebráno z periferní žíly a dalších 40 ml z nádorových drenážních žil. Kromě toho bude z hrudního vývodu odebráno přibližně 5 ml lymfatické tekutiny, když je obnaženo a otevíráno během chirurgické resekce. Roční odběry krve (20 ml) budou prováděny během rutinního klinického sledování nebo v okamžiku, kdy se u pacientů rozvine (metastatický) relaps. Z každého vzorku krve bude proveden protokol s jednou zkumavkou pro hodnocení CTC a extracelulárních vezikul pocházejících z nádoru (tdEVs) pomocí CELLSEARCH® a ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m). Kromě toho budou nádorové buňky spočítány pomocí CELLSEARCH® v lymfatické tekutině. ctDNA bude extrahována z plazmy každé zkumavky pro odběr krve a analyzována pomocí mFAST-SeqS. Pokud je znám mutační stav primárního nádoru, použije se hluboké sekvenování ctDNA pro sledování mutace v pozdějším časovém bodě. Tkáň resekovaná během chirurgického zákroku a nevyžadovaná pro rutinní patologii bude shromážděna do biobanky (konzervovaná a zafixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu (FFPE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou studijní populací CIRCULATE1 je 100 pacientů (viz 2.3) s resekabilním GEAC (GEJ typ I-II) podstupujících chirurgický zákrok s kurativním záměrem. Pacienti budou vybráni a následně vyšetřeni vyškolenými chirurgy zapojenými do studie CIRCULATE. Pacienti jsou k účasti v této studii přijímáni na ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný adenokarcinom GEJ typu I a II, resekabilní, nemetastazující tumor
  • věk ≥18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) < 4.
  • předléčebné stadium cT1N+ M0 nebo cT2-4a N0/N+, M0 adenokarcinomy typu I a II GEJ. V případě stadia cT4a musí být kurativní resekabilita před zařazením výslovně ověřena místním chirurgem.
  • Musí být zajištěn písemný informovaný souhlas a schopnost porozumět povaze studie a postupům souvisejícím se studií a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • skvamózní, adenoskvamózní nebo jiné neadenokarcinomové histologické nádory
  • pacienti s inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem GEJ typu I a II, adenokarcinomem GEJ typu I a II ve stádiu cT1N0 a cT4b, GEJ typu I a II cT4a vyhodnoceni místním chirurgickým zkoušejícím jako neléčitelně resekovatelné
  • nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti detekce CTC mezi periferními a nádorovými drenážními žilami.
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi mírou pozitivity CTC (≥1 CTC / 7,5 ml) ve vzorcích krve z nádorových drenážních žil ve srovnání s mírou pozitivity CTC v periferní krvi. Frakce pozitivity a počet CTC na 7,5 ml ve vzorcích žil odvádějících nádor a periferní krve budou určeny pomocí CellSearch.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tdEV
Časové okno: 24 měsíců
1. Číslo tdEV na 7,5 ml určené ze snímků CellSearch pomocí softwarového nástroje ACCEPT a zlomek pacientů pozitivních na tdEVs (bude aplikována prahová hodnota) (de Wit, 2019). 2. Bude hodnocen rozdíl mezi měřením tdEV v žilách odvádějících nádor a v periferní krvi.
24 měsíců
ctDNA
Časové okno: 24 měsíců
1. Bude stanovena frekvence nádorových alel měřená celogenomovým testem mFAST-SeqS (Belic, 2015) a frakce pacientů s vysokou frekvencí nádorových alel. Za tímto účelem se použije práh 10% frekvence alel nádoru, aby se rozlišila vysoká frekvence alel (>10 %) od případů s nízkou frekvencí alel (≤10 %) (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Bude hodnocen rozdíl mezi měřením ctDNA v žilách odvádějících nádor a v periferní krvi.
24 měsíců
Klinická korelace
Časové okno: 84 měsíců
Korelace kteréhokoli z biomarkerů nebo v kombinaci s klinickými parametry a klinickým výsledkem pacienta (OS a RFS)
84 měsíců
Dynamická biobanka
Časové okno: 24 měsíců
Počet nádorových tkání (primární nádor, metastázy lymfatických uzlin, bioptický materiál), izolovaných CELLSEARCH® CTC a vzorků plazmy/ctDNA generovaných z CIRCULATE1 a uložených v příslušných biobankách z Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem a z Fakultní nemocnice Düsseldorf.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06-BS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit