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Eine Studie über Kombinationstherapien zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

6. April 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie zu Kombinationstherapien zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Doppel- oder Vierfachtherapie bei der Behandlung von COVID-19 wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird den Patienten entweder eine Doppel- oder Vierfachtherapie verabreicht und es werden täglich PCR-Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Nichtinfektiosität zu bestimmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
  2. Gesunde, gehfähige männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Positiver Test auf COVID-19 durch RT-PCR beim Screening
  4. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Dazu gehören Kondome mit Spermiziden, orale Antibabypillen, Verhütungsimplantate, Intrauterinpessare oder Diaphragmen. Personen, die kein reproduktives Potenzial haben, sind ausgenommen (z. B. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert)
  5. Die Probanden müssen zustimmen, dass sie ihr Bestes tun werden, um die Behandlungseinrichtung 10 Tage lang täglich aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Negativer Test auf COVID-19 mittels RT-PCR beim Screening
  3. Schwere Erkrankung mit Symptomen wie Lungenentzündung, Atemnot, Tachypnoe, Kurzatmigkeit, Temperatur > 38 Grad; Pleuritische Schmerzen oder häufiger Husten.
  4. Bekannte Arzneimittelallergie gegen eines der Prüfpräparate
  5. Nimmt derzeit Medikamente ein, bei denen Wechselwirkungen mit Prüfpräparaten bekannt sind (im Anhang aufgeführt)
  6. Verschreibungspflichtige oder andere antivirale Medikamente
  7. Alle Begleiterkrankungen, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen
  8. Schwangere oder stillende Weibchen;
  9. Gewicht < 110 Pfund;
  10. Porphyrie
  11. etablierte Netzhauterkrankung
  12. 10 Tage lang nicht möglich, täglich teilzunehmen

  13. Eventuelle Kontraindikationen für die Behandlung mit Hydroxychloroquin

    1. Hypoglykämie
    2. Bekannter G6PD-Mangel
    3. Porphyrie
    4. Anämie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia gravis
    8. Erkrankungen der Skelettmuskulatur
    9. Makulopathie
    10. Veränderungen im Gesichtsfeld
    11. Leber erkrankung
    12. Schuppenflechte
    13. Verlauf von QT >500 ms
    14. Geschichte der Torsades de Pointes
  14. Anämie aufgrund von Pyruvatkinase- und G6PD-Mangel
  15. Abnormales EKG mit QT-Verlängerung erworben oder von Geburt an
  16. Vor der Entwicklung von COVID-19 hatten Sie Gelbsucht oder hohes Fieber
  17. Behandlung mit einem der in Anhang II aufgeführten Medikamente
  18. Behandlung mit einem beliebigen Antiepileptikum
  19. Behandlung mit einem anderen, nicht aufgeführten Arzneimittel, das das QT-Intervall beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duale Therapie
Duale Therapie mit Hydroxychloroquin und Azithromycin.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Behandlung mit dem Medikament Hydroxychloroquin
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit dem Medikament Azithromycin
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Vierfachtherapie
Vierfachtherapie mit Hydroxychloroquin, Lopinavir, Ritonavir und Azithromycin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Behandlung mit dem Medikament Hydroxychloroquin
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit dem Medikament Azithromycin
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Ritonavir
Behandlung mit dem Medikament Ritonavir
Andere Namen:
  • norvir
Arzneimittel: Lopinavir
Behandlung mit dem Medikament Lopinavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung durch reduzierte Symptome NEWS-Werte (National Early Warning System).
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Linderung der Symptome in jeder Behandlungsgruppe, angegeben durch NEWS-Scores, die den Patientenstatus auf einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewerten. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser ist der klinische Zustand des Patienten. Null ist der niedrigstmögliche Wert, während 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko darstellt.
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung nach Zeit bis zur Nichtinfektiosität
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zur Nichtinfektiosität, gemessen durch PCR-Tests
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen an den im NEWS (National Early Warning System) bewerteten Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Patientensymptome werden mithilfe des NEWS-Systems aufgezeichnet, das den Patientenstatus anhand einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewertet. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser ist der klinische Zustand des Patienten. Null ist der niedrigstmögliche Wert, während 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko darstellt.
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand der anhand der NEWS-Scores (National Early Warning System) bewerteten Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate
Patientensymptome werden mithilfe des NEWS-Systems aufgezeichnet, das den Patientenstatus anhand einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewertet. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser ist der klinische Zustand des Patienten. Null ist der niedrigstmögliche Wert, während 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko darstellt.
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen anhand eines vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Blutparameter, gemessen in einem vollständigen Blutbild (CBC).
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand eines vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Blutparameter, gemessen in einem vollständigen Stoffwechselpanel.
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch Metabolic Panel-Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumalbuminspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen mit dem Metabolic Panel – Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumalbuminspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – A/G-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serumalbumin/Globulin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen anhand des A/G-Verhältnisses des Metabolic Panels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serumalbumin/Globulin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch alkalische Phosphatase des Metabolic Panel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – AST
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der AST-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – AST
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der AST-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – ALT
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Serum-ALT-Spiegel
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel ALT
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Serum-ALT-Spiegel
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen anhand des BUN/Kreatinin-Verhältnisses des Metabolic Panels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serum-BUN/Kreatinin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand des BUN/Kreatinin-Verhältnisses des Stoffwechselpanels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serum-BUN/Kreatinin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – BUN
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – BUN
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Kalzium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkalziumspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Kalzium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkalziumspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Kohlendioxid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkohlendioxidspiegels
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kohlendioxid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkohlendioxidspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Chlorid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumchloridspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Chlorid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumchloridspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Globulin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumglobulinspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Globulin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumglobulinspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand des Stoffwechselpanels – Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen an behandlungsbedingten SAE
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Grad III oder höher
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen an behandlungsbedingten SAE
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Grad III oder höher
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ProgenaBiome

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Big Corona Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRG-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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