Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro rodinné pečovatele o lidi s demencí

8. prosince 2020 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Internetová terapie akceptace a závazku pro rodinné pečovatele lidí s demencí

Pilotní projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost řízeného on-line intervence akceptační a závazné terapie (ACT) pro rodinné pečovatele v tísni o lidi s demencí. K prozkoumání potenciálních účinků 10 týdenního online intervenčního sezení ACT na výsledky pečovatelů v posttestu (10 týdnů) bude použit jednoskupinový design pretest-posttest (n=15).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude využívat jednoskupinový pretest-posttest design ke zkoumání potenciálního dopadu řízené on-line intervence ACT na zlepšení kvality života a psychologického zdraví v nouzi pečujících o lidi s demencí. Po základním vyhodnocení obdrží způsobilí pečovatelé 10 týdenních sezení ACT, individuálně poskytovaných licencovaným profesionálním poradcem online. Každé sezení trvá jednu hodinu. Primárním výsledným měřítkem bude psychická tíseň měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)-21 a kvalita života související s péčí měřená nástrojem kvality života související s péčí (CarerQol). Na konci 10 týdenních sezení bude proveden jednorázový rozhovor, aby se prozkoumaly zkušenosti pečovatelů s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let), kteří v současné době přebírají primární odpovědnost za péči o příbuzného s demencí žijícího v komunitě
  2. věnovat alespoň 1 hodinu denně péči o příbuzného s demencí
  3. pečovat o příbuzného s demencí po dobu nejméně 3 měsíců
  4. trpí alespoň mírnými příznaky psychického stresu měřeno pomocí DASS-21 (skóre ≥ 5 na subškále deprese DASS-21, skóre ≥ 4 na subškále úzkosti nebo skóre ≥ 8 na subškále stresu)
  5. mít počítač/smartphone s přístupem na internet, který umožňuje procházení webu a videokonference
  6. být schopen poskytnout informovaný souhlas pochopením povahy účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  1. s kognitivními, fyzickými nebo smyslovými deficity nebo jazykovými bariérami (neanglický komunikátor), které brání účasti na studiu
  2. v současné době podstupuje psychologickou terapii
  3. s psychiatrickou hospitalizací nebo s diagnózou duševního onemocnění v předchozích 2 letech
  4. užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků v době náboru
  5. zvažuje nebo plánuje umístit rodinné příslušníky trpící demencí do 6 měsíců v pečovatelském domě
  6. možnost předčasného ukončení studie z důvodu jiného zdravotního stavu rodinných příslušníků s demencí (např. stavy, které mohou bránit účasti ve studii z důvodu časté hospitalizace nebo úmrtí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie přijetím a závazkem
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci obdrží 10 týdenních individuálních akceptačních a závazkových terapií vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí se zoomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)-21 je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Vyšší skóre představuje větší symptomatologii.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Nástroj kvality života související s péčí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Nástroj kvality života související s péčí (CarerQol) posuzuje dopad poskytování neformální péče na pečovatele a kombinuje 7bodové měření subjektivní zátěže (CarerQol-7D) s blahobytem (CarerQol-VAS). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Zarit Burden Interview (ZBI) je 12-položkový dotazník, který hodnotí pečovatele. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zátěže.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Stručná orientace na zvládnutí problémů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Brief COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) je 28-položkový dotazník pro sebereport, který měří strategie zvládání v reakci na stresory. Tři složené subškály zahrnují strategie zaměřené na problém, zaměřené na emoce a dysfunkční strategie zvládání. Vyšší skóre na subškále ukazuje na častější používání příslušných copingových strategií.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Průzkum zapojení do smysluplných činností
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Průzkum Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) je 12položkový sebehodnotící nástroj, který měří subjektivní zkušenost člověka se smysluplností každodenních činností. Vyšší skóre značí větší míru zapojení do smysluplných činností.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Zkušenostní vyhýbání se v pečovatelském dotazníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Dotazník prožitkového vyhýbání se péči (EACQ) je 15-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří vyhýbání se zkušenostem u pečovatelů. Vyšší skóre značí větší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Akceptační a akční dotazník-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychickou flexibilitu. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Dotazník kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Dotazník kognitivní fúze (CFQ)-7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu sbíráním nehtů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Biologická míra stresu bude hodnocena pomocí analýzy hladin kortizolu ve vzorcích nehtů pečovatelů.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: v 10 týdnech
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří použitelnost programu/intervence. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané použitelnosti intervence.
v 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení