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Wirksamkeit der Collaborative Community Clinic für Personen mit Rückenmarksverletzungen und -erkrankungen (SCI/D)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Carla Walker, Washington University School of Medicine

Bewertung der Wirksamkeit der Collaborative Community Clinic für Personen mit Rückenmarksverletzungen und -erkrankungen

Der Prüfer wertet Daten aus, die im Datenrepository der Collaborative Community Clinic (IRB #201811032) gespeichert sind. Forscher möchten die Wirksamkeit der Collaborative Community Clinic (CCC), einer Erlebnislernklinik für Ergotherapiestudenten für nicht oder unterversicherte Menschen mit Rückenmarksverletzungen und -erkrankungen (SCI/D), anhand der Erst- und Folgebeurteilung der Teilnehmer bewerten Batterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle überprüften Daten werden gemäß dem Datenhandbuch und den Verfahren aus dem Datenspeicher der Collaborative Community Clinic (CCC) entnommen. Ein separater IRB wurde genehmigt, um die Ergebnisse der Teilnehmer des CCC zu überprüfen und die Wirksamkeit der Klinik zu bewerten. Alle Teilnehmer nahmen an einem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teil, um die Möglichkeit zu bieten, ihre Daten zur aggregierten Überprüfung in einem Datenrepository speichern zu lassen. Wenn sich ein Teilnehmer dafür entscheidet, dass seine Daten nicht gespeichert werden, werden diese weder gespeichert noch werden die Ergebnisse überprüft. Den Teilnehmern werden jedoch weiterhin Dienstleistungen über das CCC zur Verfügung gestellt. Forscher gehen davon aus, dass über einen Zeitraum von fünf Jahren bis zu 200 Teilnehmer an dem Register teilnehmen werden. Alle Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um Fehler zu begrenzen und fehlende erfasste Daten zu identifizieren. Statistische Analysemethoden sind nach Abschluss der Studie festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an der Collaborative Community Clinic teilnehmen, sind mindestens 18 Jahre alt, haben die Diagnose einer Rückenmarksverletzung oder -erkrankung und sind für ergotherapeutische Leistungen nicht oder unterversichert. Beispielsweise verfügen sie möglicherweise über eine Medicaid-Versicherung, es sind jedoch keine Therapiebesuche gestattet. Oder sie warten auf die Inanspruchnahme der Medicare-Berechtigung nach einer Verletzung, was in der Regel etwa zwei Jahre dauert. Personen können nach der Entlassung aus dem örtlichen Rehabilitationszentrum überwiesen werden, von anderen kommunalen Einrichtungen überwiesen werden oder sich selbst überweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt; Diagnose einer Rückenmarksverletzung oder -erkrankung, nicht oder unterversichert für ergotherapeutische Leistungen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, keine SCI/D-Diagnose, voller Versicherungsschutz für OT-Leistungen (d. h. Medicare oder Privatversicherung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss (ca. 12 Wochen)
Beim Ausfüllen der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewerten Klienten eine Reihe von Aussagen, die das Gefühl der Selbstwirksamkeit messen sollen, wie zum Beispiel „Ich schaffe es immer, schwierige Probleme zu lösen, wenn ich mich genug anstrenge“ auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu). ) bis 4 (genau richtig). Es bewertet die Veränderung der Fähigkeit, die Gesundheit selbst zu verwalten, vor und nach der Teilnahme an der Collaborative Community Clinic (CCC).
Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss (ca. 12 Wochen)
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der CCC-Teilnahme (ca. 12 Wochen)
Das COPM misst die wahrgenommene Veränderung der beruflichen Leistung. Jede Skala wird auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) bewertet. Dabei handelt es sich um eine evidenzbasierte Ergebnismessung, die darauf ausgelegt ist, die Veränderung der Selbsteinschätzung der Leistung eines Teilnehmers im Alltag im Laufe der Zeit vor der Teilnahme am CCC und nach Abschluss zu erfassen. Das COPM konzentriert sich umfassend auf die berufliche Leistung in allen Lebensbereichen, einschließlich Selbstfürsorge, Freizeit und Produktivität, und berücksichtigt dabei die Umstände über die gesamte Lebensspanne.
Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der CCC-Teilnahme (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis 29 Globale Gesundheitsmaßnahme
Zeitfenster: Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der CCC-Teilnahme (ca. 12 Wochen)
PROMIS-29 ist eine Sammlung individueller Kurzformulare mit vier Elementen, die Veränderungen in sieben verschiedenen Bereichen bewerten: Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie a einzelnes Schmerzintensitätselement. Einzelpersonen antworten auf die vier Elemente in jeder Domäne mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala (5: ohne Schwierigkeiten, 1: nicht in der Lage). *T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der CCC-Teilnahme (ca. 12 Wochen)
Community Participation Index (CPI):
Zeitfenster: Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der CCC-Teilnahme (ca. 12 Wochen)
Der CPI ist eine valide und verlässliche Einschätzung der Veränderung der Einbindung in Lebenssituationen und der individuellen Kontrolle über die Teilhabe. Für jedes Element bewerten die Befragten die Häufigkeit (in Tagen, Stunden oder Zeiten pro Woche, abhängig von der Aktivität), ob sie wichtig ist (ja/nein) und inwieweit sie das Element ausführen (zu viel, genug oder nicht). genug). Das Maß wird als kategoriale Variable unter Verwendung validierter Scores verwendet. Die Teilnahme wird zu Beginn und nach Abschluss der Gruppen- und Einzelbesuche bewertet. Ein Prozentsatz der Zufriedenheit mit der Community-Beteiligung, der erreicht wird, indem die Anzahl der für sie wichtigen Elemente, von denen sie genug tun, dividiert durch die Gesamtzahl der Aktivitäten, die als wichtig für sie aufgeführt wurden, summiert und mit 100 multipliziert wird. Wenn also 20 Aktivitäten wichtig wären und 6 ausreichend erledigt würden, hätten sie eine Zufriedenheitsrate von 30 % (6/20 x 100).
Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der CCC-Teilnahme (ca. 12 Wochen)
PROMIS Item Bank v1.0 – Emotionale Belastung – Depression – Kurzform 8a
Zeitfenster: Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der Teilnahme am CCC (ca. 12 Wochen)
Kurzform-Depressionsskala – Selbstbericht – Veränderung der Ergebnisse mit der Teilnahme am CCC. *T-Scores werden verwendet, um den Schweregrad einer Depression wie folgt zu interpretieren: 55 und darunter bedeutet leicht bis gar nicht, 55-59,9 mild, 60-69,9 mittelschwer und 70+ weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der Teilnahme am CCC (ca. 12 Wochen)
Promis Item Bank v1.0 – Applied Cognition-Abilities Kurzform 8a
Zeitfenster: Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der Teilnahme am CCC (ca. 12 Wochen)
Kurzer Selbstbericht über Veränderungen in der Wahrnehmung. *T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Vorprüfung vor der Teilnahme am CCC und Nachprüfung nach Abschluss der Teilnahme am CCC (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202001182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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