Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRKULERENDE biomarkører for individuel kirurgisk terapi ved gastroøsofageal cancer - fase 1 (CIRCULATE1)

7. marts 2024 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dette er et eksplorativt observationelt biomarkørstudie i ca. 100 kvalificerede patienter med resektable adenocarcinomer i esophagus og gastro-øsofageal junction (GEJ) type I-II (GEAC) for at undersøge forskellens deletionsfrekvens af cirkulerende tumorceller (CTC'er) mellem perifere vener og tumordrænende vener (primært endepunkt), prognostisk værdi, relevans af et sæt af yderligere to blodbaserede biomarkører analyseret fra et enkelt blodprøverør (sekundære endepunkter). Den underliggende hypotese er, at biomarkøren alene eller i kombination forbedrer præoperativ stadieinddeling og hjælper med at identificere patienter med risiko for metastase. Dette skulle muliggøre en bedre stratificering af GEAC-patienter til neo-adjuverende behandling, (intensiveret) peri-operativ behandling eller endda kirurgi alene, i udvalgte tilfælde. Dataene fra CIRCULATE-undersøgelsen skal bruges til at designe efterfølgende undersøgelser, der tester disse biomarkørers prædiktive rolle til kirurgisk behandling. Patienterne vil give blodprøver og lymfevæske under operationen og årlige blodprøver under klinisk opfølgning på 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ observationel biomarkørundersøgelse. Omkring 20 mL blod vil blive opsamlet fra en perifer vene og yderligere 40 mL fra tumordrænende vener. Derudover vil omkring 5 ml lymfevæske blive opsamlet fra thoraxkanalen, når den eksponeres og åbnes under den kirurgiske resektion. Årlige blodudtagninger (20 ml) vil blive udført under rutinemæssig klinisk opfølgning eller på det tidspunkt, hvor patienterne udvikler et (metastatisk) tilbagefald. En protokol med ét rør vil blive udført fra hver blodprøve for at vurdere CTC'er og tumorafledte ekstracellulære vesikler (tdEV'er) ved hjælp af CELLSEARCH® og ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m). Derudover vil tumorceller blive optalt af CELLSEARCH® i lymfevæsken. ctDNA vil blive ekstraheret fra plasma fra hvert blodopsamlingsrør og analyseret med mFAST-SeqS. Hvis mutationsstatussen for den primære tumor er kendt, vil dyb sekventering af ctDNA blive anvendt til mutationssporing på et senere tidspunkt. Væv reseceret under den kirurgiske procedure og ikke påkrævet til rutinepatologi vil blive opsamlet i en biobank (grædekonserveret og formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den målrettede undersøgelsespopulation af CIRCULATE1 er 100 patienter (se 2.3) med resektabel GEAC (GEJ type I-II), der skal opereres med helbredende hensigt. Patienterne vil blive rekrutteret og screenet fortløbende af uddannede kirurger involveret i CIRCULATE-studiet. Patienter rekrutteres til at deltage i denne undersøgelse på ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist adenokarcinom af GEJ type I og II, resektabel, ikke-metastatisk tumor
  • alder ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4.
  • forbehandlingsstadiet cT1N+ M0 eller cT2-4a N0/N+, M0 GEJ type I og II adenokarcinomer kan inkluderes. I tilfælde af stadium cT4a skal helbredende resektabilitet eksplicit verificeres af den lokale kirurgiske investigator forud for inklusion.
  • Der skal sikres skriftligt informeret samtykke og evnen til at forstå undersøgelsens karakter og de undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

  • tumorer af pladeepitel, adenosquamøs eller anden ikke-adenokarcinom histologi
  • patienter med inoperabelt eller metastatisk GEJ type I og II adenokarcinom, GEJ type I og II adenokarcinom iscenesat cT1N0 og cT4b, GEJ type I og II cT4a vurderet som ikke kurativt resektable af den lokale kirurgiske investigator
  • usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CTC-detektionshastighed mellem perifere og tumordrænende vener.
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem CTC-positivitetsraten (≥1 CTC / 7,5 mL) i blodprøver af tumordrænende vener sammenlignet med CTC-positivitetsraten i perifert blod. Positivitetsfraktionen og CTC-tallet pr. 7,5 ml i tumordrænende vener og perifere blodprøver vil blive bestemt af CellSearch.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tdEVs
Tidsramme: 24 måneder
1. tdEV-tallet pr. 7,5 mL bestemt ud fra CellSearch-billeder ved hjælp af ACCEPT-softwareværktøjet og andelen af ​​tdEVs-positive patienter (en cut-off-tærskel vil blive anvendt) (de Wit, 2019). 2. Forskellen mellem tdEV-måling i de tumor-drænende vener og det perifere blod vil blive vurderet.
24 måneder
ctDNA
Tidsramme: 24 måneder
1. Tumorallelfrekvensen målt ved det genomomfattende mFAST-SeqS assay (Belic, 2015) og fraktionen af ​​patienter med høj tumorallelfrekvens vil blive bestemt. Til dette vil en tærskel på 10% tumorallelfrekvens blive anvendt for at skelne høj allelfrekvens (>10%) fra lav allelfrekvens (≤10%) tilfælde (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Forskellen mellem ctDNA-måling i de tumordrænende vener og det perifere blod vil blive vurderet.
24 måneder
Klinisk sammenhæng
Tidsramme: 84 måneder
Korrelation af enhver af biomarkørerne eller i kombination med kliniske parametre og med patientens kliniske resultat (OS og RFS)
84 måneder
Dynamisk biobank
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tumorvæv (primær tumor, lymfeknudemetastaser, biopsimateriale), isolerede CELLSEARCH® CTC'er og plasma/ctDNA-prøver genereret fra CIRCULATE1 og opbevaret i de respektive biobanker fra universitetshospitalet i Köln og fra universitetshospitalet Düsseldorf.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Ledende efterforsker: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-06-BS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger