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Um estudo de terapias combinadas para tratar a infecção por COVID-19

6 de abril de 2021 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo randomizado e controlado de Fase IIa de terapias combinadas para tratar a infecção por COVID-19

Este estudo procura determinar se a terapia dupla ou quádrupla é mais eficaz no tratamento de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes receberão terapia dupla ou quádrupla e terão testes de PCR executados diariamente para determinar a eficácia conforme indicado pelo tempo até a não infecciosidade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado, demonstrando que o sujeito entende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  2. Indivíduos saudáveis, ambulantes, do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade
  3. Teste positivo para COVID-19 por RT-PCR na triagem
  4. Os indivíduos devem concordar em praticar pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)
  5. Os indivíduos devem concordar que farão o possível para comparecer à instalação de tratamento diariamente por 10 dias

Critério de exclusão:

  1. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
  2. Teste negativo para COVID-19 por RT-PCR na triagem
  3. Doença grave sintomaticamente incluindo pneumonia, desconforto respiratório, taquipnéia, falta de ar, temperatura > 38 graus; dor pleurítica ou tosse frequente.
  4. Alergia medicamentosa conhecida a qualquer um dos medicamentos em investigação
  5. Atualmente tomando medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com medicamentos em investigação (listados no apêndice)
  6. Prescrição ou outros medicamentos antivirais
  7. Quaisquer comorbidades que constituam risco à saúde do sujeito
  8. Fêmeas grávidas ou lactantes;
  9. peso < 110 lb;
  10. porfiria
  11. doença retiniana estabelecida
  12. Incapacidade de comparecer diariamente por 10 dias

  13. Quaisquer contra-indicações para o tratamento com hidroxicloroquina

    1. Hipoglicemia
    2. Deficiência conhecida de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoolismo
    7. Miastenia grave
    8. Distúrbios do músculo esquelético
    9. Maculopatia
    10. Alterações no campo visual
    11. Doença hepática
    12. Psoríase
    13. Histórico de QT > 500msec
    14. História das torsades de pointes
  14. Anemia por deficiência de piruvato quinase e G6PD
  15. ECG anormal com prolongamento do intervalo QT adquirido ou desde o nascimento
  16. História de icterícia ou febre alta antes de desenvolver COVID-19
  17. Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados no Apêndice II
  18. Tratamento com qualquer medicamento antiepiléptico
  19. Tratamento com qualquer outro medicamento não listado que afete o intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Dupla
Terapia dupla utilizando hidroxicloroquina e azitromicina.
Medicamento: hidroxicloroquina
Tratamento com o medicamento hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • Plaquenil
Medicamento: Azitromicina
Tratamento com o medicamento azitromicina
Outros nomes:
  • Zithromax
Experimental: Terapia Quádrupla
Terapia quádrupla utilizando hidroxicloroquina, lopinavir, ritonavir e azitromicina
Medicamento: hidroxicloroquina
Tratamento com o medicamento hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • Plaquenil
Medicamento: Azitromicina
Tratamento com o medicamento azitromicina
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Ritonavir
Tratamento com o medicamento ritonavir
Outros nomes:
  • norvir
Medicamento: Lopinavir
Tratamento com o medicamento lopinavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento por sintomas reduzidos Pontuações do NEWS (Sistema Nacional de Alerta Precoce)
Prazo: 6 meses
Tempo para sintomas reduzidos em cada grupo de tratamento, conforme indicado pelas pontuações do NEWS, que classificam o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros. Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS. Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente. Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
6 meses
Eficácia do tratamento pelo tempo até a não infecciosidade
Prazo: 10 dias
Tempo para não infecciosidade medido pelo teste de PCR
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da terapia dupla medida pelos sintomas classificados nas feridas do NEWS (Sistema Nacional de Alerta Antecipado)
Prazo: 6 meses
Os sintomas do paciente serão registrados usando o sistema NEWS, que classifica o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros. Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS. Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente. Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
6 meses
Segurança da terapia quádrupla conforme medida pelos sintomas classificados nas pontuações do NEWS (National Early Warning System).
Prazo: 6 meses
Os sintomas do paciente serão registrados usando o sistema NEWS, que classifica o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros. Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS. Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente. Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
6 meses
Segurança da terapia dupla medida por hemograma completo
Prazo: 6 meses
Alterações nos parâmetros sanguíneos medidos em um hemograma completo (CBC).
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida por hemograma completo
Prazo: 6 meses
Alterações nos parâmetros sanguíneos medidos em um Painel Metabólico Completo.
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - albumina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de albumina sérica
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Albumina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de albumina sérica
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - relação A/G
Prazo: 6 meses
Alterações na relação albumina/globulina sérica
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pela relação A/G do painel metabólico
Prazo: 6 meses
Alterações na relação albumina/globulina sérica
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de fosfatase alcalina
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico de fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de fosfatase alcalina
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - AST
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de AST
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - AST
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de AST
6 meses
Segurança da Terapia Quádrupla medida pelo Painel Metabólico - ALT
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de ALT
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico ALT
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de ALT
6 meses
Segurança da Terapia Dupla conforme Medido pelo Painel Metabólico Relação BUN/Creatinina
Prazo: 6 meses
Alterações na razão BUN/Creatinina sérica
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico BUN/razão de creatinina
Prazo: 6 meses
Alterações na razão BUN/Creatinina sérica
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - BUN
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de nitrogênio ureico no sangue
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - BUN
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de nitrogênio ureico no sangue
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - Cálcio
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de cálcio
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Cálcio
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de cálcio
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - dióxido de carbono
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de dióxido de carbono
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - dióxido de carbono
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de dióxido de carbono
6 meses
Segurança da Terapia Dupla conforme Medido pelo Painel Metabólico - Cloreto
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de cloreto sérico
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Cloreto
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de cloreto sérico
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - creatinina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de creatinina sérica
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - creatinina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de creatinina sérica
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - globulina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de globulina
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - globulina
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de globulina
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - glicose
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de glicose no sangue
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - glicose
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de glicose no sangue
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - Potássio
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de potássio no sangue
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Potássio
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de potássio no sangue
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - bilirrubina total
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de bilirrubina total
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - bilirrubina total
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de bilirrubina total
6 meses
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - proteína total
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de proteínas totais
6 meses
Segurança da Terapia Quádrupla medida pelo Painel Metabólico - Proteína Total
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de proteínas totais
6 meses
Segurança da terapia dupla conforme medido pelo SAE relacionado ao tratamento
Prazo: 6 meses
Presença ou ausência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento Grau III ou superior
6 meses
Segurança da terapia quádrupla medida pelo SAE relacionado ao tratamento
Prazo: 6 meses
Presença ou ausência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento Grau III ou superior
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ProgenaBiome

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Big Corona Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRG-043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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