Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for pårørende til personer med demens

8. december 2020 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Internetbaseret accept- og forpligtelsesterapi for familieplejere til personer med demens

Pilotprojektet har til formål at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af en guidet online accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention til nødlidende familieplejere til personer med demens. Et en-gruppe pre-test-posttest design (n=15) vil blive brugt til at undersøge de potentielle effekter af de 10 ugentlige online ACT interventionssessioner på omsorgspersoners resultater ved posttest (10 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil anvende en-gruppe pretest-posttest design til at undersøge den potentielle effekt af en guidet online ACT-intervention på forbedring af livskvalitet og psykologisk sundhed hos nødlidende familieplejere til personer med demens. Efter baseline-evalueringen vil kvalificerede plejere modtage 10 ugentlige ACT-sessioner, individuelt leveret af en autoriseret professionel rådgiver online. Hver session varer en time. Primære resultatmål vil være psykiske lidelser målt ved Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 og plejerelateret livskvalitet målt ved Care-related Quality of Life-instrumentet (CarerQol). En engangssamtale ved afslutningen af ​​de 10 ugentlige sessioner vil blive gennemført for at udforske omsorgspersoners erfaringer med interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne i lokalsamfundet (18 år eller derover), som i øjeblikket tager det primære ansvar for omsorgen for en pårørende med demens, der bor i samfundet
  2. afsætte mindst 1 time dagligt til pleje af den pårørende med demens
  3. at have passet en pårørende med demens i mindst 3 måneder
  4. lider af mindst milde symptomer på psykisk lidelse målt ved DASS-21 (score ≥ 5 på Depression Subscale af DASS-21, score ≥ 4 på Angst Subscale eller score ≥ 8 på Stress Subscale)
  5. have en computer/smartphone med internetadgang, der er i stand til at foretage web-browsing og videokonferencer
  6. at kunne give informeret samtykke ved at forstå arten af ​​studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller sprogbarrierer (ikke-engelsk kommunikatør), der hindrer studiedeltagelse
  2. modtager en psykologisk behandling i øjeblikket
  3. haft psykiatriske indlæggelser eller diagnoser af psykisk sygdom i de foregående 2 år
  4. tager antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin på rekrutteringstidspunktet
  5. overvejer eller planlægger at anbringe familiemedlemmer til demens på plejehjem inden for 6 måneder
  6. have mulighed for studiefrafald på grund af andre medicinske tilstande hos familiemedlemmer med demens (f.eks. tilstande, der kan hindre studiedeltagelse på grund af hyppig indlæggelse eller død).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Accept- og forpligtelsesterapi
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Deltagerne vil modtage 10 ugentlige individuel accept- og engagementsterapi af en trænet coach gennem zoom-videokonferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress-skala - 21
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Depression, Angst og Stress Scale (DASS)-21 er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og stress. Højere score repræsenterer større symptomatologi.
Skift fra baseline til 10 uger
Omsorgsrelateret livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Omsorgsrelateret livskvalitetsinstrument (CarerQol) vurderer virkningen af ​​at yde uformel pleje på omsorgspersoner og kombinerer et 7-element subjektivt byrdemål (CarerQol-7D) med velvære (CarerQol-VAS). Højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden interview
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Zarit Burden Interview (ZBI) er et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer pårørende. Højere score indikerer højere niveauer af byrde.
Skift fra baseline til 10 uger
Kort håndteringsorientering til oplevede problemer
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Brief COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) er et 28-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler mestringsstrategier som reaktion på stressfaktorer. Tre sammensatte underskalaer omfatter problemfokuserede, følelsesfokuserede og dysfunktionelle mestringsstrategier. Højere score på en underskala indikerer hyppigere brug af de relevante mestringsstrategier.
Skift fra baseline til 10 uger
Engagement i meningsfulde aktiviteter undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) er et selvevalueringsinstrument med 12 punkter, der måler en persons subjektive oplevelse af betydningen af ​​hverdagsaktiviteter. Højere score indikerer større niveauer af engagement i meningsfulde aktiviteter.
Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema om erfaringsbaseret undgåelse i omsorg
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Exeriential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) er et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler erfaringsmæssig undgåelse hos omsorgspersoner. Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
Skift fra baseline til 10 uger
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til 10 uger
Kognitiv fusions spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolniveauer ved at samle fingernegle
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Et biologisk mål for stress vil blive vurderet gennem analyse af kortisolniveauer i plejepersonales negleprøver.
Skift fra baseline til 10 uger
System Usability Scale
Tidsramme: ved 10 uger
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler anvendeligheden af ​​et program/intervention. Højere score indikerer større niveauer af opfattet anvendelighed af interventionen.
ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger