Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice inicializuje terapii – léčba domácích pacientů prodloužena (ExITTOHoPE)

1. července 2020 aktualizováno: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Kognitivně behaviorální léčba domácích pacientů s těžkou agorafobií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou agorafobií v domácím prostředí jsou léčeni kognitivně behaviorální terapií zaměřenou na expozici. Léčba začíná doma. S rychlým nástupem řízené expozice získají pacienti možnost rozvinout schopnost velmi rychle se sami dostat na místo pravidelného ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • agorafobie s/bez panické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • psychotické poruchy
  • bipolární poruchy
  • akutní látková závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Manuální kognitivně behaviorální terapie začínající u pacientů doma.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na řízenou expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Inventář mobility
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKF
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Angst-Kontroll-Fragebogen (kontrola úzkosti)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
ASI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Angstsensitivität (citlivost na úzkost)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
NEO-FFI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Persönlichkeitsfragebogen (osobní inventář)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
PSQ 20
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
dotazník vnímaného stresu
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
rs 13
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Resilienzskala (škála odolnosti)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
SWE
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Selbstwirksamkeitsfragebogen (dotazník vlastní účinnosti)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
UI18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Unsicherheitsintoleranz Fragebogen (dotazník nesnášenlivosti nejistoty)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
EQ-5D
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
dotazník kvality života
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
AAQ II
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Dotazník přijetí a jednání
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
ACQ
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Agorafobní kognitivní dotazník
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
BSQ
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Bosy Sensation Questionnaire
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
BDI II
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Beckův inventář deprese II
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
alfa-amyláza
Časové okno: změna od výchozího stavu k následnému (+98 dní)
denní profil slinné alfa amylázy
změna od výchozího stavu k následnému (+98 dní)
kortizol
Časové okno: změna od výchozího stavu k následnému (+98 dní)
denní profil slinného kortizolu
změna od výchozího stavu k následnému (+98 dní)
PAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)
Panik- und Agoraphobie-Skala (stupnice paniky a agorafobie)
Změna z výchozího stavu na 4. psychoterapeutické sezení (+42 dnů) a změna z výchozího stavu na 9. psychoterapeutické sezení (+60 dnů) a změna z výchozího stavu na sledování (+98 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Humboldt-Universität zu Berlin
Stiftung Deutsche Klassenlotterie Berlin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jens Plag, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChariteAmb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení