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Akzeptanz- und Bindungstherapie für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz

Das Pilotprojekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit einer geführten Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention für notleidende Familienbetreuer von Menschen mit Demenz zu untersuchen. Ein Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-Design (n=15) wird verwendet, um die möglichen Auswirkungen der 10-wöchigen Online-ACT-Interventionssitzung auf die Ergebnisse der Pflegekräfte beim Posttest (10 Wochen) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird ein Ein-Gruppen-Pretest-Posttest-Design verwendet, um die möglichen Auswirkungen einer geführten Online-ACT-Intervention auf die Verbesserung der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit bei notleidenden Familienbetreuern von Menschen mit Demenz zu untersuchen. Nach der Basisbewertung erhalten berechtigte Pflegekräfte 10 wöchentliche ACT-Sitzungen, die individuell von einem lizenzierten professionellen Berater online durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Primäre Ergebnismaße sind psychische Belastungen, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)-21, und pflegebezogene Lebensqualität, gemessen anhand des pflegebezogenen Lebensqualitätsinstruments (CarerQol). Nach Abschluss der 10 wöchentlichen Sitzungen wird ein einmaliges Interview geführt, um die Erfahrungen der Betreuer bei der Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Gemeinschaft lebende Erwachsene (ab 18 Jahren), die derzeit die Hauptverantwortung für die Pflege eines in der Gemeinschaft lebenden Angehörigen mit Demenz übernehmen
  2. täglich mindestens eine Stunde für die Pflege des an Demenz erkrankten Angehörigen aufwenden
  3. mindestens 3 Monate lang einen an Demenz erkrankten Angehörigen gepflegt haben
  4. unter mindestens leichten Symptomen einer psychischen Belastung leiden, gemessen anhand des DASS-21 (Werte ≥ 5 auf der Depressions-Subskala von DASS-21, Werte ≥ 4 auf der Angst-Subskala oder Werte ≥ 8 auf der Stress-Subskala)
  5. Sie verfügen über einen Computer/ein Smartphone mit Internetzugang, der zum Surfen im Internet und für Videokonferenzen geeignet ist
  6. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, indem man die Art der Studienteilnahme versteht.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive, körperliche oder sensorische Defizite oder Sprachbarrieren haben (nicht englischsprachiger Kommunikator), die die Teilnahme am Studium behindern
  2. befinde mich derzeit in einer psychologischen Therapie
  3. in den letzten 2 Jahren psychiatrische Krankenhausaufenthalte oder die Diagnose einer psychischen Erkrankung hatten
  4. Einnahme von antipsychotischen oder krampflösenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Einstellung
  5. erwägen oder planen, demenzkranke Familienangehörige innerhalb von 6 Monaten in einem Pflegeheim unterzubringen
  6. Es besteht die Möglichkeit, dass das Studium aufgrund anderer Erkrankungen von Familienmitgliedern mit Demenz abgebrochen wird (z. B. Bedingungen, die die Teilnahme am Studium aufgrund häufiger Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle behindern können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 wöchentliche individuelle Akzeptanz- und Commitment-Therapien durch einen ausgebildeten Coach per Zoom-Videokonferenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stressskala – 21
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) – 21 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das die drei damit verbundenen negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress messen soll. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Symptomatik.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Instrument zur pflegebezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Das pflegebezogene Lebensqualitätsinstrument (CarerQol) bewertet die Auswirkungen der Bereitstellung informeller Pflege auf Pflegekräfte und kombiniert ein 7-Punkte-Maß für die subjektive Belastung (CarerQol-7D) mit dem Wohlbefinden (CarerQol-VAS). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Pflegekraft. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Kurze Orientierung zur Bewältigung erlebter Probleme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Brief COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Stressfaktoren misst. Drei zusammengesetzte Subskalen umfassen problemorientierte, emotionsorientierte und dysfunktionale Bewältigungsstrategien. Höhere Werte auf einer Subskala deuten auf eine häufigere Nutzung relevanter Bewältigungsstrategien hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Der Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) ist ein 12-Punkte-Selbstbewertungsinstrument, das die subjektive Erfahrung einer Person hinsichtlich der Sinnhaftigkeit alltäglicher Aktivitäten misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement bei sinnvollen Aktivitäten hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Fragebogen zur Erfahrungsvermeidung in der Pflege
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Der Fragebogen zur Erfahrungsvermeidung in der Pflege (EACQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 15 Punkten, der die Erfahrungsvermeidung bei Pflegekräften misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Der Aktions- und Akzeptanzfragebogen (AAQ)-II ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der psychologischen Flexibilität. Höhere Werte weisen auf eine geringe psychologische Flexibilität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Fragebogen zur kognitiven Fusion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der kognitiven Fusion. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Fusion hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel durch Sammeln von Fingernägeln
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Ein biologisches Maß für Stress wird durch die Analyse des Cortisolspiegels in den Nagelproben der Pflegekräfte ermittelt.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
System-Usability-Skala
Zeitfenster: nach 10 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Programms/einer Intervention. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit der Intervention hin.
nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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