Studie kombinovaných terapií k léčbě infekce COVID-19
6. dubna 2021 aktualizováno: ProgenaBiome
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIa o kombinovaných terapiích k léčbě infekce COVID-19
Tato studie se snaží zjistit, zda je při léčbě COVID-19 účinnější duální nebo čtyřnásobná terapie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude pacientům podávána buď duální nebo čtyřnásobná terapie a budou jim denně prováděny testy PCR, aby se stanovila účinnost podle doby do neinfekčnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, prokazující, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
- Zdraví, ambulantní muži nebo ženy ve věku od 18 let do 65 let
- Pozitivní test na COVID-19 pomocí RT-PCR při screeningu
- Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie. To zahrnuje kondomy se spermicidem, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska nebo membrány. Subjekty, které nemají reprodukční potenciál, budou osvobozeny (např. postmenopauzální, chirurgicky sterilizované)
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou snažit docházet do léčebného zařízení denně po dobu 10 dnů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Negativní test na COVID-19 pomocí RT-PCR při screeningu
- Závažné onemocnění symptomaticky včetně pneumonie, respirační tísně, tachypnoe, dušnosti, teploty > 38 stupňů; pleuritická bolest nebo častý kašel.
- Známá léková alergie na kterýkoli ze zkoumaných léků
- V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s hodnocenými léky (uvedené v příloze)
- Léky na předpis nebo jiné antivirové léky
- Jakékoli komorbidity, které představují zdravotní riziko pro subjekt
- Těhotné nebo kojící ženy;
- hmotnost < 110 lb;
- porfyrie
- prokázané onemocnění sítnice
- Neschopnost docházet denně po dobu 10 dnů
Jakékoli kontraindikace pro léčbu hydroxychlorochinem
- Hypoglykémie
- Známý nedostatek G6PD
- porfyrie
- Anémie
- Neutropenie
- Alkoholismus
- Myasthenia gravis
- Poruchy kosterního svalstva
- Makulopatie
- Změny zorného pole
- Nemoc jater
- Psoriáza
- Historie QT > 500 msec
- Historie torsades de pointes
- Anémie z pyruvátkinázy a deficitů G6PD
- Abnormální EKG s prodloužením QT získaného nebo od narození
- Anamnéza žloutenky nebo vysokých horeček před rozvojem COVID-19
- Léčba kterýmkoli z léků uvedených v příloze II
- Léčba jakýmikoli antiepileptiky
- Léčba jakýmkoli jiným lékem neuvedeným v seznamu, který ovlivňuje QT interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální terapie
Duální terapie využívající hydroxychlorochin a azithromycin.
|
Léčba lékem hydroxychlorochinem
Ostatní jména:
Léčba lékem azithromycinem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobná terapie využívající hydroxychlorochin, lopinavir, ritonavir a azithromycin
|
Léčba lékem hydroxychlorochinem
Ostatní jména:
Léčba lékem azithromycinem
Ostatní jména:
Léčba lékem ritonavirem
Ostatní jména:
Léčba lékem lopinavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby snížením příznaků skóre NEWS (National Early Warning System).
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do snížení symptomů v každé léčebné skupině, jak je indikováno skóre NEWS, které hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů.
Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS.
Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta.
Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost léčby podle doby do neinfekčnosti
Časové okno: 10 dní
|
Doba do neinfekčnosti měřená testováním PCR
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost duální terapie měřená symptomy hodnocenými na vředech NEWS (National Early Warning System)
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy pacienta budou zaznamenávány pomocí systému NEWS, který hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů.
Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS.
Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta.
Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená symptomy hodnocenými podle skóre NEWS (National Early Warning System).
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy pacienta budou zaznamenávány pomocí systému NEWS, který hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů.
Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS.
Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta.
Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená kompletním krevním obrazem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny krevních parametrů měřených v kompletním krevním obrazu (CBC).
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená kompletním krevním obrazem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny krevních parametrů měřené v kompletním metabolickém panelu.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem -Albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin sérového albuminu
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin sérového albuminu
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - poměr A/G
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v poměru sérový albumin/globulin
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená poměrem metabolického panelu A/G
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v poměru sérový albumin/globulin
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin alkalické fosfatázy v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin alkalické fosfatázy v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - AST
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin AST v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - AST
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin AST v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - ALT
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin ALT v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem ALT
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin ALT v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená poměrem metabolického panelu BUN/kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v poměru BUN/kreatinin v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená poměrem metabolického panelu BUN/kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v poměru BUN/kreatinin v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - BUN
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin močovinového dusíku v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - BUN
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin močovinového dusíku v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – vápník
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin vápníku v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – vápník
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin vápníku v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - oxid uhličitý
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin oxidu uhličitého v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - oxid uhličitý
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin oxidu uhličitého v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - chlorid
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin chloridů v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - chlorid
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin chloridů v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin kreatininu v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin kreatininu v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem - globulin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin sérového globulinu
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem - globulin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin sérového globulinu
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladiny glukózy v krvi
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladiny glukózy v krvi
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – draslík
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladiny draslíku v krvi
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – draslík
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladiny draslíku v krvi
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin celkového bilirubinu v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin celkového bilirubinu v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená metabolickým panelem – celkový protein
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin celkového proteinu v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená metabolickým panelem – celkový protein
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin celkového proteinu v séru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost duální terapie měřená SAE související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou III. nebo vyššího stupně
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost čtyřnásobné terapie měřená SAE související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou III. nebo vyššího stupně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antirevmatika
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Antimalarika
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azithromycin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- PRG-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy