Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Kolaborativní komunitní kliniky pro osoby s poraněním míchy a onemocněním (SCI/D)

2. července 2026 aktualizováno: Carla Walker, Washington University School of Medicine

Hodnocení efektivity Kolaborativní komunitní kliniky pro osoby s poraněním míchy a onemocněním

Zkoušející vyhodnocuje data uložená v úložišti dat Collaborative Community Clinic (IRB #201811032). Výzkumníci se snaží vyhodnotit efektivitu Collaborative Community Clinic (CCC), kliniky pro ergoterapeutické studentské zážitkové vzdělávání pro nepojištěné nebo nedostatečně pojištěné lidi s poraněním míchy a onemocněním (SCI/D), pomocí počátečního a následného hodnocení účastníků. baterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechna zkontrolovaná data budou stažena z datového úložiště Collaborative Community Clinic (CCC) v souladu s datovým manuálem a postupy. Byla schválena samostatná IRB, aby přezkoumala výsledky od účastníků CCC za účelem vyhodnocení efektivity kliniky. Všichni účastníci se účastnili procesu informovaného souhlasu, aby poskytli možnost uložit svá data v úložišti dat pro souhrnnou kontrolu. Pokud se kterýkoli účastník rozhodne neukládat svá data, nebudou uložena ani nebudou přezkoumány výsledky. Účastníkům jsou však nadále poskytovány služby prostřednictvím CCC. Výzkumníci očekávají, že se do registru během pěti let zapojí až 200 účastníků. Všechna data budou data kontrolována členem výzkumného týmu, aby se omezily chyby a identifikace chybějících zaznamenaných dat. Metody statistické analýzy se určí po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carla W Walker, OTD
  • Telefonní číslo: 3142737011
  • E-mail: walkerc@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby účastnící se Collaborative Community Clinic jsou starší 18 let, mají diagnózu poranění míchy nebo onemocnění míchy a nejsou pojištěny nebo nejsou pojištěny na služby pracovní terapie. Mohou mít například pokrytí Medicaidem, ale nejsou povoleny žádné terapeutické návštěvy. Nebo mohou čekat na způsobilost pro Medicare, aby mohli začít následovat zranění, což obvykle trvá přibližně dva roky. Osoby mohou být doporučeny po propuštění z místního rehabilitačního centra, mohou být doporučeny z jiných komunitních agentur nebo mohou být doporučeny samy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let; diagnóza poranění nebo onemocnění míchy, nepojištěná nebo nedostatečně pojištěná pro služby pracovní terapie

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let, chybějící diagnostika SCI/D, plné pojistné krytí OT služeb (tj. zdravotní nebo soukromé pojištění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po dokončení (přibližně 12 týdnů)
Při vyplňování škály obecné sebeúčinnosti klienti hodnotí řadu výroků určených k měření pocitů vlastní účinnosti, jako například „vždy dokážu vyřešit obtížné problémy, když se dostatečně snažím“ na stupnici 1 (vůbec to není pravda ) až 4 (přesná pravda). Hodnotí změnu ve schopnosti samostatně řídit zdraví před a po účasti na Collaborative Community Clinic (CCC).
předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po dokončení (přibližně 12 týdnů)
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po ukončení účasti v CCC (cca 12 týdnů)
COPM měří vnímanou změnu pracovního výkonu. Každá stupnice byla hodnocena na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Jedná se o měření výsledků založené na důkazech, které je navrženo tak, aby zachytilo změnu účastníka v sebepojetí výkonu v každodenním životě, v průběhu času před účastí v CCC a po dokončení. COPM se široce zaměřuje na pracovní výkon ve všech oblastech života, včetně péče o sebe, volného času a produktivity, s ohledem na okolnosti v průběhu života.
předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po ukončení účasti v CCC (cca 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis 29 Global Health Measure
Časové okno: předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po dokončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
PROMIS-29 je sbírka čtyřpoložkových individuálních krátkých forem hodnotících změny v sedmi různých doménách: úzkost, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, stejně jako jednotlivá položka intenzity bolesti. Jednotlivci odpovídají na čtyři položky v každé doméně pomocí pětibodové Likertovy škály (5: bez jakýchkoli potíží, 1: nezvládnu to). *Distribuce T-score jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po dokončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
Index komunitní účasti (CPI):
Časové okno: předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po dokončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
CPI je validní a spolehlivé hodnocení změny zapojení do životních situací a individuální kontroly participace. U každé položky respondenti hodnotí frekvenci (ve dnech, hodinách nebo časech za týden, v závislosti na aktivitě), zda je důležitá (ano/ne) a do jaké míry danou položku dělají (příliš, dost nebo ne). dost). Míra se používá jako kategorická proměnná pomocí ověřených skóre. Účast bude hodnocena na začátku a po dokončení skupinových a individuálních návštěv. Procentuální spokojenost s účastí komunity je dosažena sečtením počtu pro ně důležitých položek, které dělají dost, děleno celkovým počtem aktivit, které pro ně byly uvedeny jako důležité, a vynásobeno 100. Pokud by tedy 20 aktivit bylo důležitých a 6 bylo dokončeno dostatečně, měly by 30% míru spokojenosti (6/20 x 100)
předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po dokončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
PROMIS Item Bank v1.0 – Emocionální úzkost – Deprese – krátká forma 8a
Časové okno: předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po ukončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
krátká škála deprese - self-report - Změna skóre s účastí v CCC. *T-skóre se používají k interpretaci závažnosti deprese následujícím způsobem: 55 a méně, což znamená mírné až žádné, 55-59,9 mírné, 60-69,9 střední a 70+ značí závažné.
předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po ukončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
Promis Item Bank v1.0 – Krátký formulář aplikovaných kognitivních schopností 8a
Časové okno: předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po ukončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)
krátká vlastní zpráva o změnách v poznání. *Distribuce T-score jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
předběžné hodnocení před účastí v CCC a následné hodnocení po ukončení účasti v CCC (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202001182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení