Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaných terapií k léčbě infekce COVID-19

6. dubna 2021 aktualizováno: ProgenaBiome

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIa o kombinovaných terapiích k léčbě infekce COVID-19

Tato studie se snaží zjistit, zda je při léčbě COVID-19 účinnější duální nebo čtyřnásobná terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude pacientům podávána buď duální nebo čtyřnásobná terapie a budou jim denně prováděny testy PCR, aby se stanovila účinnost podle doby do neinfekčnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas, prokazující, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
  2. Zdraví, ambulantní muži nebo ženy ve věku od 18 let do 65 let
  3. Pozitivní test na COVID-19 pomocí RT-PCR při screeningu
  4. Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie. To zahrnuje kondomy se spermicidem, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska nebo membrány. Subjekty, které nemají reprodukční potenciál, budou osvobozeny (např. postmenopauzální, chirurgicky sterilizované)
  5. Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou snažit docházet do léčebného zařízení denně po dobu 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  2. Negativní test na COVID-19 pomocí RT-PCR při screeningu
  3. Závažné onemocnění symptomaticky včetně pneumonie, respirační tísně, tachypnoe, dušnosti, teploty > 38 stupňů; pleuritická bolest nebo častý kašel.
  4. Známá léková alergie na kterýkoli ze zkoumaných léků
  5. V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s hodnocenými léky (uvedené v příloze)
  6. Léky na předpis nebo jiné antivirové léky
  7. Jakékoli komorbidity, které představují zdravotní riziko pro subjekt
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. hmotnost < 110 lb;
  10. porfyrie
  11. prokázané onemocnění sítnice
  12. Neschopnost docházet denně po dobu 10 dnů

  13. Jakékoli kontraindikace pro léčbu hydroxychlorochinem

    1. Hypoglykémie
    2. Známý nedostatek G6PD
    3. porfyrie
    4. Anémie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia gravis
    8. Poruchy kosterního svalstva
    9. Makulopatie
    10. Změny zorného pole
    11. Nemoc jater
    12. Psoriáza
    13. Historie QT > 500 msec
    14. Historie torsades de pointes
  14. Anémie z pyruvátkinázy a deficitů G6PD
  15. Abnormální EKG s prodloužením QT získaného nebo od narození
  16. Anamnéza žloutenky nebo vysokých horeček před rozvojem COVID-19
  17. Léčba kterýmkoli z léků uvedených v příloze II
  18. Léčba jakýmikoli antiepileptiky
  19. Léčba jakýmkoli jiným lékem neuvedeným v seznamu, který ovlivňuje QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální terapie
Duální terapie využívající hydroxychlorochin a azithromycin.
Lék: hydroxychlorochin
Léčba lékem hydroxychlorochinem
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Lék: Azithromycin
Léčba lékem azithromycinem
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobná terapie využívající hydroxychlorochin, lopinavir, ritonavir a azithromycin
Lék: hydroxychlorochin
Léčba lékem hydroxychlorochinem
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Lék: Azithromycin
Léčba lékem azithromycinem
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Ritonavir
Léčba lékem ritonavirem
Ostatní jména:
  • norvir
Lék: Lopinavir
Léčba lékem lopinavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby snížením příznaků skóre NEWS (National Early Warning System).
Časové okno: 6 měsíců
Doba do snížení symptomů v každé léčebné skupině, jak je indikováno skóre NEWS, které hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Účinnost léčby podle doby do neinfekčnosti
Časové okno: 10 dní
Doba do neinfekčnosti měřená testováním PCR
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost duální terapie měřená symptomy hodnocenými na vředech NEWS (National Early Warning System)
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy pacienta budou zaznamenávány pomocí systému NEWS, který hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená symptomy hodnocenými podle skóre NEWS (National Early Warning System).
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy pacienta budou zaznamenávány pomocí systému NEWS, který hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená kompletním krevním obrazem
Časové okno: 6 měsíců
Změny krevních parametrů měřených v kompletním krevním obrazu (CBC).
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená kompletním krevním obrazem
Časové okno: 6 měsíců
Změny krevních parametrů měřené v kompletním metabolickém panelu.
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem -Albumin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin sérového albuminu
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - albumin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin sérového albuminu
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - poměr A/G
Časové okno: 6 měsíců
Změny v poměru sérový albumin/globulin
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená poměrem metabolického panelu A/G
Časové okno: 6 měsíců
Změny v poměru sérový albumin/globulin
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin alkalické fosfatázy v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin alkalické fosfatázy v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - AST
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin AST v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - AST
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin AST v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - ALT
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin ALT v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem ALT
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin ALT v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená poměrem metabolického panelu BUN/kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Změny v poměru BUN/kreatinin v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená poměrem metabolického panelu BUN/kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Změny v poměru BUN/kreatinin v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - BUN
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin močovinového dusíku v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - BUN
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin močovinového dusíku v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – vápník
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin vápníku v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – vápník
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin vápníku v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - oxid uhličitý
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin oxidu uhličitého v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - oxid uhličitý
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin oxidu uhličitého v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - chlorid
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin chloridů v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - chlorid
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin chloridů v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin kreatininu v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin kreatininu v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - globulin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin sérového globulinu
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - globulin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin sérového globulinu
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny glukózy v krvi
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny glukózy v krvi
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – draslík
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny draslíku v krvi
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – draslík
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny draslíku v krvi
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin celkového bilirubinu v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin celkového bilirubinu v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – celkový protein
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin celkového proteinu v séru
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – celkový protein
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin celkového proteinu v séru
6 měsíců
Bezpečnost duální terapie měřená SAE související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou III. nebo vyššího stupně
6 měsíců
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená SAE související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou III. nebo vyššího stupně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProgenaBiome

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Big Corona Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRG-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení